Durchführungsverordnung (EU) 2022/140 der Kommission vom 16. November 2021 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien

(1) Die Kommission veranlasst unabhängige Tests der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der gelieferten und in den Unionsbanken für Impfstoffe gelagerten Impfstoffe sowie der aus in den Antigenbanken der Union gelagerten Antigenen hergestellten Impfstoffe.(2) Der Vertragshersteller erfüllt die zusätzlichen Anforderungen an die Lagerung von Antigenen des Maul- und Klauenseuche-Virus und der Impfstoffe gegen die in Anhang II aufgeführten Seuchen der Kategorie A.

Zusätzliche Anforderungen an die Lieferung und Lagerung von Antigenen und Impfstoffen

Gegenstand und Geltungsbereich

Begriffsbestimmungen

In die Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien aufzunehmende biologische Produkte für bestimmte Seuchen der Kategorie A

Anforderungen an die Herstellung von Impfstoffen aus Antigenen des Maul- und Klauenseuche-Virus und die Kennzeichnung des gebrauchsfertigen Impfstoffs

Verfahren für die Freigabe und Lieferung von Impfstoffen

Anforderungen an die Ergänzung von Antigenen, Impfstoffen und diagnostischen Reagenzien

Verfahrensmäßige und technische Anforderungen für die Beantragung des Zugangs zu den Antigenen, Impfstoffen und diagnostischen Reagenzien in den Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien

Inkrafttreten und Anwendung

Biologische Produkte, die in die in Artikel 3 genannten Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien aufzunehmen sind

Verfahren für die Freigabe und Lieferung von aus den in Artikel 6 Absatz 2 genannten Antigenen des Maul- und Klauenseuche-Virus hergestellten Impfstoffen

Anforderungen an die Herstellung von Impfstoffen aus Antigenen des Maul- und Klauenseuche-Virus und die Kennzeichnung des gebrauchsfertigen Impfstoffs gemäß Artikel 5

Verfahren für die Lieferung von in Artikel 6 Absatz 3 genannten Impfstoffen, die in den Unionsbanken für Impfstoffe gelagert werden

Zusätzliche Kriterien für die Abgabe der erforderlichen Mengen und Arten von Impfstoffen gemäß Artikel 8 Absatz 2

Zusätzliche Anforderungen an die Lagerung von in Artikel 4 Absatz 2 genannten Antigenen und Impfstoffen

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 4 VO (EU) 2022/140

Zusätzliche Anforderungen an die Lieferung und Lagerung von Antigenen und Impfstoffen