ANHANG VO (EU) 2022/2239

Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird wie folgt geändert:

1.

Abschnitt A wird wie folgt geändert:

a)

In Abschnitt A.2.1. Nummer 4 erhalten die Buchstaben e und f folgende Fassung:

e)

Identifikationsnummer des Prüfungsteilnehmers/Behandlungsnummer und gegebenenfalls Visitennummer.;

b)

in Abschnitt A.2.2. Nummer 5 erhalten die Buchstaben e und f folgende Fassung:

e)

Identifikationsnummer des Prüfungsteilnehmers/Behandlungsnummer und gegebenenfalls Visitennummer..

2.

Abschnitt B wird wie folgt geändert:

a)

Die Nummerierung der Nummer 6 erhält folgende Fassung: „6.1.” ;

b)

die folgenden Abschnitte B.6.2. und B.6.3. werden angefügt:

6.2.

Für den Fall, dass die Primärverpackung und die äußere Umhüllung zusammengehalten werden sollen, hat die äußere Umhüllung die in Abschnitt B.6.1. aufgeführten Angaben zu tragen. Die Primärverpackung hat die in Abschnitt B.6.1. genannten Angaben zu tragen, außer der Verwendungsdauer (Verfallstag oder gegebenenfalls Tag für Wiederholungsprüfung), die weggelassen werden kann.“

„6.3.

Im Falle von Primärverpackungen in Form einer Blisterverpackung oder kleiner Einheiten wie beispielsweise Ampullen, auf denen die in Abschnitt B.6.1. genannten Angaben nicht möglich sind, ist eine äußere Umhüllung mit einem Etikett, das diese Angaben trägt, vorzusehen. Die Primärverpackung hat die in Abschnitt B.6.1. genannten Angaben zu tragen, außer der Verwendungsdauer (Verfallstag oder gegebenenfalls Tag für Wiederholungsprüfung), die weggelassen werden kann.

3.

Abschnitt D wird wie folgt geändert:

a)

In Abschnitt D.9. erhalten die Buchstaben b, c und d folgende Fassung:

b)

Nummer 4, Buchstaben b, c und e;

c)

Nummer 5, Buchstaben b, c und e;

d)

Nummer 6.1., Buchstaben b, d, e und h;;

b)

in Abschnitt D.9. wird der folgende Buchstabe e angefügt:

e)

Nummer 6.1., Buchstabe i, außer in Fällen, in denen die Verwendungsdauer (Verfallstag oder gegebenenfalls Tag für Wiederholungsprüfung) im Einklang mit den Abschnitten B.6.2. und B.6.3. weggelassen werden kann..