Präambel VO (EU) 2023/1170

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 Absatz 2 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates⁽²⁾ zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.

(2)

Die Zubereitung aus Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 wurde mit der Verordnung (EG) Nr. 1200/2005 der Kommission⁽³⁾ gemäß der Richtlinie 70/524/EWG auf unbegrenzte Zeit als Futtermittelzusatzstoff für Milchkühe und Mastrinder zugelassen. In der Folge wurde diese Zubereitung gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe aufgenommen.

(3)

Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Zulassung der Zubereitung aus Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 als Futtermittelzusatzstoff für Milchkühe und Mastrinder gestellt. Nach Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein weiterer Antrag auf Zulassung eines neuen Verwendungszwecks dieser Zubereitung als Futtermittelzusatzstoff für Wiederkäuerarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung und für Kamele gestellt. Laut diesen Anträgen soll der genannte Zusatzstoff in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe” und die Funktionsgruppe „Verdaulichkeitsförderer” bzw. „Darmflorastabilisatoren” eingeordnet werden; beiden Anträgen waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) zog in ihren Gutachten vom 4. Juli 2017⁽⁴⁾ und 29. Juni 2022⁽⁵⁾ den Schluss, dass die Zubereitung aus Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen für die Zieltiere, die Verbraucher und die Umwelt sicher ist. Des Weiteren stellte die Behörde fest, dass die Zubereitung nicht hautreizend und kein Hautallergen ist, jedoch augenreizend wirkt; eine inhalative Exposition erachtete sie als unwahrscheinlich. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass die Zubereitung bei Verabreichung in einer Mindestdosierung von etwa 6 × 10⁸ KBE/kg Alleinfuttermittel die Leistung von Mastrindern verbessern kann, und erklärte ferner, dass zwei In-vivo-Studien bei Verabreichung des Zusatzstoffs in einer Mindestdosierung von 5 × 10⁸ KBE/kg Alleinfuttermittel eine positive Wirkung auf die Wachstumsleistung der Rinder gezeigt hätten. Sie dehnte diese Schlussfolgerung auf Wiederkäuerarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung und auf zur Fleischerzeugung aufgezogene Kamele aus. Sie konnte auf Grundlage der vom Antragsteller eingereichten Daten keine Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit dieses Zusatzstoffs bei Milchkühen ziehen, stellte jedoch fest, dass die Zubereitung in drei Studien eine positive Wirkung auf die Leistung von Milchkühen gezeigt hätte. Die Behörde hat außerdem den Bericht über die Methoden zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(5)

Am 24. Februar 2023 zog der Antragsteller den Antrag auf Zulassung der Zubereitung in der Funktionsgruppe „Verdaulichkeitsförderer” und für die Verwendung bei zur Milcherzeugung genutzten Wiederkäuerarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung und bei Milchkamelen zurück.

(6)

In Anbetracht der insgesamt vorgelegten Daten, der bereits nachgewiesenen Fähigkeit des Zusatzstoffs zur Verbesserung der Leistungsparameter bei anderen zur Milcherzeugung genutzten Wiederkäuern, d. h. Milchziegen und Milchschafen, sowie der langjährigen Vermarkung und Verwendung dieses Zusatzstoffs vertritt die Kommission die Ansicht, dass die Bedingungen für den Nachweis der Wirksamkeit für Mastrinder, Wiederkäuerarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung und zur Fleischerzeugung aufgezogene Kamele bei Verabreichung des Zusatzstoffs in einer Mindestdosierung von 5 × 10⁸ KBE/kg Alleinfuttermittel und für Milchkühe bei Verabreichung des Zusatzstoffs in einer Mindestdosierung von 4 × 10⁸ KBE/kg Alleinfuttermittel erfüllt sind.

(7)

Die Bewertung des Zusatzstoffs hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Folglich sollte die Verwendung dieser Zubereitung zugelassen werden. Die Kommission ist der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, vor allem bei Verwendern des Zusatzstoffs, zu vermeiden.

(8)

Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der in Bezug auf Milchkühe und Mastrinder vorgesehenen Zulassungsbedingungen für die betreffende Zubereitung aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergeben.

(9)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: