Artikel 15 VO (EU) 2022/2371

(1) Im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder für spezifische Bereiche der öffentlichen Gesundheit, die für die Durchführung dieser Verordnung oder der nationalen Präventions-, Vorsorge- und Reaktionspläne relevant sind, kann die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten EU-Referenzlaboratorien benennen, die die nationalen Referenzlaboratorien unterstützen, um bewährte Verfahren und die freiwillige Angleichung der Diagnostik und der Testmethoden sowie der Verwendung bestimmter Tests zur einheitlichen Überwachung und Meldung von Krankheiten durch die Mitgliedstaaten zu fördern.

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 29 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen .

(2) Die EU-Referenzlaboratorien sind für die Koordinierung des Netzes der nationalen Referenzlaboratorien zuständig, insbesondere in folgenden Bereichen:

a)

Referenzdiagnostik, einschließlich Testprotokolle;

b)

Quellen für Referenzmaterial;

c)

externe Qualitätsbewertungen;

d)

wissenschaftliche Beratung und technische Unterstützung;

e)

Zusammenarbeit und Forschung;

f)

Beobachtung, Warnmeldungen sowie Unterstützung bei der Reaktion auf Ausbrüche, einschließlich neu auftretender übertragbarer Krankheiten sowie pathogener Bakterien und Viren; und

g)

Schulung.

(3) Das Netz der EU-Referenzlaboratorien wird vom ECDC in Zusammenarbeit mit den Referenzlaboratorien der WHO betrieben und koordiniert. Die Verwaltungsstruktur dieses Netzes umfasst die Zusammenarbeit und Koordinierung mit bestehenden nationalen und regionalen Referenzlaboratorien und -netzen.

(4) Die Benennungen gemäß Absatz 1 erfolgen nach einem öffentlichen Auswahlverfahren, sind zeitlich befristet (mit einer Benennungsdauer von mindestens vier Jahren) und werden regelmäßig überprüft. Mit den Benennungen werden die Zuständigkeiten und Aufgaben der benannten EU-Referenzlaboratorien festgelegt.

(5) Die in Absatz 1 genannten EU-Referenzlaboratorien:

a)

sind im Hinblick auf die Wahrnehmung ihrer Aufgaben als EU-Referenzlaboratorien unparteiisch, frei von jeglichem Interessenkonflikt und insbesondere nicht in einer Situation, die direkt oder indirekt die Unparteilichkeit ihres beruflichen Handelns beeinträchtigen könnte;

b)

verfügen über oder haben auf Vertragsbasis Zugriff auf angemessen qualifiziertes Personal, das ausreichend in ihrem Zuständigkeitsbereich geschult ist;

c)

besitzen oder haben Zugriff auf die Infrastruktur, die Ausrüstung und die Produkte, die zur Wahrnehmung der ihnen übertragenen Aufgaben erforderlich sind;

d)

gewährleisten, dass ihr Personal und das auf Vertragsbasis angestellte Personal gute Kenntnisse der internationalen Normen und Verfahren hat und dass bei ihrer Arbeit die aktuellsten Forschungsentwicklungen auf nationaler, Unions- und internationaler Ebene berücksichtigt werden;

e)

sind so ausgestattet oder haben Zugang zu der notwendigen Ausstattung, dass sie ihre Aufgaben in Notfällen wahrnehmen können;

f)

sind gegebenenfalls so ausgestattet, dass sie die einschlägigen Normen zum Schutz vor biologischen Gefahren erfüllen.

Zusätzlich zu den in Unterabsatz 1 des vorliegenden Absatzes festgelegten Anforderungen sind die EU-Referenzlaboratorien auch gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹⁾ akkreditiert.

(6) Finanzhilfen können den EU-Referenzlaboratorien gemäß Artikel 1 für Kosten gewährt werden, die ihnen bei der Durchführung jährlicher oder mehrjähriger Arbeitsprogramme entstehen, die im Einklang mit den Zielen und Prioritäten der Arbeitsprogramme erstellt wurden, die von der Kommission gemäß dem Programm EU4Health angenommen wurden.