Präambel VO (EU) 2022/140

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 zu Tierseuchen und zur Änderung und Aufhebung einiger Rechtsakte im Bereich der Tiergesundheit ( „Tiergesundheitsrecht” )⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 50 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Verordnung (EU) 2016/429 enthält Vorschriften zur Prävention und Kontrolle von Krankheiten, die auf Tiere oder Menschen übertragbar sind, einschließlich Vorschriften für die Einrichtung und Verwaltung der Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien. Die Kommission kann gemäß Artikel 48 Absatz 1 der genannten Verordnung Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien zur Lagerung und Ergänzung der Bestände an Antigenen, Impfstoffen, Originalsaatviren (Master Seed) und diagnostischen Reagenzien für die gelisteten Seuchen gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a, bei denen die Impfung nicht durch einen gemäß Artikel 47 der genannten Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakt verboten ist, einrichten und für deren Verwaltung zuständig sein. Die Einrichtung von Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien würde zur Erreichung der Unionsziele im Bereich der Tiergesundheit beitragen, indem sie eine schnelle und wirksame Reaktion ermöglicht, wenn die Ressourcen dieser Banken im Falle des Ausbruchs einer im Sinne der Durchführungsverordnung (EU) 2018/1882 der Kommission⁽²⁾ definierten und kategorisierten Seuche der Kategorie A benötigt würden, sowie eine effiziente Nutzung begrenzter Ressourcen darstellen.

(2)

Außerdem wird mit Artikel 47 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/429 der Kommission die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte zur Festlegung von Vorschriften für die Verwendung von Tierarzneimitteln, darunter Impfstoffen, zur Prävention und Bekämpfung gelisteter Seuchen bei Landtieren zu erlassen. Wenn Mitgliedstaaten unter Berücksichtigung der in Artikel 46 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2016/429 festgelegten Kriterien den Einsatz von Impfstoffen gegen Seuchen der Kategorie A bei gehaltenen und wild lebenden Landtieren gestatten, müssen sie auch den Vorschriften dieser delegierten Rechtsakte Rechnung tragen.

(3)

Im Sinne von Artikel 48 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2016/429 hat die Kommission die Delegierte Verordnung (EU) 2022/139⁽³⁾ zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2016/429 hinsichtlich der Vorschriften für die Verwaltung, Lagerung und Ergänzung der Bestände an Antigenen, Impfstoffen und diagnostischen Reagenzien sowie gegebenenfalls anderen biologischen Produkten in den Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien erlassen. Außerdem werden Anforderungen an den Schutz vor biologischen Gefahren, die biologische Sicherheit und das biologische Containment für den Betrieb dieser Banken festgelegt.

(4)

In dieser Verordnung sollten die erforderlichen Durchführungsbestimmungen festgelegt werden, die in Verbindung mit den Vorschriften in Teil III der Verordnung (EU) 2016/429 und der Delegierten Verordnung (EU) 2022/139 hinsichtlich der Verwaltung, Lagerung und Ergänzung der Bestände an Antigenen, Impfstoffen und diagnostischen Reagenzien in den Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien sowie der Anforderungen an den Schutz vor biologischen Gefahren, die biologische Sicherheit und das biologische Containment für den Betrieb dieser Banken anzuwenden sind.

(5)

In dieser Verordnung sollten die notwendigen Anforderungen an die Arten, Stämme und Mengen der biologischen Produkte festgelegt werden, die in die Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien aufzunehmen sind. Außerdem sollten darin die notwendigen Anforderungen an die Lieferung, Lagerung und Ergänzung biologischer Produkte in den Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien sowie an die Herstellung von Impfstoffen aus den in den Unionsbanken für Antigene gelagerten Antigenen des Maul- und Klauenseuche-Virus festgelegt werden.

(6)

Die Mitgliedstaaten sollten Zugang zu den Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien haben. Die Kommission sollte überdies Antigene, Impfstoffe oder diagnostische Reagenzien aus den Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe oder diagnostische Reagenzien an Drittländer oder Gebiete abgeben oder ausleihen können. Deswegen ist es erforderlich, in dieser Verordnung die verfahrensmäßigen und technischen Anforderungen für die Beantragung des Zugangs zu den Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien festzulegen.

(7)

Da die Delegierte Verordnung (EU) 2022/139 ab dem 1. Mai 2022 gilt, sollte auch diese Verordnung ab diesem Datum gelten.

(8)

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: