ANHANG VO (EU) 2021/96

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

1.

In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel	Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf		zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften	sonstige Anforderungen	Datenschutz
3’-Sialyllactose (3’-SL) -Natriumsalz (mikrobiell)	Spezifizierte Lebensmittelkategorie	Höchstgehalte (ausgedrückt als 3’-Sialyllactose)	Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „3’-Sialyllactose-Natriumsalz” . Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, die 3’-Sialyllactose-Natriumsalz enthalten, muss mit dem Hinweis versehen sein, dass diese nicht verzehrt werden sollten a) bei Verzehr von Lebensmitteln mit zugesetztem 3’-Sialyllactose-Natriumsalz am selben Tag; b) von Säuglingen und Kleinkindern		Zugelassen am 18. Februar 2021. Diese Aufnahme erfolgt auf der Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen. Antragsteller: Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Dänemark. Solange der Datenschutz gilt, darf das neuartige Lebensmittel 3’-Sialyllactose-Natriumsalz nur von Glycom A/S in der Union in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen, oder er hat die Zustimmung von Glycom A/S. Zeitpunkt, zu dem der Datenschutz erlischt: 18. Februar 2026.
	Nicht aromatisierte pasteurisierte und nicht aromatisierte (auch durch Ultrahocherhitzung) sterilisierte Milcherzeugnisse	0,25 g/l
	Nicht aromatisierte fermentierte Erzeugnisse auf Milchbasis	0,25 g/l (Getränke)
		0,5 g/kg (andere Erzeugnisse als Getränke)
	Aromatisierte fermentierte Erzeugnisse auf Milchbasis, auch wärmebehandelt	0,25 g/l (Getränke)
		2,5 g/kg (andere Erzeugnisse als Getränke)
	Getränke (aromatisierte Getränke außer Getränken mit einem pH-Wert unter 5)	0,25 g/l
	Getreideriegel	2,5 g/kg
	Säuglingsanfangsnahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	0,2 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	0,15 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	0,15 g/l (Getränke) im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
		1,25 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke
	Getränke auf Milchbasis und gleichartige Erzeugnisse, die für Kleinkinder bestimmt sind	0,15 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	0,5 g/l (Getränke)
		5 g/kg (andere Erzeugnisse als Getränke)
	Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	Entsprechend den besonderen Ernährungsbedürfnissen des Personenkreises, für den die Erzeugnisse bestimmt sind
	Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG, ausgenommen solche für Säuglinge und Kleinkinder	0,5 g/Tag

2.

In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel

Spezifikation

3’-Sialyllactose (3’-SL) -Natriumsalz (mikrobiell)

Beschreibung: 3’-Sialyllactose (3’-SL) -Natriumsalz ist ein gereinigtes weißes bis cremefarbenes Pulver oder Agglomerat, das durch einen mikrobiellen Prozess gewonnen wird und begrenzte Mengen an Lactose, 3’-Sialyllactose und Sialinsäure enthält. Quelle: Genetisch veränderter Escherichia-coli-Stamm K-12 DH1 Definition: Chemische Formel: C23H38NO19Na Chemische Bezeichnung: N-Acetyl-α-D-neuraminyl-(2→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucose, Natriumsalz Molmasse: 655,53 Da CAS-Nr. 128596-80-5 Merkmale/Zusammensetzung: Aussehen: weißes bis cremefarbenes Pulver oder Agglomerat Summe aus 3’-Sialyllactose-Natriumsalz, D-Lactose und Sialinsäure (in % der Trockenmasse): ≥ 90,0 Gew.-% 3’-Sialyllactose-Natriumsalz (in % der Trockenmasse): ≥ 88,0 Gew.-% D-Lactose: ≤ 5,0 Gew.-% Sialinsäure: ≤ 1,5 Gew.-% 3’-Sialyllactose: ≤ 5,0 Gew.-% Summe anderer Kohlenhydrate: ≤ 3,0 Gew.-% Feuchtigkeit: ≤ 8,0 Gew.-% Natrium: 2,5-4,5 Gew.-% Chlorid: ≤ 1,0 Gew.-% pH (20 °C, 5%ige Lösung): 4,5-6,0 Restproteingehalt: ≤ 0,01 Gew.-% Mikrobiologische Kriterien: Aerobe mesophile Gesamtkeimzahl: ≤ 1000 KBE/g Enterobacteriaceae: ≤ 10 KBE/g Salmonella sp.: in 25 g nicht nachweisbar Hefen: ≤ 100 KBE/g Schimmelpilze: ≤ 100 KBE/g Restgehalt an Endotoxinen: ≤ 10 EU/mg

KBE: koloniebildende Einheiten; EU: Endotoxineinheiten (Endotoxin Units)