ANHANG VO (EU) 2022/187

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

(1)

In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel	Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf		Zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften	Sonstige Anforderungen	Datenschutz
Cetylierte Fettsäuren	Spezifizierte Lebensmittelkategorie	Höchstgehalte	1. Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Nahrungsergänzungsmittels anzugeben ist, lautet „Zubereitung aus cetylierten Fettsäuren” . 2. Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, die das neuartige Lebensmittel enthalten, muss den Hinweis tragen, dass diese Nahrungsergänzungsmittel nicht von Personen unter 18 Jahren verzehrt werden sollten.		Zugelassen am 3. März 2022. Diese Aufnahme erfolgt auf der Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen. Antragsteller: Pharmanutra S.p.A., Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Italien. Solange der Datenschutz gilt, darf das neuartige Lebensmittel cetylierte Fettsäuren in der Union nur von Pharmanutra S.p.A. in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen, oder er hat die Zustimmung von Pharmanutra S.p.A. Zeitpunkt, zu dem der Datenschutz erlischt: 3. März 2027.
	Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG für Erwachsene	1,6 g/Tag

(2)

In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel

Spezifikation

Cetylierte Fettsäuren

Beschreibung/Definition: Das neuartige Lebensmittel betrifft in erster Linie eine Mischung aus cetylierter Myristinsäure und cetylierter Ölsäure, die aus Cetylalkohol, Myristinsäure und Ölsäure und in geringerem Umfang anderen cetylierten Fettsäuren und anderen Verbindungen aus Olivenöl synthetisiert wird. Merkmale/Zusammensetzung: Estergehalt: 70-80 %, davon: Cetyloleat: 22-30 %, Cetylmyristat: 41-56 % Triglyceride: 22-25 % Säurezahl (mg KOH/g) ≤ 5 Verseifungszahl (mg KOH/g) 130-150 Mikrobiologische Kriterien: Gesamtzahl der aeroben Bakterien: ≤ 1000 KBE/g Hefen und Schimmelpilze: ≤ 100 KBE/g KOH: Kaliumhydroxid KBE: koloniebildende Einheiten