Präambel VO (EU) 2023/1041

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Am 12. November 2018 stellte das Unternehmen TROY CHEMICAL COMPANY BV bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden die „Agentur” ) einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf eine Unionszulassung für ein Biozidprodukt mit der Bezeichnung „TWP 094” der Produktart 8 entsprechend der Beschreibung in Anhang V der genannten Verordnung und legte eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass sich die zuständige Behörde Dänemarks bereit erklärt hatte, den Antrag zu bewerten. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-QN044827-14 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.

(2)

TWP 094 enthält als Wirkstoff 3-Iod-2-propinylbutylcarbamat (IPBC), das in der in Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Unionsliste genehmigter Wirkstoffe für die Produktart 8 enthalten ist.

(3)

Am 7. Januar 2022 übermittelte die bewertende zuständige Behörde gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 der Agentur einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen zu ihrer Bewertung.

(4)

Am 5. Juli 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ihre Stellungnahme⁽²⁾ mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von „TWP 094” und dem endgültigen Bewertungsbericht für das Biozidprodukt.

(5)

In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass „TWP 094” als Biozidprodukt im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten kann, dass eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der genannten Verordnung erteilt werden kann und dass „TWP 094” bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absatz 1 der genannten Verordnung erfüllt.

(6)

Am 18. August 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften in allen Amtssprachen der Union.

(7)

Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist daher der Auffassung, dass eine Unionszulassung für „TWP 094” erteilt werden sollte.

(8)

In ihrer Stellungnahme erklärt die Agentur, dass der Zulassungsinhaber als Voraussetzung für die Zulassung einen langfristigen Lagertest für „TWP 094” bei Raumtemperatur, einen Test zur Schaumbeständigkeit sowie einen Test zum Auflösungsgrad und zur Verdünnungsstabilität des Produkts in seiner Formulierung als lösliches Konzentrat durchführen muss. Die Ergebnisse des langfristigen Lagertests sollten die Haltbarkeitsdauer des Biozidprodukts von einem Jahr bestätigen, basierend auf einem beschleunigten Lagerstabilitätstest und den vorgelegten Zwischenergebnissen eines langfristigen Lagerstabilitätstests bei Raumtemperatur. Die vorzulegenden Informationen zur Schaumbeständigkeit sowie zum Auflösungsgrad und zur Verdünnungsstabilität sollten die technischen Eigenschaften des Produkts in seiner Formulierung als lösliches Konzentrat bestätigen.

(9)

Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist der Auffassung, dass die Vorlage der Testergebnisse und der Informationen zu dem Produkt in seiner Formulierung als lösliches Konzentrat eine Voraussetzung für die Bereitstellung des Biozidprodukts „TWP 094” auf dem Markt und für dessen Verwendung gemäß Artikel 22 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sein sollte. Ferner hat der Umstand, dass Daten nach Erteilung der Zulassung vorzulegen sind, nach Ansicht der Kommission keinen Einfluss auf die Schlussfolgerung, dass die Bedingung gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe d der genannten Verordnung auf der Grundlage vorhandener Daten erfüllt ist.

(10)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: