Präambel VO (EU) 2022/169

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3)

Am 28. Dezember 2018 stellte das Unternehmen Fair Insects BV (im Folgenden „Antragsteller” ) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von gefrorenen, getrockneten und pulverförmigen Mehlwürmern (Larven von Tenebrio molitor) als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Verwendung von gefrorenen, getrockneten und pulverförmigen Mehlwürmern (Larven von Tenebrio molitor) in einer Reihe von Lebensmitteln, die für die allgemeine Bevölkerung bestimmt sind.

(4)

Außerdem beantragte der Antragsteller bei der Kommission den Schutz geschützter Daten für eine Reihe von Daten, die seinen Antrag stützen. Im Einzelnen handelt es sich dabei um eine genaue Beschreibung des Herstellungsverfahrens⁽³⁾, analytische Daten zur Zusammensetzung⁽⁴⁾, Stabilitätsprüfungen⁽⁵⁾, eine Studie zur Proteinverdaulichkeit⁽⁶⁾, eine Studie zur Zytotoxizität, einschließlich umfassender Studienberichte⁽⁷⁾, eine Liste analytischer Daten zur Zusammensetzung⁽⁸⁾, eine Bewertung der Aufnahme und vorgeschlagene Verwendungen und Verwendungsmengen⁽⁹⁾.

(5)

Am 9. August 2019 konsultierte die Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde” ) und ersuchte sie um ein wissenschaftliches Gutachten auf der Grundlage einer Bewertung von gefrorenen, getrockneten und pulverförmigen Mehlwürmern (Larven von Tenebrio molitor) als neuartiges Lebensmittel.

(6)

Am 7. Juli 2021 nahm die Behörde gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 ihr wissenschaftliches Gutachten zur Sicherheit gefrorener, getrockneter und pulverförmiger Mehlwürmer (Larven von Tenebrio molitor) als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 an⁽¹⁰⁾.

(7)

In ihrem Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass gefrorene, getrocknete und pulverförmige Mehlwürmer (Larven von Tenebrio molitor) bei den vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen sicher sind. Daher bietet das Gutachten der Behörde hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass gefrorene, getrocknete und pulverförmige Mehlwürmer (Larven von Tenebrio molitor) unter den spezifischen Verwendungsbedingungen die Anforderungen an das Inverkehrbringen gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllen.

(8)

In diesem Gutachten und in dem Gutachten der Behörde Scientific Opinion on the safety of dried yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283⁽¹¹⁾ kam die Behörde auf der Grundlage einiger weniger veröffentlichter Erkenntnisse zu Lebensmittelallergien im Zusammenhang mit Insekten ferner zu dem Schluss, dass der Verzehr des neuartigen Lebensmittels eine primäre Sensibilisierung und allergische Reaktionen auf Mehlwürmerproteine auslösen kann. Gemäß der Empfehlung der Behörde, Untersuchungen zur Allergenität von Larven von Tenebrio molitor durchzuführen, prüft die Kommission derzeit Möglichkeiten der Durchführung der erforderlichen Forschungsarbeiten. Bis zur Gewinnung der Daten durch die Forschung und ihrer Bewertung durch die Behörde und angesichts der Tatsache, dass gemäß den in der Insektenindustrie verfügbaren Daten bislang nur die wenigen allergischen Fälle in Bezug auf Larven von Tenebrio molitor⁽¹²⁾ gemeldet wurden, ist die Kommission der Auffassung, dass in die Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel keine spezifischen Kennzeichnungsvorschriften hinsichtlich des Potenzials von Larven von Tenebrio molitor, eine primäre Sensibilisierung zu verursachen, aufgenommen werden sollten.

(9)

In den genannten Gutachten kam die Behörde ferner zu dem Schluss, dass der Verzehr des neuartigen Lebensmittels bei Personen, die gegenüber Krebstieren und Staubmilben allergisch sind, aufgrund von Kreuzreaktivität allergische Reaktionen hervorrufen kann. Darüber hinaus stellte die Behörde fest, dass weitere Allergene in das neuartige Lebensmittel gelangen können, wenn diese Allergene in dem Substrat enthalten sind, das an die Insekten verfüttert wird. Dazu können auch Allergene gehören, die in Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹³⁾ aufgeführt sind. Daher ist es angezeigt, dass gefrorene, getrocknete und pulverförmige Mehlwürmer (Larven von Tenebrio molitor), die als solche für Verbraucher bereitgestellt werden, und Lebensmittel, die diese Zubereitungen enthalten, gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) 2015/2283 und der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 entsprechend gekennzeichnet werden.

(10)

In ihrer Stellungnahme stellte die Behörde fest, dass die genaue Beschreibung des Herstellungsverfahrens, die analytischen Daten zur Zusammensetzung, die Stabilitätsprüfungen, die Studie zur Proteinverdaulichkeit sowie die Studie zur Zytotoxizität, einschließlich umfassender Studienberichte, als Grundlage für die Feststellung der Sicherheit des neuartigen Lebensmittels gedient haben. Die Behörde stellte ferner fest, dass sie ihre Schlussfolgerung ohne diese vom Antragsteller als geschützt bezeichneten Daten nicht hätte ziehen können.

(11)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes der Daten sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf die Nutzung der Daten gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(12)

Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung nach nationalem Recht Schutzrechte an den Daten und das ausschließliche Recht auf deren Nutzung hielt und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf die Daten zugreifen oder diese nutzen können.

(13)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die genaue Beschreibung des Herstellungsverfahrens⁽¹⁴⁾, die analytische Daten zur Zusammensetzung⁽¹⁵⁾, die Stabilitätsprüfungen⁽¹⁶⁾, die Studie zur Proteinverdaulichkeit⁽¹⁷⁾ sowie die Studie zur Zytotoxizität, einschließlich umfassender Studienberichte⁽¹⁸⁾, die in den Unterlagen des Antragstellers enthalten sind, auf die die Behörde ihre Schlussfolgerung über die Sicherheit des neuartigen Lebensmittels gestützt hat und ohne die sie das neuartige Lebensmittel nicht hätte bewerten können, für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung von der Behörde nicht zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden. Folglich sollte es während dieses Zeitraums nur dem Antragsteller gestattet sein, gefrorene, getrocknete und pulverförmige Mehlwürmer (Larven von Tenebrio molitor) in der Union in Verkehr zu bringen.

(14)

Die Beschränkung der Zulassung von gefrorenen, getrockneten und pulverförmigen Mehlwürmern (Larven von Tenebrio molitor) und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert andere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die die Zulassung nach der Verordnung (EU) 2015/2283 stützen.

(15)

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(16)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: