Präambel VO (EU) 2022/188

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3)

Am 28. Dezember 2018 stellte das Unternehmen Fair Insects B.V. (im Folgenden „Antragsteller” ) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Acheta domesticus (Hausgrille, Heimchen), gefroren, getrocknet und pulverförmig, als neuartiges Lebensmittel in der Union. In dem Antrag wurde beantragt, Acheta domesticus, ganz, gefroren, getrocknet und pulverförmig (gemahlen), zur Verwendung als Snacks und Lebensmittelzutat in einer Reihe von Lebensmitteln für die allgemeine Bevölkerung zu verwenden.

(4)

Außerdem beantragte der Antragsteller bei der Kommission den Schutz geschützter wissenschaftlicher Daten für eine Reihe von zur Stützung des Antrags vorgelegten Studien; im Einzelnen handelt es sich dabei um eine genaue Beschreibung des Herstellungsverfahrens⁽³⁾, Ergebnisse von Immediatanalysen⁽⁴⁾, analytische Daten zu Kontaminanten⁽⁵⁾, die Ergebnisse der Stabilitätsprüfungen⁽⁶⁾, die analytischen Daten zu mikrobiologischen Parametern⁽⁷⁾, Informationen über die Verkäufe des neuartigen Lebensmittels durch das Unternehmen⁽⁸⁾, die Ergebnisse des Löslichkeitstests des neuartigen Lebensmittels für die Genotoxizitätsstudie⁽⁹⁾, die Ergebnisse der Studien zur Proteinverdaulichkeit⁽¹⁰⁾ und die Prüfung auf Zytotoxizität/Zelltoxizität⁽¹¹⁾.

(5)

Am 4. September 2019 konsultierte die Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde” ) und ersuchte sie um ein wissenschaftliches Gutachten auf der Grundlage einer Bewertung von Acheta domesticus, gefroren und getrocknet, als neuartiges Lebensmittel.

(6)

Am 7. Juli 2021 nahm die Behörde gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 ein wissenschaftliches Gutachten mit dem Titel Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283⁽¹²⁾ an.

(7)

In ihrem Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass Acheta domesticus, gefroren, getrocknet und pulverförmig, bei den vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen sicher ist. Das Gutachten der Behörde bietet somit ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass Acheta domesticus, gefroren, getrocknet und pulverförmig, unter den bewerteten Verwendungsbedingungen die Bedingungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt.

(8)

In ihrem Gutachten kam die Behörde außerdem auf der Grundlage einiger weniger veröffentlichter Erkenntnisse zu Lebensmittelallergien im Zusammenhang mit Insekten im Allgemeinen, die den Verzehr von Acheta domesticus nicht eindeutig mit einer Reihe von anaphylaktischen Ereignissen in Verbindung brachten, sowie auf der Grundlage von Daten, die nachweisen, dass Acheta domesticus eine Reihe potenziell allergener Proteine enthält, zu dem Schluss, dass der Verzehr dieses neuartigen Lebensmittels eine Sensibilisierung gegen Proteine von Acheta domesticus auslösen kann. Die Behörde empfahl, weitere Studien zur Allergenität von Acheta domesticus durchzuführen.

(9)

Um der Empfehlung der Behörde nachzukommen, prüft die Kommission derzeit Möglichkeiten, die erforderlichen Forschungsarbeiten zur Allergenität von Acheta domesticus durchzuführen. Bis zur Bewertung der durch die Forschung gewonnenen Daten durch die Behörde und da bisher Nachweise, die den Verzehr von Acheta domesticus direkt mit Fällen von primärer Sensibilisierung und Allergien in Verbindung bringen, keine eindeutigen Schlüsse zulassen, ist die Kommission der Auffassung, dass keine spezifischen Kennzeichnungsvorschriften hinsichtlich des Potenzials von Acheta domesticus, eine primäre Sensibilisierung zu verursachen, in die Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel aufgenommen werden sollten.

(10)

Die Behörde vertrat in ihrem Gutachten ferner die Auffassung, dass der Verzehr von Acheta domesticus, gefroren, getrocknet und pulverförmig, allergische Reaktionen bei Personen hervorrufen kann, die gegenüber Krebs- und Weichtieren sowie Hausstaubmilben allergisch sind. Darüber hinaus stellte die Behörde fest, dass weitere Allergene in das neuartige Lebensmittel gelangen können, wenn diese Allergene in dem Substrat enthalten sind, das an die Insekten verfüttert wird. Es ist daher angezeigt, dass das Insekt Acheta domesticus, gefroren, getrocknet und pulverförmig, das als solches zum Verbrauch verkauft wird, und Lebensmittel, die es enthalten, entsprechend den Anforderungen gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) 2015/2283 gekennzeichnet werden.

(11)

In ihrem Gutachten wies die Behörde darauf hin, dass sie ihre Schlussfolgerungen hinsichtlich der Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf Folgendem beruhte: einer genauen Beschreibung des Herstellungsverfahrens, Ergebnissen von Immediatanalysen, analytischen Daten zu Kontaminanten, den Ergebnissen der Stabilitätsprüfungen, den analytischen Daten zu mikrobiologischen Parametern, Informationen über die Verkäufe des neuartigen Lebensmittels durch das Unternehmen, den Ergebnissen des Löslichkeitstests des neuartigen Lebensmittels für die Genotoxizitätsstudie, den Ergebnissen der Studien zur Proteinverdaulichkeit sowie auf der Prüfung auf Zytotoxizität/Zelltoxizität; sie wies ferner darauf hin, dass sie ohne die Daten aus den in den Antragsunterlagen enthaltenen, nicht veröffentlichten Berichten über die Studien nicht hätte zu dieser Schlussfolgerung gelangen können.

(12)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes der Daten sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf ihre Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(13)

Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung Schutzrechte und das ausschließliche Recht auf die Nutzung der Daten aus der genauen Beschreibung des Herstellungsverfahrens, der Ergebnisse von Immediatanalysen, der analytischen Daten zu Kontaminanten, der Ergebnisse der Stabilitätsprüfungen, der analytischen Daten zu mikrobiologischen Parametern, der Informationen über die Verkäufe des neuartigen Lebensmittels durch das Unternehmen, der Ergebnisse des Löslichkeitstests des neuartigen Lebensmittels für die Genotoxizitätsstudie, der Ergebnisse der Studien zur Proteinverdaulichkeit sowie der Prüfung auf Zytotoxizität/Zelltoxizität hielt und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf diese Studien zugreifen oder diese nutzen können.

(14)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die Daten aus dem Herstellungsverfahren, die Ergebnisse von Immediatanalysen, die analytischen Daten zu Kontaminanten, die Ergebnisse der Stabilitätsprüfungen, die analytischen Daten zu mikrobiologischen Parametern, die Informationen über die Verkäufe des neuartigen Lebensmittels durch das Unternehmen, die Ergebnisse des Löslichkeitstests des neuartigen Lebensmittels für die Genotoxizitätsstudie, die Ergebnisse der Studien zur Proteinverdaulichkeit sowie die Prüfung auf Zytotoxizität/Zelltoxizität, die in den Unterlagen des Antragstellers enthalten sind und auf die die Behörde ihre Schlussfolgerung über die Sicherheit des neuartigen Lebensmittels gestützt hat und ohne die sie das neuartige Lebensmittel nicht hätte bewerten können, für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung nicht zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden. Folglich sollte es während dieses Zeitraums nur dem Antragsteller gestattet sein, Acheta domesticus, gefroren, getrocknet und pulverförmig, in der Union in Verkehr zu bringen.

(15)

Die Beschränkung der Zulassung von Acheta domesticus, gefroren, getrocknet und pulverförmig, und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert andere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung stützen.

(16)

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(17)

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: