Präambel VO (EU) 2022/43

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 20 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 78 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Mit der Richtlinie 2002/81/EG der Kommission⁽²⁾ wurde der Wirkstoff Flumioxazin in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates⁽³⁾ aufgenommen.

(2)

In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe gelten als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission⁽⁴⁾ aufgeführt.

(3)

Die Genehmigung für den Wirkstoff Flumioxazin gemäß Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 läuft am 30. Juni 2022 aus.

(4)

Es wurde ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Flumioxazin gemäß Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 der Kommission⁽⁵⁾ innerhalb der in dem genannten Artikel festgesetzten Frist gestellt.

(5)

Der Antragsteller hat die gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 erforderlichen ergänzenden Unterlagen vorgelegt. Der Antrag wurde vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat für vollständig befunden.

(6)

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Bewertungsbericht im Hinblick auf die Erneuerung erstellt und ihn am 4. März 2013 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) und der Kommission vorgelegt.

(7)

Die Behörde hat den Bewertungsbericht im Hinblick auf die Erneuerung dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten zur Stellungnahme vorgelegt und die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet. Sie hat außerdem die Kurzfassung der ergänzenden Unterlagen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

(8)

Am 5. Juni 2014 übermittelte die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerung⁽⁶⁾ dazu, ob angenommen werden kann, dass Flumioxazin die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt. Die Kommission legte am 3. Dezember 2014 dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel einen Überprüfungsbericht und einen Entwurf der Verordnung zu Flumioxazin vor.

(9)

Auf Ersuchen der Kommission verabschiedete die Behörde gemäß Artikel 4 Absatz 7 und Anhang II Nummer 3.6.4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 am 15. Dezember 2016 einen wissenschaftlichen Bericht über die Bewertung von Daten zur Notwendigkeit von Flumioxazin als Herbizid zur Bekämpfung einer ernsten, nicht durch andere verfügbare Mittel einschließlich nichtchemischer Methoden abzuwehrenden Gefahr für die Pflanzengesundheit⁽⁷⁾ und am 31. August 2018 eine Schlussfolgerung zum Peer-Review der Risikobewertung von Pflanzenschutzmitteln mit dem genannten Wirkstoff unter Berücksichtigung einer vernachlässigbaren Exposition⁽⁸⁾.

(10)

Am 15. März 2019 nahm der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eine Stellungnahme an, in der die Einstufung von Flumioxazin als reproduktionstoxisch der Kategorie 2 empfohlen wurde. Nach Erörterungen mit den Mitgliedstaaten im Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel im Juli 2019 beauftragte die Kommission die Behörde mit der Aktualisierung ihrer Schlussfolgerung zu Flumioxazin im Hinblick auf endokrinschädliche Eigenschaften gemäß den Kriterien in Anhang II Nummern 3.6.5 und 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in der durch die Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission⁽⁹⁾ geänderten Fassung.

(11)

Am 29. September 2020 veröffentlichte die Behörde eine aktualisierte Schlussfolgerung⁽¹⁰⁾ im Hinblick auf endokrinschädliche Eigenschaften unter Berücksichtigung der Kriterien in Anhang II Nummern 3.6.5 und 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in der durch die Verordnung (EU) 2018/605 geänderten Fassung. Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde und gemäß Artikel 17 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 zu dem Überprüfungsbericht Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.

(12)

In Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels mit dem Wirkstoff Flumioxazin wurde festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind.

(13)

In der Durchführungsverordnung (EU) 2015/408 der Kommission⁽¹¹⁾ war Flumioxazin als Substitutionskandidat gelistet, basierend auf der früheren harmonisierten Einstufung des Stoffs als reproduktionstoxisch der Kategorie 1B gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹²⁾.

(14)

Aufgrund der aktualisierten Einstufung von Flumioxazin als reproduktionstoxisch der Kategorie 2 durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/849 der Kommission⁽¹³⁾ erfüllt der Stoff nicht mehr die Kriterien für einen Substitutionskandidaten gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Dementsprechend sollte Flumioxazin aus dem Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2015/408 gestrichen werden.

(15)

Die Genehmigung für Flumioxazin sollte daher erneuert werden.

(16)

Die Risikobewertung zur Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Flumioxazin stützt sich auf eine begrenzte Zahl repräsentativer Verwendungszwecke, wodurch jedoch nicht die Verwendungszwecke beschränkt werden, für die Flumioxazin enthaltende Pflanzenschutzmittel zugelassen werden dürfen. Die Beschränkung auf die Anwendung von Flumioxazin als Herbizid sollte daher nicht aufrechterhalten werden.

(17)

Gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 Buchstabe f und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sind jedoch bestimmte Auflagen notwendig.

(18)

Um das Vertrauen in die Schlussfolgerung zu stärken, dass Flumioxazin keine endokrinschädlichen Eigenschaften hat, sollte der Antragsteller eine aktualisierte Bewertung vorlegen, und zwar gemäß Anhang II Nummer 2.2 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Bezug auf die Kriterien in Anhang II Nummern 3.6.5 und 3.8.2 der genannten Verordnung.

(19)

Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.

(20)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/745 der Kommission⁽¹⁴⁾ wurde die Laufzeit der Genehmigung für Flumioxazin bis zum 30. Juni 2022 verlängert, damit das Erneuerungsverfahren vor dem Auslaufen der genannten Genehmigung abgeschlossen werden kann. Da die Erneuerung der Genehmigung jedoch vor Ablauf dieser verlängerten Laufzeit beschlossen wurde, sollte die vorliegende Verordnung so bald wie möglich gelten.

(21)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: