ANHANG VO (EU) 2023/113

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

1.

In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel	Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf		Zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften	Sonstige Anforderungen	Datenschutz
3′-Sialyllactose-Natriumsalz ( „3′SL” ) (erzeugt durch abgeleitete Stämme von E. coli BL21(DE3))	Spezifizierte Lebensmittelkategorie	Höchstgehalte	Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „3′-Sialyllactose-Natriumsalz” . Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, die 3′-Sialyllactose-Natriumsalz (3′-SL) enthalten, muss den Hinweis tragen, a) dass sie nicht von Kindern unter 3 Jahren verzehrt werden sollten; b) dass sie nicht verwendet werden sollten, wenn am selben Tag andere Lebensmittel, die 3′-Sialyllactose-Natriumsalz enthalten, verzehrt werden.		Zugelassen am 6. Februar 2023. Diese Aufnahme erfolgt auf der Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen. Antragsteller: Chr. Hansen A/S, Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Dänemark. Solange der Datenschutz gilt, darf das neuartige Lebensmittel 3′-Sialyllactose-Natriumsalz in der Union nur von Chr. Hansen A/S in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die geschützten wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen, oder er hat die Zustimmung von Chr. Hansen A/S. Zeitpunkt, zu dem der Datenschutz erlischt: 6. Februar 2028.
	Säuglingsanfangsnahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	0,23 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	0,28 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Getreidebeikost für Säuglinge und Kleinkinder und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	0,28 g/l oder 0,28 g/kg im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Getränke auf Milchbasis und gleichartige Erzeugnisse, die für Kleinkinder bestimmt sind	0,28 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	Entsprechend den besonderen Ernährungsbedürfnissen der Säuglinge und Kleinkinder, für die die Erzeugnisse bestimmt sind, jedoch keinesfalls mehr als 0,23 g/l oder 0,28 g/kg im gebrauchsfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird.
	Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, ausgenommen Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder	Entsprechend den besonderen Ernährungsbedürfnissen des Personenkreises, für den die Erzeugnisse bestimmt sind
	Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG, für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Säuglinge und Kleinkinder	0,7 g/Tag

2.

In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel

Spezifikation

3′-Sialyllactose-Natriumsalz ( „3′-SL” ) (erzeugt durch abgeleitete Stämme von E. coli BL21(DE3))

Beschreibung: 3’-Sialyllactose-Natriumsalz (3′-SL) ist ein gereinigtes weißes bis cremefarbenes Pulver oder Agglomerat, das durch einen mikrobiellen Prozess gewonnen wird und begrenzte Mengen an Lactose, 3’-Sialyllactose und Sialinsäure enthalt. Definition: Chemische Bezeichnung: N-Acetyl-α-D-neuraminyl-(2→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucose, Natriumsalz Chemische Formel: C23H38NO19Na Molmasse: 655,53 Da CAS-Nr.: 128596-80-5 Quelle: Zwei genetisch veränderte Stämme (ein Produktionsstamm und ein fakultativer Abbaustamm) von Escherichia coli BL21(DE3) Merkmale/Zusammensetzung: 3′-Sialyllactose-Natriumsalz (in % der Trockenmasse): ≥ 88,0 Gew.-% 3′-Sialyllactulose (in % der Trockenmasse): ≤ 5,0 Gew.-% D-Lactose (in % der Trockenmasse): ≤ 5,0 Gew.-% Sialinsäure (% der Trockenmasse): ≤ 1,5 Gew.-% N-Acetyl-D-glucosamin (in % der Trockenmasse): ≤ 1,0 Gew.-% Summe anderer Kohlenhydrate (in % der Trockenmasse): ≤ 5,0 Gew.-% Feuchtigkeit: ≤ 9,0 Gew.-% Asche: ≤ 8,5 Gew.-% Restproteingehalt: ≤ 0,01 Gew.-% Natrium: ≤ 4,2 Gew.-% Mikrobiologische Kriterien: Standardkeimzahl ≤ 1000 *KBE/g Enterobacteriaceae: ≤ 10 KBE/g Salmonella spp.: in 25 g nicht nachweisbar Hefen und Schimmelpilze: ≤ 100 KBE/g Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: in 10 g nicht nachweisbar Restgehalt an Endotoxinen: ≤ 10 **EU/mg a Summe anderer Kohlenhydrate = 100 (Gew.-% der Trockenmasse) — 3’-Sialyllactose-Natriumsalz (Gew.-% der Trockenmasse) — quantifizierte Kohlenhydrate (Gew.-% der Trockenmasse) — Asche (Gew.-%) der Trockenmasse; * KBE: koloniebildende Einheiten; ** EU: Endotoxineinheiten (Endotoxin Units).