A.

Antigene des Maul- und Klauenseuche-Virus

1.

Die Antigene des Maul- und Klauenseuche-Virus werden in einer Einrichtung gelagert, die auf die Lagerung tiefgefrorener Antigene spezialisiert ist, den Grundsätzen und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel gemäß der Richtlinie 91/412/EWG der Kommission⁽¹⁾ entspricht, sowie ab dem Zeitpunkt ihrer Anwendung den gemäß Artikel 93 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽²⁾ angenommenen Durchführungsrechtsakten, was regelmäßige Kontrollen und erforderlichenfalls Anpassungen der Temperaturregelung einschließt. Die Antigene werden bei oder unter einer Temperatur von -70 °C gelagert.

2.

Der Vertragshersteller erfüllt die technischen Anforderungen in der spezifischen Monografie „Foot-and-mouth disease (ruminants) vaccine (inactivated)” (Nummer 63) des aktuellen Europäischen Arzneibuchs, vor allem die technischen Anforderungen hinsichtlich Sicherheit, Unbedenklichkeit und Sterilität der Impfstoffe.

3.

Der Vertragshersteller meldet der Kommission unverzüglich und in jedem Fall innerhalb von sieben Tagen jedes außergewöhnliche Ereignis im Zusammenhang mit der Lagerung der Antigene, das zu einer Verschlechterung der Antigene führen könnte.

4.

Der Vertragshersteller erstellt einen ausführlichen Jahresbericht über die Mengen und Unterarten der in den Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien gelagerten Antigene sowie über die Ergebnisse der an diesen Antigenen vorgenommenen Stabilitätsprüfungen.

5.

Der Vertragshersteller lagert zu Zwecken der internen Überwachung kleine Aliquote von 20 x 4,5 ml Antigenproben für jede hergestellte und an die Unionsbank für Antigene des Maul- und Klauenseuche-Virus gelieferte Antigencharge zu Zwecken der internen Überwachung. Diese Antigenproben sind der Kommission während der Gültigkeitsdauer des betreffenden Antigens entweder als gereinigtes Antigen oder als formulierte Probemischungen von Impfstoffpräparaten (> 6PD₅₀) auf Anfrage zur Verfügung zu stellen.

6.

Nach Ablauf der Gültigkeitsdauer der Antigene und bis ihre Vernichtung und sichere Beseitigung oder ihr Rückkauf abgeschlossen sind, verbleiben die Antigene Eigentum der Kommission und können auf Kosten der Kommission für einen Zeitraum von höchstens 12 Monaten für eine mögliche Herstellung von Impfstoffen aus Antigenen gelagert werden.

B.

Impfstoffe

1.

Die Impfstoffe werden unter Bedingungen gelagert, die ihre Wirksamkeit, Sicherheit, Unbedenklichkeit und Sterilität während der gesamten Lagerzeit gewährleisten.

2.

Im Falle einer Änderung der Lagerungsbedingungen ( „Vorfall” ), die die Wirksamkeit, Sicherheit, Unbedenklichkeit und Sterilität der Impfstoffe verändern könnte, nimmt der Vertragshersteller alle erforderlichen Tests an den Impfstoffen vor, um ihre Konformität mit den im Vertrag festgelegten Bedingungen zu überprüfen. Der Vertragshersteller unterrichtet die Kommission unverzüglich über den Zeitpunkt und die Umstände eines solchen Vorfalls sowie über die Tests, die an den gelagerten Impfstoffen durchgeführt werden, und die dafür erforderliche Zeit. Die Ergebnisse dieser Tests werden der Kommission in Form eines schriftlichen Berichts innerhalb von zwei Wochen nach ihrem Abschluss mitgeteilt.

3.

Der Vertragshersteller erstellt einen ausführlichen Jahresbericht über die Mengen und Unterarten der in den Unionsbanken für Impfstoffe gelagerten Impfstoffe sowie über die Ergebnisse der an diesen Impfstoffen vorgenommenen Stabilitätsprüfungen.

4.

Der Vertragshersteller garantiert, dass die Impfstoffe aus jeder Impfstoffcharge in der Unionsbank für Impfstoffe während ihrer gesamten Lagerungsdauer regelmäßig auf ihre Wirksamkeit und Sterilität getestet werden und erstattet der Kommission Bericht über die Ergebnisse.