ANHANG II VO (EU) 2021/525

Anhang III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wird wie folgt geändert:

1.

Der einleitende Teil wird wie folgt geändert:

a)

Nummer 2 Absatz 4 erhält folgende Fassung:

„Für einige der in diesem Anhang genannten Datenanforderungen kann es möglicherweise ausreichen, die verfügbaren Informationen über die Eigenschaften der in dem Produkt enthaltenen Wirkstoffe und nicht wirksamen Stoffe heranzuziehen. Für nicht wirksame Stoffe müssen die Antragsteller gegebenenfalls die Informationen gemäß Titel IV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und die Informationen verwenden, die die Agentur ihnen gemäß Artikel 77 Absatz 2 Buchstabe e dieser Verordnung zur Verfügung stellt. Möglicherweise sind die Informationen jedoch nicht hinreichend oder nicht angemessen, um feststellen zu können, ob ein in einem Biozidprodukt enthaltener nicht wirksamer Stoff gefährliche Eigenschaften hat, und die bewertende Stelle kann befinden, dass weitere Daten benötigt werden.”

b)

Nummer 2 Absatz 7 erhält folgende Fassung:

„Der Antragsteller leitet vor der Antragseinreichung eine Konsultation der zuständigen bewertenden Stelle ein. Zusätzlich zu der Verpflichtung nach Artikel 62 Absatz 2 kann der Antragsteller die für die Bewertung des Dossiers zuständige Behörde auch im Zusammenhang mit den vorgeschlagenen Informationsanforderungen und insbesondere den vom Antragsteller geplanten Versuchen an Wirbeltieren konsultieren. Der Antragsteller dokumentiert solche vor der Antragseinreichung durchgeführten Konsultationen und deren Ergebnisse und fügt die einschlägigen Dokumente dem Antrag bei.”

c)

Nummer 5 erhält folgende Fassung:

5.

Im Hinblick auf die Zulassung vorgelegte Tests werden nach den in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission beschriebenen Methoden bzw. nach einer in der genannten Verordnung noch nicht enthaltenen geänderten Fassung dieser Methoden durchgeführt.

Falls eine Methode ungeeignet oder in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008^(*) der Kommission nicht beschrieben ist, werden andere Methoden angewendet, die wissenschaftlich geeignet sind und deren Eignung im Antrag begründet werden muss.

Werden Versuchsmethoden für Nanomaterialien angewendet, so ist ihre wissenschaftliche Eignung für Nanomaterialien zu begründen; gegebenenfalls sind die technischen Anpassungen zu erläutern, die vorgenommen wurden, um den spezifischen Eigenschaften dieser Materialien gerecht zu werden.

2.

Die Tabelle unter Titel 1 wird wie folgt geändert:

a)

Die Überschrift von Spalte 3 erhält folgende Fassung:

Spalte 3 Besondere Bestimmungen für Abweichungen von Spalte 1

b)

Zeile 6.6 erhält folgende Fassung:

6.6

Angaben zum Produkt, die vorgeschlagen werden, und gegebenenfalls Angaben zu den behandelten Waren verliehenen bioziden Eigenschaften

c)

Zeile 6.8.2 erhält folgende Fassung:

6.8.2

Beobachtungen zu unerwünschten oder unbeabsichtigten Nebenwirkungen bei Nichtzielorganismen oder bei zu schützenden Gegenständen oder Materialien

d)

Die Zeilen 8.1, 8.2 und 8.3 erhalten folgende Fassung:

8.1	Verätzung oder Reizung der Haut Die Bewertung umfasst Folgendes: a) Auswertung der vorliegenden Ergebnisse von Untersuchungen an Menschen und Tieren und von nicht tierischen Daten b) Hautverätzung, In-vitro-Prüfung c) Hautreizung, In-vitro-Prüfung d) Hautverätzung oder -reizung, In-vivo-Prüfung		Auf Versuche mit dem Produkt oder dem Gemisch kann verzichtet werden, — wenn ausreichende valide Daten für die einzelnen Bestandteile des Produkts oder des Gemisches vorliegen, die eine Einstufung des Produkts oder des Gemisches gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ermöglichen, und wenn Synergieeffekte zwischen den Bestandteilen nicht zu erwarten sind, — wenn das Produkt oder das Gemisch eine starke Säure (pH ≤ 2,0) oder eine starke Base (pH ≥ 11,5) ist, — wenn das Produkt oder das Gemisch in der Luft oder in Kontakt mit Wasser oder Feuchtigkeit bei Raumtemperatur selbstentzündlich ist, — wenn das Produkt oder das Gemisch die Einstufungskriterien für akute Toxizität (Kategorie 1) bei dermaler Verabreichung erfüllt oder — wenn eine Prüfung auf akute dermale Toxizität schlüssige Belege für eine Einstufung als hautverätzend oder hautreizend ergeben hat. Lassen die Ergebnisse einer der beiden unter den Buchstaben b und c in Spalte 1 dieser Zeile genannten Prüfungen bereits eine endgültige Entscheidung über die Einstufung des Produkts oder des Gemisches oder das Nichtvorhandensein eines Hautreizungspotenzials zu, braucht die zweite Prüfung nicht mehr durchgeführt zu werden. Eine In-vivo-Prüfung auf Verätzung oder Reizung der Haut kommt nur dann in Betracht, wenn die unter den Buchstaben b und c in Spalte 1 dieser Zeile genannten In-vitro-Prüfungen nicht anwendbar oder die Ergebnisse dieser Prüfungen für die Einstufung und Risikobewertung nicht aussagekräftig genug und die Berechnungsmethode oder die Übertragungsgrundsätze der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 nicht anwendbar sind. In-vivo-Prüfungen auf Verätzung oder Reizung der Haut, die vor 15. April 2022 durchgeführt wurden, werden als geeignet zur Erfüllung dieser Datenanforderung betrachtet.
8.2	Schwere Augenschädigung oder Augenreizung Die Bewertung umfasst Folgendes: a) Auswertung der vorliegenden Ergebnisse von Untersuchungen an Menschen und Tieren und von nicht tierischen Daten b) schwere Augenschädigung oder Augenreizung, In-vitro-Prüfung c) schwere Augenschädigung oder Augenreizung, In-vivo-Prüfung		Auf Versuche mit dem Produkt oder dem Gemisch kann verzichtet werden, — wenn ausreichende valide Daten für die einzelnen Bestandteile des Produkts oder des Gemisches vorliegen, die eine Einstufung des Produkts oder des Gemisches gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ermöglichen, und wenn Synergieeffekte zwischen den Bestandteilen nicht zu erwarten sind, — wenn das Produkt oder das Gemisch eine starke Säure (pH ≤ 2,0) oder eine starke Base (pH ≥ 11,5) ist, — wenn das Produkt oder das Gemisch in der Luft oder in Kontakt mit Wasser oder Feuchtigkeit bei Raumtemperatur selbstentzündlich ist oder — wenn das Produkt oder das Gemisch die Kriterien für eine Einstufung als hautverätzend erfüllt, was seine Einstufung als schwer augenschädigend (Kategorie 1) zur Folge hat. Lassen die Ergebnisse aus einer ersten In-vitro-Prüfung keine endgültige Entscheidung über die Einstufung des Produkts oder des Gemischs oder das Nichtvorhandensein eines Augenreizungspotenzials zu, ist eine/sind weitere In-vitro-Prüfung(en) für diesen Endpunkt in Betracht zu ziehen. Eine In-vivo-Prüfung auf schwere Augenschädigung oder Augenreizung kommt nur dann in Betracht, wenn die unter Buchstabe b in Spalte 1 dieser Zeile genannten In-vitro-Prüfungen nicht anwendbar oder die Ergebnisse dieser Prüfungen für die Einstufung und Risikobewertung nicht aussagekräftig genug und die Berechnungsmethode oder die Übertragungsgrundsätze der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 nicht anwendbar sind. In-vivo-Prüfungen auf schwere Augenschädigung oder Augenreizung, die vor ... 15. April 2022 durchgeführt wurden, sind als geeignet zur Erfüllung dieser Datenanforderung zu betrachten.
8.3	Hautsensibilisierung Die Informationen müssen den Schluss zulassen, ob ein Stoff ein Hautallergen ist und ob angenommen werden kann, dass er beim Menschen eine erhebliche Sensibilisierung auslösen kann (Kategorie 1A). Die Informationen sollen hinreichend sein, um soweit erforderlich eine Risikobewertung zu ermöglichen. Die Bewertung umfasst Folgendes: a) Auswertung der vorliegenden Ergebnisse von Untersuchungen an Menschen und Tieren und von nicht tierischen Daten b) Hautsensibilisierung, In-vitro-Prüfung. Informationen, die mit den In-vitro- oder In-chemico-Prüfmethoden gewonnen wurden, die gemäß Nummer 5 des einleitenden Teils dieses Anhangs durchgeführt wurden, und folgende Schlüsselereignisse der Sensibilisierung durch Hautkontakt betreffen: i) molekulare Interaktion mit Hautproteinen, ii) Entzündungsreaktion in Keratinozyten und iii) Aktivierung dendritischer Zellen; c) Hautsensibilisierung, In-vivo-Prüfung. Der lokale Lymphknotentest (Local Lymph Node Assay — LLNA) an Mäusen ist das bevorzugte Verfahren für die In-vivo-Prüfung. Eine weitere Prüfung auf Hautsensibilisierung darf nur in Ausnahmefällen durchgeführt werden. Die Anwendung eines anderen Hautsensibilisierungstests ist wissenschaftlich zu begründen.		Auf Versuche mit dem Produkt oder dem Gemisch kann verzichtet werden, — wenn ausreichende valide Daten für die einzelnen Bestandteile des Produkts oder des Gemisches vorliegen, die eine Einstufung des Produkts oder des Gemisches gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ermöglichen, und wenn Synergieeffekte zwischen den Bestandteilen nicht zu erwarten sind, — wenn die vorliegenden Informationen darauf hinweisen, dass das Produkt oder das Gemisch als hautsensibilisierend oder -verätzend einzustufen sind, — wenn das Produkt oder das Gemisch eine starke Säure (pH ≤ 2,0) oder eine starke Base (pH ≥ 11,5) ist, — wenn das Produkt oder das Gemisch in der Luft oder in Kontakt mit Wasser oder Feuchtigkeit bei Raumtemperatur selbstentzündlich ist, Auf In-vitro-Prüfungen kann verzichtet werden, — wenn die Ergebnisse einer unter Buchstabe c in Spalte 1 dieser Zeile genannten In-vivo-Prüfung vorliegen oder — wenn die vorliegenden Ergebnisse der In-vitro- oder In-chemico-Prüfmethoden für das Produkt oder Gemisch nicht geeignet oder die mit diesen Prüfungen ermittelten Ergebnisse für eine Einstufung und Risikobewertung nicht aussagekräftig genug sind. Lassen die Informationen, die mit Prüfmethoden gewonnen wurden, bei denen eines oder zwei der unter Buchstabe b in Spalte 1 dieser Zeile beschriebenen Schlüsselereignisse untersucht werden, bereits eine Einstufung des Stoffes und eine Risikobewertung zu, kann auf Prüfungen in Bezug auf die übrigen Schlüsselereignisse verzichtet werden. Eine In-vivo-Prüfung auf Hautsensibilisierung kommt nur dann in Betracht, wenn die unter Buchstabe b in Spalte 1 dieser Zeile genannten In-vitro- oder In-chemico-Prüfungen nicht anwendbar oder die Ergebnisse dieser Prüfungen für die Einstufung und Risikobewertung nicht aussagekräftig genug und die Berechnungsmethode oder die Übertragungsgrundsätze der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 nicht anwendbar sind. In-vivo-Prüfungen auf Hautsensibilisierung, die vor 15. April 2022 durchgeführt wurden, werden als geeignet zur Erfüllung dieser Datenanforderung betrachtet.

e)

Zeile 8.7 erhält folgende Fassung:

8.7

Verfügbare toxikologische Angaben zu a) nicht wirksamen Stoffen (d. h. bedenklichen Stoffen und b) einem Gemisch, dessen Bestandteile einen bedenklichen Stoff/bedenkliche Stoffe umfassen Wenn Daten nicht hinreichend verfügbar sind und nicht durch Übertragung, In-silico-Tests oder andere anerkannte Verfahren ohne Tests hergeleitet werden können, werden die in Abschnitt 8 der Tabelle in Anhang II Titel 1 genannten Tests bei bedenklichen Stoffen oder bei einem Gemisch durchgeführt, dessen Bestandteile einen bedenklichen Stoff/bedenkliche Stoffe umfassen.

Auf Versuche mit dem Produkt oder dem Gemisch kann verzichtet werden, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind: — Es liegen valide Daten über jeden der Bestandteile des Gemisches vor, sodass eine Einstufung des Gemisches gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 möglich ist; — es kann festgestellt werden, ob davon auszugehen ist, dass das Biozidprodukt endokrinschädigende Eigenschaften hat; — es sind keine Synergieeffekte zwischen den Bestandteilen zu erwarten.

f)

Zeile 9.1 erhält folgende Fassung:

9.1

Verfügbare ökotoxikologische Angaben zu a) nicht wirksamen Stoff(en) (d. h. bedenklichen Stoff(en)), b) einem Gemisch, dessen Bestandteile einen bedenklichen Stoff/bedenkliche Stoffe umfassen. Wenn Daten nicht hinreichend verfügbar sind und nicht durch Übertragung, In-silico-Tests oder andere anerkannte Verfahren ohne Tests hergeleitet werden können, werden die in Abschnitt 9 der Tabelle in Anhang II Titel 1 genannten Tests bei bedenklichen Stoffen oder bei einem Gemisch durchgeführt, dessen Bestandteile einen bedenklichen Stoff/bedenkliche Stoffe umfassen.

Auf Versuche mit dem Produkt oder dem Gemisch kann verzichtet werden, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind: — Es liegen valide Daten über jeden der Bestandteile des Gemisches vor, sodass eine Einstufung des Gemisches gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 möglich ist; — es kann festgestellt werden, ob davon auszugehen ist, dass das Biozidprodukt endokrinschädigende Eigenschaften hat; — es sind keine Synergieeffekte zwischen den Bestandteilen erwarten.

3.

Die Tabelle unter Titel 2 wird wie folgt geändert:

a)

Die Überschrift von Spalte 3 erhält folgende Fassung:

Spalte 3 Besondere Bestimmungen für Abweichungen von Spalte 1

b)

Zeile 2.3 erhält folgende Fassung:

2.3

Ausführliche quantitative (g/kg, g/l, % w/w (v/v), KBU/g, KBU/l, IE/mg oder sonstige geeignete Einheiten) und qualitative Angaben über die Bildung, Zusammensetzung und Aufgabe des Biozidprodukts, z. B. Mikroorganismus, Wirkstoff(e) und nicht wirksame Stoffe sowie sonstige relevante Bestandteile Es müssen alle sachdienlichen Angaben über die einzelnen Zutaten und die endgültige Zusammensetzung des Biozidprodukts gemacht werden.

c)

Die Zeilen 3.6.8 bis 3.6.12 werden gestrichen.

d)

Es werden folgende Zeilen 3.6.8 und 3.6.9 eingefügt:

3.6.8	Sprühmuster – Aerosole
3.6.9	Sonstige technische Eigenschaften

e)

Die Zeilen 4 bis 4.12.3 erhalten folgende Fassung:

4. PHYSIKALISCHE GEFAHREN UND ENTSPRECHENDE CHARAKTERISTIKA
4.1. Explosiv- und Sprengstoffe
4.2. Entzündbare Aerosole
4.3. Entzündbare Flüssigkeiten
4.4. Entzündbare Feststoffe
4.5. Oxidierende Flüssigkeiten
4.6. Oxidierende Feststoffe
4.7. Gegenüber Metallen korrosiv wirkende Stoffe und Gemische
4.8. Andere Angaben zu physikalischen Gefahren
4.8.1. Selbstentzündungstemperatur von Produkten (Flüssigkeiten und Gase)
4.8.2. Relative Selbstentzündungstemperatur für Feststoffe
4.8.3. Staubexplosionsgefahr

f)

Zeile 10.3 erhält folgende Fassung:

10.3

Auslaugungsverhalten und/oder Mobilität

ZDS