ANHANG II VO (EU) 2021/567

Schlussformel (nicht amtlich)ANHANG I

In Teil D des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird folgender Eintrag angefügt:

Nr.	Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern	IUPAC-Bezeichnung	Reinheit ⁽¹⁾	Datum der Genehmigung	Befristung der Genehmigung	Sonderbestimmungen
28	Wässriger Extrakt aus gekeimten Samenkörnern der Süßlupine Lupinus albus CAS-Nr.: Für den Extrakt nicht verfügbar BLAD-Protein: 1219521-95-5 CIPAC-Nr.: Nicht zugeteilt	Entfällt	Die Mindestreinheit ist für den Extrakt nicht von Bedeutung. BLAD-Proteingehalt: 195 – 210 g/kg. Im hergestellten Wirkstoff wurden die folgenden (toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch bedenklichen) relevanten Verunreinigungen ermittelt: Chinolizidin-Alkaloide insgesamt: (Lupanin, 13α-OH-Lupanin, 13α-Angeloyloxylupanin, Lupinin, Albin, Angustifolin, 13α-Tigloyloxylupanin, α-Isolupanin, Tetrahydrorhombifolin, Multiflorin, Spartein) Höchstgehalt: vorläufig auf 0,05 g/kg festgesetzt	27. April 2021	27. April 2036	Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Berichts im Hinblick auf wässrigen Extrakt aus gekeimten Samenkörnern der Süßlupine Lupinus albus und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten besonders auf die erforderlichen Kennzeichnungsvorschriften für die Maßnahmen zur Bekämpfung der Schaumbildung und die Haltbarkeit von Verdünnungen der Formulierung. Der Antragsteller übermittelt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde bestätigende Informationen in Bezug auf Folgendes: 1. die technische Spezifikation des hergestellten Wirkstoffs (auf der Grundlage der kommerziellen Herstellung) und die Übereinstimmung der zur Toxizitätsprüfung verwendeten Chargen mit der bestätigten technischen Spezifikation und 2. insbesondere den Höchstgehalt der Chinolizidin-Alkaloide (Lupanin, 13α-OH-Lupanin, 13α-Angeloyloxylupanin, Lupinin, Albin, Angustifolin, 13α-Tigloyloxylupanin, α-Isolupanin, Tetrahydrorhombifolin, Multiflorin, Spartein). Der Antragsteller legt die Informationen gemäß den Nummern 1 und 2 bis zum 27. Oktober 2021 vor.

Nr.

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern

IUPAC-Bezeichnung

Reinheit ⁽¹⁾

Datum der Genehmigung

Befristung der Genehmigung

Sonderbestimmungen

Wässriger Extrakt aus gekeimten Samenkörnern der Süßlupine Lupinus albus

CAS-Nr.:

Für den Extrakt nicht verfügbar

BLAD-Protein: 1219521-95-5

CIPAC-Nr.:

Nicht zugeteilt

Entfällt

Die Mindestreinheit ist für den Extrakt nicht von Bedeutung.

BLAD-Proteingehalt: 195 – 210 g/kg.

Im hergestellten Wirkstoff wurden die folgenden (toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch bedenklichen) relevanten Verunreinigungen ermittelt:

Chinolizidin-Alkaloide insgesamt:

(Lupanin, 13α-OH-Lupanin, 13α-Angeloyloxylupanin, Lupinin, Albin, Angustifolin, 13α-Tigloyloxylupanin, α-Isolupanin, Tetrahydrorhombifolin, Multiflorin, Spartein)

Höchstgehalt: vorläufig auf 0,05 g/kg festgesetzt

27. April 2021

27. April 2036

Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Berichts im Hinblick auf wässrigen Extrakt aus gekeimten Samenkörnern der Süßlupine Lupinus albus und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.

Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten besonders auf die erforderlichen Kennzeichnungsvorschriften für die Maßnahmen zur Bekämpfung der Schaumbildung und die Haltbarkeit von Verdünnungen der Formulierung.

Der Antragsteller übermittelt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde bestätigende Informationen in Bezug auf Folgendes:

1.: die technische Spezifikation des hergestellten Wirkstoffs (auf der Grundlage der kommerziellen Herstellung) und die Übereinstimmung der zur Toxizitätsprüfung verwendeten Chargen mit der bestätigten technischen Spezifikation und
2.: insbesondere den Höchstgehalt der Chinolizidin-Alkaloide (Lupanin, 13α-OH-Lupanin, 13α-Angeloyloxylupanin, Lupinin, Albin, Angustifolin, 13α-Tigloyloxylupanin, α-Isolupanin, Tetrahydrorhombifolin, Multiflorin, Spartein).

Der Antragsteller legt die Informationen gemäß den Nummern 1 und 2 bis zum 27. Oktober 2021 vor.

Fußnote(n):

(1): Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im betreffenden Überprüfungsbericht enthalten.

Schlussformel (nicht amtlich)ANHANG I

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