Artikel 1 VO (EU) 2021/756

Die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 wird wie folgt geändert:

1.

Artikel 21 erhält folgende Fassung

Artikel 21 Pandemien durch das humane Influenzavirus und das humane Coronavirus

(1) Bei Ausbrechen einer von der Weltgesundheitsorganisation oder von der EU im Rahmen des Beschlusses Nr. 1082/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates^(*) ordnungsgemäß festgestellten Pandemie durch das humane Influenzavirus oder das humane Coronavirus können die maßgeblichen Behörden, oder im Falle zentralisierter Zulassungen die Kommission, abweichend von den Kapiteln I, II, IIa und III eine Änderung der Zulassung eines Impfstoffs gegen das humane Influenzavirus oder das humane Coronavirus ausnahmsweise und vorläufig akzeptieren, auch wenn bestimmte pharmazeutische, nichtklinische oder klinische Daten fehlen.

(2) Die maßgebliche Behörde kann den Antragsteller auffordern, innerhalb einer von ihr gesetzten Frist zusätzliche Informationen für den Abschluss ihrer Bewertung vorzulegen.

(3) Änderungen gemäß Absatz 1 dürfen nur dann akzeptiert werden, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels positiv ausfällt.

(4) Wird eine Änderung gemäß Absatz 1 akzeptiert, legt der Inhaber die fehlenden pharmazeutischen, nichtklinischen und klinischen Daten innerhalb einer von der maßgeblichen Behörde festzulegenden Frist vor.

(5) Bei zentralisierten Zulassungen werden die fehlenden Daten und die Frist für ihre Übermittlung bzw. für die Befolgung in den Zulassungsbedingungen angegeben. Wurde die Zulassung gemäß Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt, so kann dies im Rahmen der besonderen Verpflichtungen gemäß Absatz 4 des genannten Artikels erfolgen.

2.

In Artikel 23 Absatz 1a Buchstabe a wird folgende Ziffer ix angefügt:

ix)

Änderungen im Zusammenhang mit Änderungen des Wirkstoffs eines Impfstoffs gegen das humane Coronavirus, einschließlich Austausch oder Hinzufügung eines Serotyps, eines Stamms, eines Antigens oder einer kodierenden Region beziehungsweise einer Kombination von Serotypen, Stämmen, Antigenen oder kodierenden Regionen.

3.

Anhang I Nummer 1 Buchstabe c erhält folgende Fassung:

c)

Ersetzen eines biologischen Wirkstoffs durch einen Wirkstoff mit einer geringfügig anderen Molekularstruktur bei nicht signifikant unterschiedlichen Wirksamkeits- und/oder Unbedenklichkeitsmerkmalen, mit folgenden Ausnahmen:

—

Änderungen am Wirkstoff eines saisonalen, präpandemischen oder pandemischen Impfstoffs gegen das humane Influenzavirus;

—

Austausch oder Hinzufügung eines Serotyps, eines Stamms, eines Antigens oder einer kodierenden Region beziehungsweise einer Kombination von Serotypen, Stämmen, Antigenen oder kodierenden Regionen bei einem Impfstoff gegen das humane Coronavirus;

—

Austausch oder Hinzufügung eines Serotyps, eines Stamms, eines Antigens beziehungsweise einer Kombination von Serotypen, Stämmen oder Antigenen bei einem Tierimpfstoff gegen die aviäre Influenza, die Maul- und Klauenseuche oder die Blauzungenkrankheit;

—

Austausch eines Stamms bei einem Tierimpfstoff gegen die Pferdeinfluenza;

4.

In Anhang II Nummer 2 wird folgender Buchstabe l angefügt:

l)

Änderungen im Zusammenhang mit dem Austausch oder der Hinzufügung eines Serotyps, eines Stamms, eines Antigens oder einer kodierenden Region beziehungsweise einer Kombination von Serotypen, Stämmen, Antigenen oder kodierenden Regionen eines Impfstoffs gegen das humane Coronavirus.