Artikel 1 VO (EU) 2022/201

Die Verordnung (EU) Nr. 748/2012 wird wie folgt geändert:

1.

In Artikel 8 wird folgender Absatz 4 angefügt:

(4) Abweichend von Anhang I (Teil 21) Punkt 21.B.433 Buchstabe d Nummern 1 und 2 kann eine Entwicklungsorganisation, die Inhaber einer gültigen, nach Anhang I (Teil 21) ausgestellten Zulassung ist, etwaigen Beanstandungen im Zusammenhang mit den in Anhang I mit der Durchführungsverordnung (EU) 2022/201^(*) eingeführten Anforderungen bis zum 7. März 2025 Folge leisten.

Hat die Organisation nach dem 7. März 2025 diesen Beanstandungen nicht Folge geleistet, wird die Zulassung widerrufen, eingeschränkt oder ausgesetzt.

2.

Anhang I (Teil 21) wird nach Anhang I dieser Verordnung geändert.

Fußnote(n):

(*): Delegierte Verordnung (EU) 2022/201 der Kommission vom 10. Dezember 2021 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 748/2012 in Bezug auf von Entwicklungs- und Herstellungsorganisationen einzuführende Managementsysteme und Systeme zur Meldung von Ereignissen sowie in Bezug auf die von der Agentur anzuwendenden Verfahren und zur Berichtigung jener Verordnung (ABl. L 33 vom …, S. 7).;

Präambel Artikel 2

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