Präambel VO (EU) 2023/113

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/96 der Kommission⁽³⁾ wurde das Inverkehrbringen von 3’-Sialyllactose-Natriumsalz, gewonnen durch mikrobielle Fermentation unter Verwendung des genetisch veränderten Stamms K12 DH1 von Escherichia coli (im Folgenden E. coli), als neuartiges Lebensmittel in der Union gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 genehmigt.

(4)

Am 13. Mai 2020 stellte das Unternehmen Chr. Hansen A/S (im Folgenden „Antragsteller” ) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von 3’-Sialyllactose-Natriumsalz (im Folgenden „3’-SL-Natriumsalz” ), erzeugt durch mikrobielle Fermentation mit zwei genetisch veränderten Stämmen (einem Produktions- und einem fakultativen Abbaustamm), die aus dem Wirtstamm E. coli BL21(DE3) gewonnen wurden, als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Verwendung von 3’-SL-Natriumsalz in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁴⁾, in Getreidebeikost für Säuglinge und Kleinkinder sowie anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 mit Ausnahme von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder, in Getränken auf Milchbasis und ähnlichen Erzeugnissen für Kleinkinder sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁵⁾ für die allgemeine Bevölkerung. Anschließend änderte der Antragsteller am 17. Juni 2022 den ursprünglichen Antrag zur Verwendung von 3’-SL-Natriumsalz in Nahrungsergänzungsmitteln, um die Verwendung für Säuglinge und Kleinkinder auszuschließen. Der Antragsteller schlug außerdem vor, dass vom Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln, die 3’-SL-Natriumsalz enthalten, abgesehen werden sollte, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetztem 3’-SL-Natriumsalz verzehrt werden.

(5)

Am 13. Mai 2020 beantragte der Antragsteller bei der Kommission ferner den Schutz von geschützten wissenschaftlichen Studien und Daten, die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden; im Einzelnen handelte es sich dabei um die Methodenvalidierung für Massenspektrometrie (im Folgenden „MS” ), Kernspinresonanz (im Folgenden „NMR” ) und Hochleistungs-Anionenaustauschchromatografie mit gepulster amperometrischer Detektion (im Folgenden „HPAEC-PAD” ) und die Ergebnisse der Bestimmung der Identität von 3′-SL und der im neuartigen Lebensmittel enthaltenen Kohlenhydrat-Nebenprodukte⁽⁶⁾, eine Beschreibung⁽⁷⁾ und Nachweise der Hinterlegung⁽⁸⁾ der zur Erzeugung von 3′-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, Berichte zur System- und Methodenvalidierung für quantitative Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit (im Folgenden „qPCR” ) für die zur Erzeugung von 3′-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme⁽⁹⁾, einen Rückmutationstest an Bakterien mit 3′-SL-Natriumsalz⁽¹⁰⁾, einen In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 3′-SL-Natriumsalz⁽¹¹⁾, eine 7-Tage- Toxizitätsstudie zur Dosisfindung mit oraler Verabreichung von 3′-SL-Natriumsalz an Ratten⁽¹²⁾, eine 90-Tage-Toxizitätsstudie mit oraler Verabreichung von 3′-SL-Natriumsalz an Ratten⁽¹³⁾ und die klinische Studie mit ausgetragenen Säuglingen zur Bewertung der ernährungsbezogenen Eignung und Verträglichkeit einer Säuglingsanfangsnahrung, die ein Gemisch aus humanidentischen Milch-Oligosacchariden enthält⁽¹⁴⁾.

(6)

Am 18. Dezember 2020 hat die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde” ), gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 um eine Bewertung von 3’-SL-Natriumsalz, erzeugt durch mikrobielle Fermentation mit zwei genetisch veränderten Stämmen (einem Produktions- und einem fakultativen Abbaustamm), die aus dem Wirtsstamm E. coli BL21(DE3) gewonnen wurden, als neuartiges Lebensmittel ersucht.

(7)

Am 29. April 2022 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten Safety of 3′-sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21 (DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283⁽¹⁵⁾ gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(8)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass 3’-SL-Natriumsalz unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen und für die vorgeschlagenen Zielgruppen sicher ist. Daher bietet dieses wissenschaftliche Gutachten hinreichend Anhaltspunkte dafür, dass 3’-SL-Natriumsalz bei der Verwendung in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Getreidebeikost für Säuglinge und Kleinkinder sowie anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, mit Ausnahme von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder, in Getränken auf Milchbasis und ähnlichen Erzeugnissen, die für Kleinkinder bestimmt sind, sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, den Genehmigungskriterien des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügt.

(9)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten stellte die Behörde fest, dass sie ihre Schlussfolgerungen zur Sicherheit von 3′-SL-Natriumsalz ohne die folgenden Elemente nicht hätte ziehen können: die wissenschaftlichen Studien und Daten zur Methodenvalidierung für MS, NMR und HPAEC-PAD sowie die Ergebnisse der Bestimmung der Identität von 3′-SL und der im neuartigen Lebensmittel enthaltenen Kohlenhydrat-Nebenprodukte, die Beschreibung und Nachweise der Hinterlegung der zur Erzeugung von 3′-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, die Berichte zur System- und Methodenvalidierung für qPCR für die zur Erzeugung von 3′-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, den Rückmutationstest an Bakterien mit 3′-SL-Natriumsalz, den In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 3′-SL-Natriumsalz, die 7-Tage-Toxizitätsstudie zur Dosisfindung mit oraler Verabreichung von 3′-SL-Natriumsalz an Ratten, die 90-Tage-Toxizitätsstudie mit oraler Verabreichung von 3′-SL-Natriumsalz an Ratten und die klinische Studie mit ausgetragenen Säuglingen zur Bewertung der ernährungsbezogenen Eignung und Verträglichkeit einer Säuglingsanfangsnahrung, die ein Gemisch aus humanidentischen Milch-Oligosacchariden enthält.

(10)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes dieser wissenschaftlichen Studien und Daten sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf deren Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(11)

Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung Schutzrechte und das ausschließliche Recht auf Nutzung an Folgendem hielt und daher Dritte nach nationalem Recht nicht rechtmäßig auf diese zugreifen oder diese nutzen können: den wissenschaftlichen Studien und Daten zur Methodenvalidierung für MS, NMR und HPAEC-PAD sowie die Ergebnisse der Bestimmung der Identität von 3′-SL und der im neuartigen Lebensmittel enthaltenen Kohlenhydrat-Nebenprodukte, der Beschreibung und den Nachweisen über die Hinterlegung der zur Erzeugung von 3′-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, den Berichten zur System- und Methodenvalidierung für qPCR für die zur Erzeugung von 3′-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, dem Rückmutationstest an Bakterien mit 3′-SL-Natriumsalz, dem In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 3′-SL-Natriumsalz, der 7-Tage-Toxizitätsstudie zur Dosisfindung mit oraler Verabreichung von 3′-SL-Natriumsalz an Ratten, der 90-Tage-Toxizitätsstudie mit oraler Verabreichung von 3′-SL-Natriumsalz an Ratten und der klinischen Studie mit ausgetragenen Säuglingen zur Beurteilung der ernährungsbezogenen Eignung und Verträglichkeit einer Säuglingsanfangsnahrung, die ein Gemisch aus humanidentischen Milch-Oligosacchariden enthält.

(12)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollte Folgendes gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden: die wissenschaftlichen Studien und Daten der Methodenvalidierung für MS, NMR und HPAEC-PAD sowie die Ergebnisse der Bestimmung der Identität von 3′-SL und der im neuartigen Lebensmittel enthaltenen Kohlenhydrat-Nebenprodukte, die Beschreibung und Nachweise über die Hinterlegung der zur Erzeugung von 3′-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, die Berichte zur System- und Methodenvalidierung für qPCR für die zur Erzeugung von 3′-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, der Rückmutationstest an Bakterien mit 3′-SL-Natriumsalz, der In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 3′-SL-Natriumsalz, die 7-Tage-Toxizitätsstudie zur Dosisfindung mit oraler Verabreichung von 3′-SL-Natriumsalz an Ratten, die 90-Tage-Toxizitätsstudie mit oraler Verabreichung von 3′-SL-Natriumsalz an Ratten und die klinische Studie mit ausgetragenen Säuglingen zur Bewertung der ernährungsbezogenen Eignung und Verträglichkeit einer Säuglingsanfangsnahrung, die ein Gemisch aus humanidentischen Milch-Oligosacchariden enthält. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab Inkrafttreten dieser Verordnung nur dem Antragsteller gestattet sein, mit abgeleiteten Stämmen von E. coli BL21(DE3) erzeugtes 3’-SL-Natriumsalz in der Union in Verkehr zu bringen.

(13)

Die Beschränkung der Zulassung von mit abgeleiteten Stämmen von E. coli BL21(DE3) erzeugtem 3’-SL-Natriumsalz und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Studien und Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine solche Zulassung stützen.

(14)

Im Einklang mit den vom Antragsteller vorgeschlagenen Bedingungen für die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die 3’-SL-Natriumsalz enthalten, sind die Verbraucher durch eine angemessene Kennzeichnung darüber zu informieren, dass Nahrungsergänzungsmittel, die 3’-SL-Natriumsalz enthalten, nicht von Säuglingen und Kleinkindern unter drei Jahren verzehrt und nicht verwendet werden sollten, wenn am selben Tag auch andere Lebensmittel mit zugesetztem 3’-SL-Natriumsalz verzehrt werden.

(15)

Der Eintrag für 3’-SL-Natriumsalz, erzeugt mit abgeleiteten Stämmen von E. coli BL21(DE3), als neuartiges Lebensmittel in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel sollte auch die erforderlichen Spezifikationen und sonstigen Informationen im Zusammenhang mit seiner Zulassung gemäß Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 enthalten.

(16)

3’-SL-Natriumsalz, erzeugt mit abgeleiteten Stämmen von E. coli BL21(DE3), sollte in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(17)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: