Präambel VO (EU) 2021/82

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3)

Am 31. Januar 2019 stellte das Unternehmen Glycom A/S (im Folgenden der „Antragsteller” ) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von 6’-Sialyllactose ( „6’-SL” ) -Natriumsalz, gewonnen durch mikrobielle Fermentation mit einem genetisch veränderten Stamm von Escherichia coli (Stamm K12 DH1), als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Genehmigung der Verwendung von 6’-SL-Natriumsalz als neuartiges Lebensmittel in nicht aromatisierten pasteurisierten und nicht aromatisierten sterilisierten Milcherzeugnissen, in aromatisierten und nicht aromatisierten fermentierten Erzeugnissen auf Milchbasis, einschließlich wärmebehandelter Erzeugnisse, in Getränken (aromatisierten Getränken außer Getränken mit einem pH-Wert unter 5), in Getreideriegeln, in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost und anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾, in Getränken auf Milchbasis und gleichartigen Erzeugnissen, die für Kleinkinder bestimmt sind, in Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁴⁾ für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Säuglinge und Kleinkinder. Der Antragsteller schlug außerdem vor, dass vom Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln, die 6’-SL-Natriumsalz enthalten, abgesehen werden sollte, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetztem 6’-SL-Natriumsalz verzehrt werden.

(4)

Am 31. Januar 2019 beantragte der Antragsteller ferner bei der Kommission den Schutz geschützter Daten für eine Reihe von zur Stützung des Antrags vorgelegten Studien; im Einzelnen handelt es sich dabei um die geschützten Analyseberichte über den Strukturvergleich mittels Kernspinresonanz (im Folgenden „NMR” ) von durch bakterielle Fermentation gewonnener 6’-SL mit natürlich in Muttermilch vorkommender 6’-SL⁽⁵⁾, die detaillierten Charakterisierungsdaten zu den für die Gewinnung verwendeten Bakterienstämmen⁽⁶⁾ und die entsprechenden Zertifikate⁽⁷⁾, die Spezifikationen der Rohstoffe und Verarbeitungshilfsstoffe⁽⁸⁾, die Analysezertifikate der verschiedenen 6’-SL-Natriumsalz-Chargen⁽⁹⁾, die Analysemethoden und Validierungsberichte⁽¹⁰⁾, die Berichte über die Stabilität von 6’-SL-Natriumsalz⁽¹¹⁾, die genaue Beschreibung des Herstellungsverfahrens⁽¹²⁾, die Akkreditierungsurkunden der Labore⁽¹³⁾, die Berichte über die Bewertung der Aufnahme von 6’-SL⁽¹⁴⁾, einen In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 6’-SL-Natriumsalz⁽¹⁵⁾, einen In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit der verwandten Verbindung 3’-Sialyllactose ( „3’-SL” ) -Natriumsalz⁽¹⁶⁾, einen Rückmutationstest mit 6’-SL-Natriumsalz an Bakterien⁽¹⁷⁾, einen Rückmutationstest mit 3’-SL-Natriumsalz an Bakterien⁽¹⁸⁾, eine 14-tägige Studie zur oralen Toxizität von 6’-SL-Natriumsalz bei neugeborenen Ratten⁽¹⁹⁾, eine 90-tägige Studie zur oralen Toxizität von 6’-SL-Natriumsalz bei neugeborenen Ratten, einschließlich einer Übersichtstabelle der statistisch signifikanten Beobachtungen⁽²⁰⁾, eine 14-tägige Studie zur oralen Toxizität von 3’-SL-Natriumsalz bei neugeborenen Ratten⁽²¹⁾ sowie eine 90-tägige Studie zur oralen Toxizität von 3’-SL-Natriumsalz bei neugeborenen Ratten, einschließlich einer Übersichtstabelle der statistisch signifikanten Beobachtungen⁽²²⁾.

(5)

Am 16. Mai 2019 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 um eine Bewertung von 6’-SL-Natriumsalz als neuartiges Lebensmittel.

(6)

Am 23. März 2020 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten „Safety of 6’-sialyllactose (6’-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) 2015/2283” ⁽²³⁾ an.

(7)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass 6’-SL-Natriumsalz unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen für die vorgeschlagenen Zielgruppen sicher ist. Das wissenschaftliche Gutachten bietet folglich ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass 6’-SL-Natriumsalz bei Verwendung in nicht aromatisierten pasteurisierten und nicht aromatisierten sterilisierten Milcherzeugnissen, in aromatisierten und nicht aromatisierten fermentierten Erzeugnissen auf Milchbasis, einschließlich wärmebehandelter Erzeugnisse, in Getränken (aromatisierten Getränken außer Getränken mit einem pH-Wert unter 5), in Getreideriegeln, in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost und anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Getränken auf Milchbasis und gleichartigen Erzeugnissen, die für Kleinkinder bestimmt sind, in Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG den Kriterien des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügt.

(8)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten erklärte die Behörde, dass sie ohne die Daten der geschützten Analyseberichte über den Strukturvergleich mittels NMR von durch bakterielle Fermentation gewonnener 6’-SL mit natürlich in Muttermilch vorkommender 6’-SL, der detaillierten Charakterisierungsdaten zu den für die Gewinnung verwendeten Bakterienstämmen und der entsprechenden Zertifikate, der Spezifikationen der Rohstoffe und Verarbeitungshilfsstoffe, der Analysezertifikate der verschiedenen 6’-SL-Natriumsalz-Chargen, der Analysemethoden und Validierungsberichte, der Berichte über die Stabilität von 6’-SL-Natriumsalz, der genauen Beschreibung des Herstellungsverfahrens, der Akkreditierungsurkunden der Labore, der Berichte über die Bewertung der Aufnahme von 6’-SL, des In-vitro-Mikronukleustests an Säugetierzellen mit 6’-SL-Natriumsalz, des Rückmutationstests mit 6’-SL-Natriumsalz an Bakterien, der 14-tägigen Studie zur oralen Toxizität von 6’-SL-Natriumsalz bei neugeborenen Ratten sowie der 90-tägigen Studie zur oralen Toxizität von 6’-SL-Natriumsalz bei neugeborenen Ratten, einschließlich der Übersichtstabelle der statistisch signifikanten Beobachtungen, ihre Schlussfolgerungen zur Sicherheit von 6’-SL-Natriumsalz nicht hätte ziehen können.

(9)

Nach Eingang des wissenschaftlichen Gutachtens der Behörde forderte die Kommission den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes der Analyseberichte über den Strukturvergleich mittels Kernspinresonanz ( „NMR” ) von durch bakterielle Fermentation gewonnener 6’-SL mit natürlich in Muttermilch vorkommender 6’-SL, der detaillierten Charakterisierungsdaten zu den für die Gewinnung verwendeten Bakterienstämmen und der entsprechenden Zertifikate, der Spezifikationen der Rohstoffe und Verarbeitungshilfsstoffe, der Analysezertifikate der verschiedenen 6’-SL-Natriumsalz-Chargen, der Analysemethoden und Validierungsberichte, der Berichte über die Stabilität von 6’-SL-Natriumsalz, der genauen Beschreibung des Herstellungsverfahrens, der Akkreditierungsurkunden der Labore, der Berichte über die Bewertung der Aufnahme von 6’-SL, des In-vitro-Mikronukleustests an Säugetierzellen mit 6’-SL-Natriumsalz, des Rückmutationstests mit 6’-SL-Natriumsalz an Bakterien, der 14-tägigen Studie zur oralen Toxizität von 6’-SL-Natriumsalz bei neugeborenen Ratten und der 90-tägigen Studie zur oralen Toxizität von 6’-SL-Natriumsalz bei neugeborenen Ratten, einschließlich der Übersichtstabelle der statistisch signifikanten Beobachtungen, sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf die Nutzung dieser Studien gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(10)

Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung nach nationalem Recht Schutz- und Ausschließlichkeitsrechte an den Studien hielt und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf diese Studien zugreifen oder diese nutzen konnten.

(11)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Dementsprechend sollten die in den Antragsunterlagen enthaltenen Daten, die der Behörde als Grundlage für die Bewertung der Sicherheit des neuartigen Lebensmittels und für ihre Schlussfolgerungen hinsichtlich der Sicherheit von 6’-SL-Natriumsalz dienten und ohne die das neuartige Lebensmittel von der Behörde nicht hätte bewertet werden können, für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung von der Behörde nicht zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden. Folglich sollte das Inverkehrbringen von 6’-SL-Natriumsalz in der Union für diese Dauer auf den Antragsteller beschränkt werden.

(12)

Die Beschränkung der Zulassung von 6’-SL-Natriumsalz und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert andere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung nach der Verordnung (EU) 2015/2283 stützen.

(13)

Entsprechend den vom Antragsteller vorgeschlagenen und von der Behörde bewerteten Verwendungsbedingungen für Nahrungsergänzungsmittel, die 6’-SL-Natriumsalz enthalten, sind die Verbraucher durch ein geeignetes Etikett darüber zu informieren, dass Nahrungsergänzungsmittel, die 6’-SL-Natriumsalz enthalten, nicht verzehrt werden sollten, wenn am selben Tag bereits andere Lebensmittel mit zugesetztem 6’-SL-Natriumsalz verzehrt werden.

(14)

Der Anhang der Verordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(15)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: