Präambel VO (EU) 2022/209

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 57 Absatz 4,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

In der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 der Kommission⁽²⁾ werden die Anforderungen an die Erhebung von Daten über das Verkaufsvolumen und die Anwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln bei Tieren aufgeführt.

(2)

Damit die Mitgliedstaaten solche Daten erheben und an die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur” ) melden können, sollte das Format dieser Daten eindeutig festgelegt werden.

(3)

Das erforderliche Datenformat sollte für die Daten gelten, die in Bezug auf die in den Artikeln 1 bis 4 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 aufgeführten antimikrobiellen Mittel erhoben werden, um harmonisierte und vergleichbare Daten zu erhalten. Gleichermaßen sollte das erforderliche Datenformat gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾ für die Daten gelten, die in Bezug auf die in Arzneifuttermitteln und Zwischenerzeugnissen enthaltenen antimikrobiellen Mittel erhoben werden.

(4)

Das Format, das von den Mitgliedstaaten für die Meldung von Daten über das Verkaufsvolumen und die Anwendung von antimikrobiellen Mitteln an die Agentur zu verwenden ist, sollte spezifischen Datenvariablen, die für jede Produktaufmachung anzugeben sind, Rechnung tragen, damit die Agentur die Menge antimikrobieller Wirkstoffe von Tierarzneimitteln berechnen kann, die im Jahr der Datenerhebung pro Mitgliedstaat zur Verwendung im jeweiligen Hoheitsgebiet verkauft wurden. Anhand dieser Datenvariablen sollte die Agentur ferner in der Lage sein, die Menge antimikrobieller Wirkstoffe von Arzneimitteln zu berechnen, die im Jahr der Datenerhebung in dem jeweiligen Hoheitsgebiet der einzelnen Mitgliedstaaten bei bestimmten Tierarten oder Tierkategorien verwendet wurden. Die Mitgliedstaaten sollten der Agentur für jedes Berichtsjahr zusätzliche Datenvariablen bereitstellen, um eine genaue Analyse und Auswertung der Daten zu ermöglichen.

(5)

Die Agentur sollte den Mitgliedstaaten die erforderlichen unterstützenden Informationen bereitstellen, um die harmonisierte Berechnung des Verkaufsvolumens und der Anwendung von antimikrobiellen Mitteln sowie die anschließende Datenvalidierung durch die Mitgliedstaaten vor der Meldung an die Agentur zu erleichtern. Diese unterstützenden Informationen sind den Mitgliedstaaten von der Agentur über die in Artikel 10 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 genannte Web-Schnittstelle zur Meldung von zusammengetragenen Daten zu übermitteln.

(6)

Darüber hinaus sollte die Agentur den Aufwand der Mitgliedstaaten bei der Eingabe von Daten in die Web-Schnittstelle durch das Vorausfüllen von Dateneingabefeldern minimieren, wenn bereits Daten aus bestehenden Datenbanken im Zuständigkeitsbereich der Agentur verfügbar sind. Gleichzeitig bleiben die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 6 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 für die Erfüllung der Anforderungen an die Datenqualität im Hinblick auf die bereitgestellten Informationen zu den auf nationaler Ebene zugelassenen antimikrobiellen Arzneimitteln — einschließlich der Korrektheit der von der Agentur in diesen vorausgefüllten Dateneingabefeldern angegebenen Informationen — verantwortlich.

(7)

Damit die Daten über das Verkaufsvolumen und die Anwendung von antimikrobiellen Mitteln in den Mitgliedstaaten und in der Union auf Jahresbasis vergleichbar sind und angemessen analysiert werden, sollte das Format für die Meldung der Daten der Größe des Tierbestands Rechnung tragen, der wahrscheinlich mit antimikrobiellen Mitteln behandelt wird. Damit sollte auch der Vergleich der auf nationaler und Unionsebene gemeldeten Daten mit den aus Drittländern bzw. auf globaler Ebene verfügbaren Daten erleichtert werden. Es ist daher wichtig, das Format festzulegen, anhand dessen die Daten über den Tierbestand angegeben werden sollen. Bei jedem Vergleich der Daten zwischen den Mitgliedstaaten sollten die Vielfalt der Verfahren innerhalb der Union sowie die Unterschiede in den nationalen Rechtssystemen berücksichtigt werden.

(8)

Das am besten geeignete Format für Daten über den Tierbestand von Landtieren sollte die Zahl der lebenden bzw. geschlachteten Tiere sein, wobei dies von der jeweiligen Tierart oder Tierkategorie abhängt, das geeignetste Format für die Daten über den Tierbestand bei Zuchtfischen sollte hingegen die erzeugte Biomasse sein. Um jedoch den Daten über den Tierbestand der einzelnen Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit der Erhebung von Daten über das Verkaufsvolumen und die Anwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln bei Tieren in angemessener Weise Rechnung zu tragen, damit sie von der Agentur wirksam genutzt werden können, sollten die Daten über den Tierbestand anhand sogenannter Nenner (z. B. Nutztierkorrektureinheit (Population Correction Unit, PCU) oder gegebenenfalls andere Nenner) bereinigt werden. Solche Bereinigungen sind notwendig, damit die Agentur Trends im Verkaufsvolumen und bei der Anwendung von antimikrobiellen Mitteln bei Tieren ermitteln und entsprechende Analysen durchführen kann.

(9)

Die vorliegende Verordnung ist für die Anwendung der Verordnung (EU) 2019/6 erforderlich, die ab dem 28. Januar 2022 gilt. Daher sollte die vorliegende Verordnung auch im Einklang mit Artikel 153 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 ebenfalls ab jenem Datum gelten.

(10)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des in Artikel 145 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: