Präambel VO (EU) 2021/670

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3)

Am 14. März 2019 stellte das Unternehmen Progress Biotech bv (im Folgenden „Antragsteller” ) bei der Kommission einen Antrag gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 auf eine Ausweitung der Verwendungszwecke des neuartigen Lebensmittels Schizochytrium sp.-Öl. Beantragt wurde die Ausweitung der Verwendungszwecke von Schizochytrium sp.-Öl auf Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾ für Säuglinge und Kleinkinder. Bei dem Schizochytrium sp.-Stamm, den der Antragsteller verwendet und der Gegenstand dieses Antrags ist, handelt es sich um den Stamm WZU477.

(4)

Ferner reichte der Antragsteller bei der Kommission einen Antrag auf den Schutz geschützter Daten für eine Reihe von zur Stützung des Antrags vorgelegten Originaldaten ein, welche zur Stützung des Erstantrags vom 14. März 2019 vorgelegt wurden; im Einzelnen handelt es sich dabei um den Antrag von 2012⁽⁴⁾, eine genaue Beschreibung des Herstellungsverfahrens⁽⁵⁾, Daten zu den chemischen Eigenschaften⁽⁶⁾, eine Fettsäureanalyse⁽⁷⁾, eine Sterinanalyse⁽⁸⁾, eine Schwermetallanalyse⁽⁹⁾, eine PAK-Analyse⁽¹⁰⁾, eine Mykotoxinanalyse⁽¹¹⁾, eine Analyse auf Dioxin, dioxinähnliche PCB und Pestizide⁽¹²⁾, eine mikrobiologische Analyse⁽¹³⁾, eine retrospektive Stabilitätsuntersuchung⁽¹⁴⁾, Bescheinigungen der Analyselabors⁽¹⁵⁾ und Daten zur Zusammensetzung⁽¹⁶⁾. Datenschutz beantragte der Antragsteller außerdem für die folgenden zusätzlichen Daten, die im Zuge der von der Behörde durchgeführten Sicherheitsbewertung übermittelt wurden: eine Proteinanalyse⁽¹⁷⁾, Analysen auf 3-MCPD und Glycidylester⁽¹⁸⁾, eine physikalisch-chemische Analyse⁽¹⁹⁾, eine mikrobiologische Analyse⁽²⁰⁾, eine Schwermetallanalyse⁽²¹⁾, eine Mykotoxinanalyse⁽²²⁾, eine Analyse auf PAK, Dioxin und dioxinähnliche Kontaminanten⁽²³⁾, eine Analyse des Fettsäureprofils⁽²⁴⁾, eine Analyse der Sterinzusammensetzung⁽²⁵⁾, eine Analyse der hydrolytischen Ranzigkeit im Laufe der Zeit⁽²⁶⁾, eine Analyse auf marine Biotoxine⁽²⁷⁾, eine Stabilitätsuntersuchung⁽²⁸⁾ und eine Analysebescheinigung⁽²⁹⁾.

(5)

Gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 konsultierte die Kommission am 24. Juni 2019 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) und ersuchte sie um Abgabe eines wissenschaftlichen Gutachtens auf der Grundlage einer Bewertung einer Ausweitung der Verwendungszwecke von Schizochytrium sp.-Öl als neuartiges Lebensmittel auf Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung.

(6)

Am 31. August 2020 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten über die Sicherheit von Schizochytrium sp.-Öl als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 (Safety of Schizochytrium sp. oil as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283)⁽³⁰⁾ an. Dieses Gutachten entspricht den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283.

(7)

In diesem Gutachten bestätigte die Behörde im Hinblick auf die Identität des Stamms WZU477, dass dieser der Art Schizochytrium limacinum angehört, welche den Status der qualifizierten Sicherheitsannahme (Qualified Presumption of Safety, QPS) besitzt und im Jahr 2020 in die Liste der QPS-empfohlenen biologischen Agenzien aufgenommen wurde, die Lebens- oder Futtermitteln zugesetzt werden⁽³¹⁾. In ihrem Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass Schizochytrium sp.-Öl aus dem Stamm WZU477 der Art Schizochytrium limacinum unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen sicher ist. Die vom Antragsteller vorgelegten Daten ließen keine Schlussfolgerung bezüglich der Sicherheit von Öl aus anderen Stämmen der Mikroalgengattung Schizochytrium zu. Das Gutachten der Behörde bietet ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass Schizochytrium sp. (WZU477)-Öl — bei den beantragten Verwendungszwecken und in den beantragten Verwendungsmengen — den Kriterien des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügt.

(8)

Das Gutachten der Behörde bietet folglich keine ausreichenden Anhaltspunkte dafür, dass Öl aus anderen Stämmen der Mikroalgengattung Schizochytrium den Kriterien des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügt, wenn es in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung verwendet wird. Entsprechend dem Gutachten der Behörde und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass das zugelassene Schizochytrium sp.-Öl, für das eine Ausweitung der Verwendungszwecke beantragt wurde, weder art- noch stammspezifisch ist, sollte daher das Inverkehrbringen von Öl aus dem Stamm WZU477 von Schizochytrium sp. und nicht, wie vom Antragsteller beantragt, die Ausweitung der Verwendungszwecke von Öl aus allen Stämmen der Gattung Schizochytrium genehmigt werden.

(9)

In ihrem Gutachten vertrat die Behörde die Auffassung, dass die Daten aus dem Antrag von 2012, die genaue Beschreibung des Herstellungsverfahrens, die Daten zu den chemischen Eigenschaften, die Fettsäureanalyse, die Sterinanalyse, die Schwermetallanalyse, die PAK-Analyse, die Mykotoxinanalyse, die Analyse auf Dioxin, dioxinähnliche PCB und Pestizide, die mikrobiologische Analyse, die retrospektive Stabilitätsuntersuchung, die Bescheinigungen der Analyselabors, die Daten zur Zusammensetzung, die Analysen auf 3-MCPD und Glycidylester, die physikalisch-chemische Analyse, die mikrobiologische Analyse, die Schwermetallanalyse, die Mykotoxinanalyse, die Analyse auf PAK, Dioxin und dioxinähnliche Kontaminanten, die Analyse des Fettsäureprofils, die Analyse der Sterinzusammensetzung, die Analyse der hydrolytischen Ranzigkeit im Laufe der Zeit, die Analyse auf marine Biotoxine, die Stabilitätsuntersuchung und die Analysebescheinigung als Grundlage für den Erweis der Sicherheit des neuartigen Lebensmittels dienten. Daher vertritt die Kommission die Auffassung, dass die Schlussfolgerungen zur Sicherheit von Schizochytrium sp. (WZU477)-Öl nicht ohne die Daten aus den Berichten dieser Studien hätten gezogen werden können.

(10)

Nach Erhalt des Gutachtens der Behörde forderte die Kommission den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes des Antrags von 2012, der genauen Beschreibung des Herstellungsverfahrens, der Daten zu den chemischen Eigenschaften, der Fettsäureanalyse, der Sterinanalyse, der Schwermetallanalyse, der PAK-Analyse, der Mykotoxinanalyse, der Analyse auf Dioxin, dioxinähnliche PCB und Pestizide, der mikrobiologischen Analyse, der retrospektiven Stabilitätsuntersuchung, der Bescheinigungen der Analyselabors, der Daten zur Zusammensetzung, der Analysen auf 3-MCPD und Glycidylester, der physikalisch-chemischen Analyse, der mikrobiologischen Analyse, der Schwermetallanalyse, der Mykotoxinanalyse, der Analyse auf PAK, Dioxin und dioxinähnliche Kontaminanten, der Analyse des Fettsäureprofils, der Analyse der Sterinzusammensetzung, der Analyse der hydrolytischen Ranzigkeit im Laufe der Zeit, der Analyse auf marine Biotoxine, der Stabilitätsuntersuchung und der Analysebescheinigung sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf die Nutzung dieser Daten gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(11)

Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung nach nationalem Recht Schutzrechte an den Daten und das ausschließliche Recht auf deren Nutzung hielt und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf diese Studien zugreifen oder diese nutzen können.

(12)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Der Antrag von 2012, die genaue Beschreibung des Herstellungsverfahrens, die Daten zu den chemischen Eigenschaften, die Fettsäureanalyse, die Sterinanalyse, die Schwermetallanalyse, die PAK-Analyse, die Mykotoxinanalyse, die Analyse auf Dioxin, dioxinähnliche PCB und Pestizide, die mikrobiologische Analyse, die retrospektive Stabilitätsuntersuchung, die Bescheinigungen der Analyselabors, die Daten zur Zusammensetzung, die Analysen auf 3-MCPD und Glycidylester, die physikalisch-chemische Analyse, die mikrobiologische Analyse, die Schwermetallanalyse, die Mykotoxinanalyse, die Analyse auf PAK, Dioxin und dioxinähnliche Kontaminanten, die Analyse des Fettsäureprofils, die Analyse der Sterinzusammensetzung, die Analyse der hydrolytischen Ranzigkeit im Laufe der Zeit, die Analyse auf marine Biotoxine, die Stabilitätsuntersuchung und die Analysebescheinigung, die in den Antragsunterlagen enthalten sind, sollten dementsprechend für einen Zeitraum von fünf Jahren ab Inkrafttreten dieser Verordnung von der Behörde nicht zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden. Folglich sollte das Inverkehrbringen von Schizochytrium sp. (WZU477)-Öl innerhalb der Union für diesen Zeitraum auf den Antragsteller beschränkt werden.

(13)

Die Beschränkung der Zulassung von Schizochytrium sp. (WZU477)-Öl und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert andere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung nach der Verordnung (EU) 2015/2283 stützen.

(14)

Die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(15)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: