Präambel VO (EU) 2023/1141

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 18 Absatz 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in die Unionsliste zugelassener gesundheitsbezogener Angaben aufgenommen wurden.

(2)

In der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 ist außerdem vorgesehen, dass Lebensmittelunternehmer der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats einen Antrag auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben vorlegen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde” ) weiter.

(3)

Nach Erhalt eines Antrags informiert die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.

(4)

Die Kommission entscheidet über die Zulassung der gesundheitsbezogenen Angabe unter Berücksichtigung der von der Behörde abgegebenen Stellungnahme.

(5)

Nachdem Nestlé S.A. einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zur wissenschaftlichen Begründung zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich Beta-Glucanen aus Hafer und/oder Gerste in durch Druckkochen hergestellten verzehrfertigen Frühstückscerealien und der Verringerung des Anstiegs des Blutzuckerspiegels nach dem Verzehr abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2020-000447). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Der Verzehr von Beta-Glucanen aus Hafer und/oder Gerste in einer verzehrfertigen Frühstückscerealie trägt dazu bei, den Anstieg des Blutzuckerspiegels nach dieser Mahlzeit zu verringern.”

(6)

Am 8. April 2021 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme⁽²⁾ der Behörde zu dieser Angabe in welcher der Schluss gezogen wurde, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten die Wirkung von Beta-Glucanen auf die Verringerung der postprandialen Blutzuckerreaktionen nachgewiesen ist. Die vorgelegten Nachweise reichten jedoch nicht aus, um eine Wirkung auf die Verringerung der postprandialen glykämischen Reaktionen bei Dosen von 1,3 g Beta-Glucanen je 25 g verfügbarer Kohlenhydrate nachzuweisen, die durch Druckkochen (d. h. entweder diskontinuierliches Kochen oder Extrusion) hergestellten verzehrfertigen Frühstückscerealien zugesetzt werden, wie vom Antragsteller beantragt. Da die gesundheitsbezogene Angabe nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 für die Aufnahme in die Unionsliste zugelassener gesundheitsbezogener Angaben entspricht, sollte sie nicht zugelassen werden.

(7)

Nachdem Pharmactive Biotech Products, S.L. einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zur wissenschaftlichen Begründung zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich Affron^® und dem Beitrag zur Erhaltung einer gesunden Stimmung abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2020-00617). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: Affron^® trägt zur Erhaltung einer gesunden Stimmung bei, indem es die negativen Merkmale von depressiven Verstimmungen und Angstzuständen verringert.

(8)

Am 6. Juli 2021 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme⁽³⁾ der Behörde zu dieser Angabe, in welcher der Schluss gezogen wurde, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten die wissenschaftlichen Belege nicht ausreichten, um einen kausalen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Affron^® und einer Verbesserung der Stimmung nachzuweisen. Da die gesundheitsbezogene Angabe nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 für die Aufnahme in die Unionsliste zugelassener gesundheitsbezogener Angaben entspricht, sollte sie nicht zugelassen werden.

(9)

Nachdem Praline i Cokolada j.d.o.o. einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zur wissenschaftlichen Begründung zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich MegaNatural^®-BP-Traubenkernextrakt und der Erhaltung des Blutdrucks im normalen Bereich (Frage Nr. EFSA-Q-2020-00718) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: MegaNatural^®-BP trägt zur Erhaltung des Blutdrucks im gesunden Bereich bei.

(10)

Am 9. August 2021 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme⁽⁴⁾ der Behörde zu dieser Angabe, in welcher der Schluss gezogen wurde, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten die wissenschaftlichen Belege nicht ausreichten, um einen kausalen Zusammenhang zwischen der Einnahme von MegaNatural^®-BP, einem für den Gesamtgehalt an Phenolen, Gallussäure und der Summe von Catechin und Epicatechin standardisierten Traubenkernextrakt, und der Erhaltung des Blutdrucks im normalen Bereich nachzuweisen. Da die gesundheitsbezogene Angabe nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 für die Aufnahme in die Unionsliste zugelassener gesundheitsbezogener Angaben entspricht, sollte sie nicht zugelassen werden.

(11)

Nachdem Sensus B.V. (Royal Cosun) einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zur wissenschaftlichen Begründung zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich Frutalose^® und der Aufrechterhaltung eines normalen Stuhlgangs (Frage Nr. EFSA-Q-2020-00631) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: Frutalose^® Chicorée-Oligofructose trägt durch die Erhöhung der Stuhlfrequenz zu einer regelmäßigen Darmfunktion bei. Der Antragsteller legte auch drei alternative Formulierungen vor.

(12)

Am 12. August 2021 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme⁽⁵⁾ der Behörde zu dieser Angabe, in welcher der Schluss gezogen wurde, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten die wissenschaftlichen Belege nicht ausreichten, um unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen einen kausalen Zusammenhang zwischen dem Verzehr von Frutalose^® und der Aufrechterhaltung eines normalen Stuhlgangs nachzuweisen. Da die gesundheitsbezogene Angabe nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 für die Aufnahme in die Unionsliste zugelassener gesundheitsbezogener Angaben entspricht, sollte sie nicht zugelassen werden.

(13)

Die Bemerkungen von Nestlé S.A. zur Stellungnahme der Behörde zu der gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich Beta-Glucanen aus Hafer und/oder Gerste in durch Druckkochen hergestellten verzehrfertigen Frühstückscerealien und der Verringerung des Anstiegs des Blutzuckerspiegels nach ihrem Verzehr (Frage Nr. EFSA-Q-2020-000447), die bei der Kommission gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 eingegangen sind, wurden bei der Annahme der vorliegenden Verordnung berücksichtigt.

(14)

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: