Präambel VO (EU) 2023/1003

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 20 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Mit der Richtlinie 2008/113/EG der Kommission⁽²⁾ wurde der Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm EG2348 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates⁽³⁾ aufgenommen.

(2)

Gemäß Artikel 78 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gelten in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission⁽⁴⁾ aufgeführt.

(3)

Die Genehmigung für den Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm EG2348 gemäß Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 läuft am 15. August 2024 aus.

(4)

Ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm EG2348 gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission⁽⁵⁾ wurde am 28. April 2016 Dänemark, dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, und den Niederlanden, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, innerhalb der in dem genannten Artikel festgesetzten Frist übermittelt.

(5)

Der Antragsteller hat dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde” ) ebenfalls die gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 erforderlichen ergänzenden Unterlagen vorgelegt. Der Antrag wurde vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat für zulässig befunden.

(6)

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Entwurf eines Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung erstellt und ihn am 28. Juni 2019 der Behörde und der Kommission vorgelegt. In seinem Entwurf des Bewertungsberichts schlägt der Bericht erstattende Mitgliedstaat vor, die Genehmigung für Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm EG2348 zu erneuern.

(7)

Die Behörde hat den Entwurf des Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten zur Stellungnahme übermittelt, eine öffentliche Konsultation dazu auf den Weg gebracht und die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet. Die Behörde hat außerdem die Kurzfassung des ergänzenden Dossiers der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

(8)

Am 2. März 2021 übermittelte die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerung⁽⁶⁾, der zufolge angenommen werden kann, dass Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm EG2348 die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.

(9)

Die Kommission legte dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel am 5. Juli 2021 einen Bericht im Hinblick auf die Erneuerung und am 25. Januar 2023 einen Entwurf der vorliegenden Verordnung zu Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm EG2348 vor.

(10)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde und gemäß Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 zum Bericht im Hinblick auf die Erneuerung Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft und berücksichtigt.

(11)

In Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das den Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm EG2348 enthält, wurde festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind.

(12)

Die Genehmigung für Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm EG2348 sollte daher erneuert werden.

(13)

Es ist jedoch erforderlich, bestimmte Bedingungen gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 festzulegen. Insbesondere ist es angezeigt, zum Schutz der Verbraucher im Bereich Ernährung vorsorglich einen Mindestzeitraum zwischen der Anwendung von Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 enthaltenden Pflanzenschutzmitteln und der Ernte von für den Frischverzehr verwendeten essbaren Kulturpflanzen vorzusehen, es sei denn, die Rückstandsdaten zeigen bei der Ernte einen Gehalt an Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm EG2348 unter 10⁵ KBE/g.

(14)

Um das Vertrauen in die Schlussfolgerung zu erhöhen, dass Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm EG2348 die menschliche Gesundheit nicht beeinträchtigt, sollte der Antragsteller weitere Daten über den Rückgang der Dichte lebensfähiger Sporen von Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm EG2348 auf essbaren Pflanzenteilen ab dem Zeitpunkt der Anwendung eines Pflanzenschutzmittels, das diesen Wirkstoff enthält, bis zum Zeitpunkt der Ernte oder bis zur Feststellung eines Gehalts unter 10⁵ KBE/g vorlegen.

(15)

Darüber hinaus ist es angezeigt, von den Mitgliedstaaten zu verlangen, dass sie bei der Bewertung der Anträge auf Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, die Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm EG2348 enthalten, besonderes Augenmerk auf den Schutz von Anwendern und Arbeitnehmern legen.

(16)

Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.

(17)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/689 der Kommission⁽⁷⁾ wurde die Laufzeit der Genehmigung für Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki Stamm EG2348 bis zum 15. August 2024 verlängert, damit das Erneuerungsverfahren vor dem Auslaufen der Genehmigung für diesen Wirkstoff abgeschlossen werden kann. Da die Erneuerung jedoch vor Ablauf dieser verlängerten Laufzeit beschlossen wurde, muss die vorliegende Verordnung ab einem früheren Datum gelten.

(18)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: