Präambel VO (EU) 2023/1329

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 14,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen⁽²⁾, insbesondere auf Artikel 7 Absatz 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 enthält eine Unionsliste der für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassenen Zusatzstoffe mit den Bedingungen für ihre Verwendung.

(2)

Die Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission⁽³⁾ enthält Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe.

(3)

Die Unionsliste der Lebensmittelzusatzstoffe und die Spezifikationen können nach dem in Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 genannten einheitlichen Verfahren entweder auf Initiative der Kommission oder auf Antrag aktualisiert werden.

(4)

Glycerin (E 422), Polyglycerinester von Speisefettsäuren (E 475) und Polyglycerin-Polyricinoleat (E 476) sind Stoffe, die gemäß den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zugelassen sind.

(5)

Am 15. März 2017 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) ein wissenschaftliches Gutachten zur Neubewertung von Glycerin (E 422) als Lebensmittelzusatzstoff⁽⁴⁾ ab, in dem sie zu dem Ergebnis gelangte, dass keine numerische akzeptierbare Tagesdosis erforderlich und der Lebensmittelzusatzstoff für die gemeldeten Verwendungen unbedenklich ist. Die Behörde empfahl, in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 einige Änderungen an den Spezifikationen für E 422 vorzunehmen, und verlangte weitere Informationen über Verwendungen und Verwendungsmengen.

(6)

Am 23. November 2018 veröffentlichte die Kommission eine öffentliche Aufforderung zur Übermittlung technischer Daten betreffend den Lebensmittelzusatzstoff Glycerin (E 422), die auf die Daten abzielte, die gemäß der Behörde benötigt wurden.

(7)

Nach Übermittlung der Daten durch interessierte Unternehmer ersuchte die Kommission die Behörde um ein wissenschaftliches Gutachten zur Bestätigung dessen, dass die von den interessierten Unternehmern vorgelegten technischen Daten ausreichend belegen, dass die Spezifikationen für den Lebensmittelzusatzstoff Glycerin (E 422) geändert werden sollten, um sie — wie von der Behörde empfohlen — mit den geltenden Standards in Einklang zu bringen.

(8)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten vom 18. Mai 2022⁽⁵⁾ gelangte die Behörde zu dem Ergebnis, dass die derzeitigen Spezifikationen für Glycerin (E 422) angepasst werden sollten, insbesondere indem die Höchstmengen toxischer Elemente (Arsen, Blei, Quecksilber und Cadmium) abgesenkt werden, indem das auf der Entstehung von Acrolein beim Erhitzen beruhende Nachweisverfahren gestrichen wird, indem der Test auf das Vorhandensein von Acrolein gestrichen wird, indem eine Höchstmenge für Acrolein aufgenommen wird und indem die Definition von Glycerin (E 422) geändert wird.

(9)

Es ist daher angezeigt, die Spezifikationen für Glycerin (E 422) zu ändern. Die Definition des Lebensmittelzusatzstoffs sollte so geändert werden, dass sie sich auf jene Herstellungsprozesse beschränkt, für die die Daten von der Behörde bewertet wurden. Die derzeitigen Höchstmengen für toxische Elemente sollten entsprechend dem wissenschaftlichen Gutachten der Behörde abgesenkt werden, wobei die Werte zu berücksichtigen sind, die sich derzeit durch Anwendung der guten Herstellungspraxis erreichen lassen. Das auf der Entstehung von Acrolein beim Erhitzen beruhende Verfahren zum Nachweis von Glycerin sollte gestrichen werden, da der Glyceringehalt von E 422 mit einer geeigneten Analysemethode zu bestimmen ist. Der Test auf das Vorhandensein von Acrolein sollte gestrichen werden und es sollte eine numerische Höchstmenge für Acrolein — entsprechend dem wissenschaftlichen Gutachten der Behörde und unter Berücksichtigung des derzeit durch die Anwendung der guten Herstellungspraxis erreichbaren Werts — aufgenommen werden.

(10)

Da die Behörde keine unmittelbaren gesundheitlichen Bedenken aufgrund des Vorhandenseins von toxischen Elementen und Acrolein festgestellt hat, sollte die Verwendung des Lebensmittelzusatzstoffs Glycerin (E 422), der vor dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung rechtmäßig in Verkehr gebracht wurde, während einer Übergangszeit zugelassen werden.

(11)

Aus denselben Gründen ist es angezeigt, dass Lebensmittel, die den Lebensmittelzusatzstoff Glycerin (E 422) enthalten, der vor dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung rechtmäßig in Verkehr gebracht wurde, während einer Übergangszeit weiter in Verkehr gebracht werden und bis zu ihrem Mindesthaltbarkeits- oder Verbrauchsdatum in Verkehr bleiben dürfen.

(12)

Am 20. Dezember 2017 gab die Behörde ein wissenschaftliches Gutachten zur Neubewertung von Polyglycerinestern von Speisefettsäuren (E 475) als Lebensmittelzusatzstoff⁽⁶⁾ ab, in dem sie zu dem Ergebnis gelangte, dass keine numerische akzeptierbare Tagesdosis erforderlich und der Lebensmittelzusatzstoff für die gemeldeten Verwendungen und Verwendungsmengen unbedenklich ist. Die Behörde empfahl, in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 einige Änderungen an den Spezifikationen für E 475 vorzunehmen.

(13)

Am 23. November 2018 veröffentlichte die Kommission eine öffentliche Aufforderung zur Übermittlung technischer Daten betreffend den Lebensmittelzusatzstoff Polyglycerinester von Speisefettsäuren (E 475), die auf die Daten abzielte, die gemäß der Behörde benötigt wurden.

(14)

Nach Übermittlung der Daten durch interessierte Unternehmer ersuchte die Kommission die Behörde um ein wissenschaftliches Gutachten zur Bestätigung dessen, dass die von den interessierten Unternehmern vorgelegten technischen Daten ausreichend belegen, dass die Spezifikationen für den Lebensmittelzusatzstoff Polyglycerinester von Speisefettsäuren (E 475) geändert werden sollten, um sie — wie von der Behörde empfohlen — mit den geltenden Standards in Einklang zu bringen.

(15)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten vom 1. April 2022⁽⁷⁾ gelangte die Behörde zu dem Ergebnis, dass die derzeitigen Spezifikationen für Polyglycerinester von Speisefettsäuren (E 475) angepasst werden müssen, insbesondere indem die Höchstmengen toxischer Elemente abgesenkt werden, indem Höchstmengen für sicherheitsbedenkliche Verunreinigungen und Bestandteile aufgenommen werden und indem die Definition von Polyglycerinestern von Speisefettsäuren (E 475) geändert wird.

(16)

Es ist daher angezeigt, die Spezifikationen für Polyglycerinester von Speisefettsäuren (E 475) zu ändern. Die Definition des Lebensmittelzusatzstoffs sollte so geändert werden, dass die Verwendung von Glycerin bei der Herstellung des Lebensmittelzusatzstoffs auf Glycerin beschränkt wird, das den Spezifikationen für den Lebensmittelzusatzstoff E 422 entspricht. Die derzeitigen Höchstmengen für toxische Elemente sollten abgesenkt werden, und die Höchstmengen für die Summe aus 3-Monochlorpropandiol (3-MCPD) und 3-MCPD-Fettsäureestern (ausgedrückt als 3-MCPD), für Glycidylfettsäureester (ausgedrückt als Glycidol) und für Erucasäure sollten entsprechend dem wissenschaftlichen Gutachten der Behörde und unter Berücksichtigung des Wertes festgelegt werden, der derzeit durch die Anwendung der guten Herstellungspraxis erreichbar ist.

(17)

Da neue Herstellungstechniken eingeführt werden, mit denen der Lebensmittelzusatzstoff Polyglycerinester von Speisefettsäuren (E 475) mit einem geringeren Gehalt an Glycidylfettsäureestern (ausgedrückt als Glycidol) hergestellt werden kann, sollte den Herstellern von Lebensmittelzusatzstoffen eine Übergangsfrist für die Erreichung einer Höchstmenge von 5 mg/kg Glycidylfettsäureestern (ausgedrückt als Glycidol) in dem Lebensmittelzusatzstoff E 475 eingeräumt werden. Da Glycidylfettsäureester jedoch genotoxisch und karzinogen sind, sollte für Glycidylfettsäureester (ausgedrückt als Glycidol) ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung in einem Zwischenschritt eine Höchstmenge von 10 mg/kg gelten.

(18)

Da die Behörde keine unmittelbaren gesundheitlichen Bedenken aufgrund des Vorhandenseins von toxischen Elementen, 3-Monochlorpropandiol (3-MCPD), 3-MCPD-Fettsäureestern, Erucasäure und Glycidylfettsäureestern festgestellt hat, ist es angezeigt, während eines Übergangszeitraums zuzulassen, dass der Lebensmittelzusatzstoff Polyglycerinester von Speisefettsäuren (E 475), der vor dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung rechtmäßig in Verkehr gebracht wurde, verwendet wird und dass Lebensmittel, die einen solchen Lebensmittelzusatzstoff enthalten, während desselben Übergangszeitraums weiterhin in Verkehr gebracht werden und bis zu ihrem Mindesthaltbarkeitsdatum oder Verbrauchsdatum in Verkehr bleiben dürfen.

(19)

Aus denselben Gründen und auch aufgrund seines niedrigeren Gehalts an Glycidylfettsäureestern sollte der Lebensmittelzusatzstoff Polyglycerinester von Speisefettsäuren (E 475), der nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung rechtmäßig in Verkehr gebracht wurde und bei dem die abgesenkte, in einem Zwischenschritt geltende Höchstmenge für Glycidylfettsäureester (ausgedrückt als Glycidol) eingehalten wird, so lange verwendet werden dürfen, bis die Bestände erschöpft sind, und Lebensmittel, die einen solchen Lebensmittelzusatzstoff enthalten, sollten bis zu ihrem Mindesthaltbarkeits- oder Verbrauchsdatum in Verkehr gebracht werden und in Verkehr bleiben dürfen.

(20)

Am 24. März 2017 gab die Behörde ein wissenschaftliches Gutachten zur Neubewertung von Polyglycerin-Polyricinoleat (E 476) als Lebensmittelzusatzstoff⁽⁸⁾ ab. Die Behörde gelangte zu dem Ergebnis, dass der Datensatz eine Anhebung der akzeptierbaren Tagesdosis auf 25 mg/kg Körpergewicht pro Tag begründet. Die Behörde empfahl, in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 einige Änderungen an den Spezifikationen für E 476 vorzunehmen.

(21)

Am 23. November 2018 veröffentlichte die Kommission eine öffentliche Aufforderung zur Übermittlung technischer Daten betreffend den Lebensmittelzusatzstoff Polyglycerin-Polyricinoleat (E 476), die auf die Daten abzielte, die gemäß der Behörde benötigt wurden.

(22)

Am 18. März 2020 wurde die Zulassung der Verwendung von Polyglycerin-Polyricinoleat (E 476) als Emulgator in Speiseeis für Fett- und Ölemulsionen des Typs Wasser-in-Öl und für emulgierte Soßen mit einem Fettgehalt von mehr als 20 % beantragt. Anschließend machte die Kommission gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 den Antrag den Mitgliedstaaten zugänglich.

(23)

Polyglycerin-Polyricinoleat (E 476) ist in der Lage, stabile Wasser-in-Öl-Emulsionen mit kleineren Tröpfchengrößen zu erzeugen, die zu weichem, cremigem Speiseeis gefroren werden können, das weniger Energie im Herstellungsprozess benötigt und eine bessere Stabilität in der Tiefkühl-Lieferkette aufweist. Es ermöglicht die Verwendung von geringen Mengen an gesättigten Fetten und Ölen und geringeren Zuckermengen in Speiseeis. Die zur Erzielung der beabsichtigten technologischen Funktion benötigte Menge an Polyglycerin-Polyricinoleat (E 476) beträgt 4000 mg/kg.

(24)

Polyglycerin-Polyricinoleat (E 476) ermöglicht es auch, die Ölmenge in emulgierten Soßen (z. B. Mayonnaise oder Salatsoßen) zu reduzieren, ohne das Mundgefühl zu beeinträchtigen. Die derzeit zulässige Höchstmenge von 4000 mg/kg reicht für Erzeugnisse mit einem Fettgehalt von mehr als 20 % nicht aus. Die Dosis Polyglycerin-Polyricinoleat (E 476), die zur Erreichung der beabsichtigten technologischen Funktion in Erzeugnissen mit einem Fettgehalt von über 20 % erforderlich ist, beträgt 8000 mg/kg.

(25)

Nachdem interessierte Unternehmer infolge der öffentlichen Aufforderung zur Übermittlung technischer Daten und der Beantragung einer Erweiterung der Verwendung von Polyglycerin-Polyricinoleat (E 476) Daten übermittelt hatten, ersuchte die Kommission die Behörde um ein wissenschaftliches Gutachten zur Bestätigung dessen, dass die von den interessierten Unternehmern vorgelegten technischen Daten ausreichend belegen, dass die Spezifikationen für den Lebensmittelzusatzstoff Polyglycerin-Polyricinoleat (E 476) geändert werden sollten, um sie — wie von der Behörde empfohlen — mit den geltenden Standards in Einklang zu bringen.

(26)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten vom 30. März 2022⁽⁹⁾ gelangte die Behörde zu dem Ergebnis, dass die vorgeschlagene Erweiterung der Verwendung keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Die Behörde gelangte überdies zu dem Ergebnis, dass die derzeitigen Spezifikationen für Polyglycerin-Polyricinoleat (E 476) angepasst werden sollten, insbesondere indem die Höchstmengen für toxische Elemente abgesenkt werden, indem Höchstmengen für sicherheitsbedenkliche Verunreinigungen aufgenommen werden und indem die Definition von Polyglycerin-Polyricinoleat (E 476) geändert wird.

(27)

Daher ist es angezeigt, Polyglycerin-Polyricinoleat (E 476) in der Lebensmittelkategorie 03 „Speiseeis” mit einer Höchstmenge von 4000 mg/kg zuzulassen, die zulässige Höchstmenge in der Lebensmittelkategorie 12.6 „Soßen” für emulgierte Soßen mit einem Fettgehalt von mindestens 20 % auf 8000 mg/kg anzuheben und die Spezifikationen für den Stoff unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen Gutachtens der Behörde zu ändern. Die Definition des Lebensmittelzusatzstoffs sollte so geändert werden, dass die Verwendung von Glycerin bei der Herstellung des Lebensmittelzusatzstoffs auf Glycerin beschränkt wird, das den Spezifikationen für den Lebensmittelzusatzstoff E 422 entspricht. Die derzeitigen Höchstmengen für toxische Elemente sollten abgesenkt werden, und die Höchstmengen für die Summe aus 3-Monochlorpropandiol (3-MCPD) und 3-MCPD-Fettsäureestern (ausgedrückt als 3-MCPD) und für Glycidylfettsäureester (ausgedrückt als Glycidol) sollten entsprechend dem wissenschaftlichen Gutachten der Behörde und unter Berücksichtigung des Wertes festgelegt werden, der derzeit durch die Anwendung der guten Herstellungspraxis erreichbar ist.

(28)

Da die Behörde keine unmittelbaren gesundheitlichen Bedenken aufgrund des Vorhandenseins von toxischen Elementen, 3-Monochlorpropandiol (3-MCPD), 3-MCPD-Fettsäureestern und Glycidylfettsäureestern festgestellt hat, sollte die Verwendung des Lebensmittelzusatzstoffs Polyglycerin-Polyricinoleat (E 476), der vor dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung rechtmäßig in Verkehr gebracht wurde, während einer Übergangszeit zugelassen werden.

(29)

Aus denselben Gründen ist es angezeigt, dass Lebensmittel, die den Lebensmittelzusatzstoff Polyglycerin-Polyricinoleat (E 476) enthalten, der vor dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung rechtmäßig in Verkehr gebracht wurde, während einer Übergangszeit weiter in Verkehr gebracht werden und bis zu ihrem Mindesthaltbarkeits- oder Verbrauchsdatum in Verkehr bleiben dürfen.

(30)

Die Verordnungen (EG) Nr. 1333/2008 und (EU) Nr. 231/2012 sollten daher entsprechend geändert werden.

(31)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: