Präambel VO (EU) 2023/1163

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.

(2)

Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung von L-Lysin-Monohydrochlorid und L-Lysin-Sulfat, gewonnen aus Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927, gestellt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(3)

Der Antrag betrifft die Zulassung von L-Lysin-Monohydrochlorid und L-Lysin-Sulfat, gewonnen aus Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927, die in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe” und die Funktionsgruppe „Aminosäuren, deren Salze und Analoge” einzuordnen sind, als Futtermittelzusatzstoffe für alle Tierarten.

(4)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) gelangte in ihrem Gutachten vom 27. September 2022⁽²⁾ zu dem Schluss, dass L-Lysin-Monohydrochlorid und L-Lysin-Sulfat, gewonnen aus Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927, unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine schädlichen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit oder die Umwelt haben.

(5)

Die Behörde stellte fest, dass ein Risiko bei inhalativer Exposition gegenüber L-Lysin-Monohydrochlorid und L-Lysin-Sulfat, gewonnen aus Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927, sehr wahrscheinlich sei und dass sie mangels Daten keine Schlüsse bezüglich des Haut- und Augenreizungspotenzials oder des Hautallergenitätspotenzials der beiden Zusatzstoffe ziehen könne.

(6)

Sie befand, dass die Zusatzstoffe bei allen Tierarten wirksam sein können. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse der Futtermittelzusatzstoffe in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(7)

Die Bewertung von L-Lysin-Monohydrochlorid und L-Lysin-Sulfat, gewonnen aus Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927, hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Stoffe gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden. Ferner ist die Kommission der Ansicht, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Verwender der Zusatzstoffe zu vermeiden.

(8)

Nach Auffassung der Behörde sollte das Etikett der Zusatzstoffe und Vormischungen einen Hinweis darauf enthalten, dass bei der Supplementierung mit L-Lysin, insbesondere über das Tränkwasser, alle essenziellen und bedingt essenziellen Aminosäuren berücksichtigt werden sollten, um einer unausgewogenen Ernährung vorzubeugen. Des Weiteren ist die Kommission der Ansicht, dass für L-Lysin-Sulfat wegen der potenziellen schädlichen Auswirkungen des hohen intrinsischen Sulfatgehalts des Zusatzstoffs ein Höchstgehalt festgelegt werden sollte. In dem für ein anderes L-Lysin-Sulfat veröffentlichten Gutachten der Behörde vom 16. Juni 2015⁽³⁾ wurde ein Gehalt von 10000 mg/kg Alleinfuttermittel als sicher erachtet.

(9)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: