Präambel VO (EU) 2021/882

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3)

Am 13. Februar 2018 stellte das Unternehmen SAS EAP Group (im Folgenden der „Antragsteller” ) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens getrockneter Larven von Tenebrio molitor (Larven des Mehlkäfers, auch Mehlwürmer genannt) als neuartiges Lebensmittel in der Union. Beantragt wurde die Verwendung getrockneter Larven von Tenebrio molitor als ganze, getrocknete Insekten in Form von Snacks und als Lebensmittelzutat in einer Reihe von Lebensmitteln, wobei die Zielgruppe die allgemeine Bevölkerung ist. Außerdem beantragte der Antragsteller bei der Kommission den Schutz geschützter Daten, die mit dem Antrag übermittelt wurden.

(4)

Am 3. Juli 2018 konsultierte die Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) und ersuchte sie um ein wissenschaftliches Gutachten auf der Grundlage einer Bewertung getrockneter Larven von Tenebrio molitor als neuartiges Lebensmittel.

(5)

Am 24. November 2020 nahm die Behörde ein wissenschaftliches Gutachten über die Sicherheit von Larven von Tenebrio molitor als neuartiges Lebensmittel⁽³⁾ gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(6)

In ihrem Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass getrocknete Larven von Tenebrio molitor bei den vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen sicher sind. Das Gutachten der Behörde bietet somit ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass getrocknete Larven von Tenebrio molitor unter den bewerteten Verwendungsbedingungen Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 entsprechen.

(7)

In diesem Gutachten kam die Behörde auf der Grundlage einiger weniger veröffentlichter Erkenntnisse zu Lebensmittelallergien im Zusammenhang mit Insekten und insbesondere aufgrund zweier Humanstudien, bei denen insgesamt vier verdächtige allergische Reaktionen auf getrocknete Larven von Tenebrio molitor zurückgeführt wurden, sowie einer Studie bei Tieren auch zu dem Schluss, dass der Verzehr dieses neuartigen Lebensmittels eine Sensibilisierung gegen Mehlwurmproteine sowie gegen Tropomyosin aus anderen Quellen wie Krebstieren und Hausstaubmilben auslösen kann. Die Behörde empfahl, die Allergenität getrockneter Larven von Tenebrio molitor weiter zu erforschen. Um der Empfehlung der Behörde nachzukommen, prüft die Kommission derzeit Möglichkeiten, die erforderlichen Forschungsarbeiten zur Allergenität getrockneter Larven von Tenebrio molitor durchzuführen.

(8)

Bis zur Bewertung der durch die Forschung gewonnenen Daten durch die Behörde und angesichts der Tatsache, dass gemäß den in der Insektenindustrie verfügbaren Daten bislang nur die wenigen oben genannten allergischen Fälle in Bezug auf getrocknete Larven von Tenebrio molitor⁽⁴⁾ gemeldet wurden, ist die Kommission der Auffassung, dass in die Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel keine spezifischen Kennzeichnungsvorschriften hinsichtlich des Potenzials getrockneter Larven von Tenebrio molitor, eine primäre Sensibilisierung zu verursachen, aufgenommen werden sollten.

(9)

Die Behörde vertrat in ihrem Gutachten ferner die Auffassung, dass der Verzehr getrockneter Larven von Tenebrio molitor allergische Reaktionen bei Personen hervorrufen kann, die gegenüber Krebstieren und Hausstaubmilben allergisch sind. Darüber hinaus stellte die Behörde fest, dass weitere Allergene in das neuartige Lebensmittel gelangen können, wenn diese Allergene in dem Substrat enthalten sind, das an die Insekten verfüttert wird. Dazu können auch Allergene gehören, die in Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁵⁾ aufgeführt sind. Daher ist es angezeigt, dass getrocknete Larven von Tenebrio molitor, die als solche für Verbraucher bereitgestellt werden, und Lebensmittel, die getrocknete Larven von Tenebrio molitor enthalten, gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) 2015/2283 und der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 gekennzeichnet werden.

(10)

In ihrem Gutachten stellte die Behörde fest, dass sie ihre Schlussfolgerung über die Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf Analysen von Kontaminanten im neuartigen Lebensmittel⁽⁶⁾, einer ausführlichen Beschreibung des Trocknungsprozesses⁽⁷⁾, analytischen Daten über die Chitingehalte⁽⁸⁾ und Daten über den oxidativen und mikrobiologischen Status des neuartigen Lebensmittels während der Lagerung⁽⁹⁾ gestützt hat. Sie wies ferner darauf hin, dass sie ohne die Daten aus den in den Antragsunterlagen enthaltenen, nicht veröffentlichten Berichten über die Studien nicht hätte zu dieser Schlussfolgerung gelangen können.

(11)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes dieser Studien sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf die Nutzung dieser Studien gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(12)

Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung Schutzrechte und das ausschließliche Recht auf die Nutzung der Analysen von Kontaminanten im neuartigen Lebensmittel, der ausführlichen Beschreibung des Trocknungsprozesses, der analytischen Daten über die Chitingehalte und der Daten über den oxidativen und mikrobiologischen Status des neuartigen Lebensmittels während der Lagerung hielt und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf diese Studien zugreifen oder diese nutzen können.

(13)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die in den Unterlagen des Antragstellers enthaltenen spezifischen Studien zu den Analysen von Kontaminanten im neuartigen Lebensmittel, die ausführliche Beschreibung des Trocknungsprozesses, die analytischen Daten über die Chitingehalte und die Daten über den oxidativen und mikrobiologischen Status des neuartigen Lebensmittels während der Lagerung, auf die die Behörde ihre Schlussfolgerung über die Sicherheit des neuartigen Lebensmittels gestützt hat und ohne die sie das neuartige Lebensmittel nicht hätte bewerten können, für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung nicht zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden. Folglich sollte es während dieses Zeitraums nur dem Antragsteller gestattet sein, getrocknete Larven von Tenebrio molitor in der Union in Verkehr zu bringen.

(14)

Die Beschränkung der Zulassung getrockneter Larven von Tenebrio molitor und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen Studien ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert andere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung stützen.

(15)

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(16)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: