Artikel 1 VO (EU) 2022/315

Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 wird wie folgt geändert:

1.

Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe d erhält folgende Fassung:

d)

„aktives individuelles Erkennungsmerkmal” bezeichnet ein individuelles Erkennungsmerkmal, das nicht deaktiviert wurde oder nicht mehr deaktiviert wird und für das keine Markierung als „Nicht-Unionspackung” gemäß Artikel 36 Buchstabe p gesetzt wurde;

2.

Artikel 20 erhält folgende Fassung:

Artikel 20 Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals durch Großhändler

Ein Großhändler überprüft die Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals mindestens bei folgenden Arzneimitteln, die sich in seinem physischen Besitz befinden:

a)

Arzneimitteln, die von Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, oder von einem anderen Großhändler an ihn zurückgegeben wurden;

b)

Arzneimitteln, die er von einem Großhändler erhält, bei dem es sich weder um den Hersteller noch um den Großhändler, der die Genehmigung für das Inverkehrbringen besitzt, noch um einen Großhändler handelt, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch einen schriftlichen Vertrag benannt wurde, um die unter seine Genehmigung für das Inverkehrbringen fallenden Arzneimittel in seinem Namen zu lagern und zu vertreiben.

Ein Großhändler mit Sitz in Nordirland, Zypern, Irland oder Malta führt angemessene Überprüfungen durch, um sicherzustellen, dass Sendungen von Arzneimitteln, die für den Markt des Vereinigten Königreichs hergestellt und etikettiert wurden, die Anforderung erfüllen, Sicherheitsmerkmale gemäß Artikel 54a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG zu tragen, wenn er sie vom Hersteller, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder von einem Großhändler erhält, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch einen schriftlichen Vertrag benannt wurde, um die unter seine Genehmigung für das Inverkehrbringen fallenden Arzneimittel in seinem Namen zu lagern und zu vertreiben.

3.

In Artikel 22 erhält der letzte Absatz folgende Fassung:

Abweichend von Buchstabe a gilt die Verpflichtung zur Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals bei Arzneimitteln, die der Großhändler außerhalb der Union zu vertreiben beabsichtigt, bis zum 31. Dezember 2024 nicht für Arzneimittel, die für den Markt des Vereinigten Königreichs oder für den Markt des Vereinigten Königreichs und die Märkte Zyperns, Irlands oder Maltas hergestellt und etikettiert sind und die er im Vereinigten Königreich zu vertreiben beabsichtigt.

4.

In Artikel 26 wird folgender Absatz 4 angefügt:

4. Bis zum 31. Dezember 2024 können die Behörden des Vereinigten Königreichs in Bezug auf Nordirland eine Ausnahme von der Verpflichtung gewähren, die Sicherheitsmerkmale zu überprüfen und das individuelle Erkennungsmerkmal eines Arzneimittels zu deaktivieren, das an die in Artikel 23 genannten Personen oder Einrichtungen abgegeben wird, wenn es sich um Erzeugnisse für den Markt des Vereinigten Königreichs in Bezug auf Nordirland handelt, die von Großhändlern aus anderen Teilen des Vereinigten Königreichs geliefert werden.

5.

In Artikel 32 Absatz 1 wird unter Buchstabe b ein letzter Satz angefügt:

„Datenspeicher für Gebiete außerhalb der Union dürfen nicht mit dem Hub verbunden werden.”

6.

In Artikel 36 wird folgender Buchstabe p angefügt:

p)

das Auslösen einer Warnung mit der eine Markierung als „Nicht-Unionspackung” im Datenspeicher- und -abrufsystem und im Terminal gesetzt wird, in dem die Echtheit eines individuellen Erkennungsmerkmals gemäß Artikel 11 überprüft wird, wenn die beiden folgenden Bedingungen erfüllt sind:

i)

die Überprüfung hat ergeben, dass das Arzneimittel, das das individuelle Erkennungsmerkmal trägt, für den Markt des Vereinigten Königreichs oder für den Markt des Vereinigten Königreichs und für die Märkte von Zypern, Irland oder Malta hergestellt und etikettiert ist;

ii)

die Überprüfung findet nicht in Nordirland, Zypern, Irland oder Malta statt.