ANHANG VO (EU) 2022/168

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

1.

In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel	Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf		zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften	sonstige Anforderungen	Datenschutz
	Spezifizierte Lebensmittelkategorie	Höchstgehalte
Akkermansia muciniphila (pasteurisiert)	Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 für Erwachsene, ausgenommen Schwangere und Stillende	3,4 × 1010 Zellen/Tag	Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet pasteurisierte Akkermansia muciniphila.		Zugelassen am 1. März 2022. Diese Aufnahme erfolgt auf der Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen. Antragsteller: A-Mansia Biotech S.A., rue Granbonpré, 11, Bâtiment H, 1435 Mont-Saint-Guibert. Belgien. Solange der Datenschutz gilt, darf das neuartige Lebensmittel pasteurisierte Akkermansia muciniphila nur von A-Mansia Biotech S.A. in der Union in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die geschützten wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen, oder er hat die Zustimmung von Mansia Biotech S.A. Zeitpunkt, zu dem der Datenschutz erlischt: 1. März 2027.
	Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG für Erwachsene, ausgenommen Schwangere und Stillende	3,4 × 1010 Zellen/Tag	Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, die pasteurisierte Akkermansia muciniphila enthalten, muss mit dem Hinweis versehen sein, dass sie nur von Erwachsenen mit Ausnahme von Schwangeren und Stillenden verzehrt werden sollten.

2.

In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel

Spezifikation

Akkermansia muciniphila (pasteurisiert)

Beschreibung: Pasteurisierte Akkermansia muciniphila (Stamm ATCC BAA-835, CIP 107961) werden durch anaerobes Wachstum der Bakterien mit anschließender Pasteurisierung, Zellkonzentration, Kryokonservierung und Gefriertrocknung gewonnen. Merkmale/Zusammensetzung: Gesamtzahl der Zellen von A. muciniphila (Zellen/g): 2,5 × 1010 bis 2,5 × 1012 Zahl der lebensfähigen Zellen von A. muciniphila (KBE/g): < 10 (LoD)(*) Wasseraktivität: ≤ 0,43 Feuchtigkeit (%): ≤ 12,0 Protein (%): ≤ 35,0 Fett (%): ≤ 4,0 Rohasche (%): ≤ 21,0 Kohlenhydrate (%): 36,0-86,0 Mikrobiologische Kriterien: Aerobe mesophile Gesamtkeimzahl: ≤ 500 KBE(**)/g Sulfitreduzierende Anaerobier: ≤ 50 KBE/g Koagulasepositive Staphylokokken: ≤ 10 KBE/g Enterobacteriaceae: ≤ 10 KBE/g Hefen: ≤ 10 KBE/g Schimmelpilze: ≤ 10 KBE/g Bacillus cereus: ≤ 100 KBE/g Listeria spp.: in 25 g nicht nachweisbar Salmonella spp.: in 25 g nicht nachweisbar Escherichia coli: in 1 g nicht nachweisbar (*) LoD: Nachweisgrenze; (**) koloniebildende Einheiten.