Präambel VO (EU) 2023/1545

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 31 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Duftstoffe sind organische Verbindungen mit charakteristischem, in der Regel angenehmem Geruch. Sie werden häufig in Parfüms und anderen parfümierten kosmetischen Mitteln, aber auch in vielen anderen Produkten wie Waschmitteln, Weichspülern und sonstigen Haushaltsprodukten verwendet.

(2)

Eine Kontaktallergie ist eine veränderte spezifische Reaktivität im menschlichen Immunsystem, die lebenslang bestehen bleibt. Bei erneuter Exposition gegenüber einer ausreichenden Menge an Allergen können sich Ekzeme entwickeln (allergische Kontaktdermatitis). Ist eine Person bereits gegenüber einem Allergen sensibilisiert, reicht eine wesentlich geringere Konzentration aus, um Allergiesymptome hervorzurufen. Der Anteil der Bevölkerung in der Union, der allergisch auf allergieauslösende Duftstoffe reagiert, kann auf 1 bis 9 %⁽²⁾ geschätzt werden.

(3)

Verschiedene Maßnahmen zielen darauf ab, die gesamte Bevölkerung vor der Entwicklung von Duftstoffallergien (Primärprävention) und sensibilisierte Personen vor dem Auftreten von Allergiesymptomen (Sekundärprävention) zu schützen.

(4)

Zur Primärprävention ist eine Beschränkung allergieauslösender Duftstoffe unter Umständen ausreichend. Bei sensibilisierten Personen können jedoch Symptome auftreten, wenn sie Allergenen in einer Konzentration ausgesetzt sind, die unter den zulässigen Höchstwerten liegt. Daher ist es im Rahmen der Sekundärprävention wichtig, Informationen über das Vorhandensein einzelner allergieauslösender Duftstoffe in kosmetischen Mitteln bereitzustellen, damit sensibilisierte Personen den Kontakt mit dem Stoff, auf den sie allergisch reagieren, vermeiden können.

(5)

Gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 darf ein kosmetisches Mittel nur dann auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, wenn eine Liste der Bestandteile auf seiner Verpackung erscheint. In diesem Artikel ist ferner festgelegt, dass die Riech- und Aromastoffe und ihre Ausgangsstoffe in der Liste der Bestandteile mit den Begriffen „Parfum” oder „Aroma” angegeben werden und das Vorhandensein von Stoffen, die gemäß der Spalte „Sonstige” in Anhang III dieser Verordnung aufgeführt werden müssen, zusätzlich in der Liste der Bestandteile anzugeben sind. Derzeit müssen 24 allergieauslösende Duftstoffe, die in den Einträgen 45 und 67 bis 92 des Anhangs III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgeführt sind, auf der Liste der Bestandteile (einzeln gekennzeichnet) angegeben werden.

(6)

Auf Ersuchen der Kommission um Aktualisierung der Liste der einzeln gekennzeichneten allergieauslösenden Duftstoffe nahm der Wissenschaftliche Ausschuss „Verbrauchersicherheit” (SCCS) auf seiner Plenarsitzung am 26. und 27. Juni 2012 eine Stellungnahme⁽³⁾ an. Er bestätigte, dass die in den Einträgen 45 und 67 bis 92 des Anhangs III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgeführten allergieauslösenden Duftstoffe nach wie vor relevant sind. Darüber hinaus wurden 56 weitere allergieauslösende Duftstoffe ermittelt, die beim Menschen eindeutig Allergien verursacht haben und die derzeit nicht einzeln gekennzeichnet werden müssen.

(7)

In Anbetracht der Stellungnahme des SCCS kann der Schluss gezogen werden, dass die Verwendung der vom SCCS ermittelten zusätzlichen allergieauslösenden Duftstoffe potenziell ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt und dass die Verbraucherinnen und Verbraucher über das Vorhandensein dieser allergieauslösenden Duftstoffe informiert werden müssen. Daher sollte in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 eine Verpflichtung aufgenommen werden, diese allergieauslösenden Duftstoffe einzeln zu kennzeichnen, wenn sie in einer Konzentration von mehr als 0,001 % in Mitteln, die auf der Haut/in den Haaren verbleiben, und von mehr als 0,01 % in auszuspülenden/abzuspülenden Mitteln vorhanden sind. Darüber hinaus sollten Duftstoffe wie Prehaptene und Prohaptene, die durch Luftoxidation oder Bioaktivierung in bekannte Kontaktallergene umgewandelt werden können, allergieauslösenden Duftstoffen gleichgestellt werden und denselben Beschränkungen und sonstigen rechtlichen Anforderungen unterliegen.

(8)

Aus Gründen der Kohärenz und Klarheit ist es auch erforderlich, bestimmte in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 bereits bestehende Einträge zu allergieauslösenden Duftstoffen zu aktualisieren, indem die gemeinsamen Bezeichnungen der Stoffe an die letzte Fassung des in Artikel 33 dieser Verordnung genannten Glossars der Bestandteile angeglichen und ähnliche Stoffe in einem Eintrag zusammengefasst werden. Wenn es für einen Stoff mehrere gemeinsame Bezeichnungen gibt, sollte in der Verpflichtung, ihn einzeln zu kennzeichnen, außerdem festgelegt werden, welche Bezeichnung in der Liste der Bestandteile gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe g zu verwenden ist, um die Kennzeichnung zu vereinheitlichen und verbraucherfreundlicher zu gestalten und Wirtschaftsteilnehmern und nationalen Behörden die Arbeit zu erleichtern.

(9)

Aus Gründen der Vollständigkeit und Klarheit ist es auch erforderlich, bestimmte in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 bereits bestehende Einträge zu allergieauslösenden Duftstoffen zu aktualisieren, indem Isomere hinzugefügt und die jeweiligen CAS- und EG-Nummern ergänzt und geändert werden, sodass Wirtschaftsteilnehmern und nationalen Behörden die Arbeit erleichtert wird.

(10)

Die Aktualisierung der Liste allergieauslösender Duftstoffe wird wahrscheinlich dazu führen, dass Einträge in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 durch eine Kombination bestehender und neuer Beschränkungen erstellt werden, weshalb vorzusehen ist, dass die Wirtschaftsteilnehmer zum einen die bestehenden Beschränkungen weiterhin anwenden und zum anderen über eine angemessene Frist verfügen sollten, um neuen Beschränkungen nachkommen zu können.

(11)

Was die neuen Beschränkungen betrifft, so sollte den Wirtschaftsteilnehmern eine angemessene Frist zur Anpassung eingeräumt werden, in der sie die Formulierung ihrer Produkte abändern und die erforderlichen Behälter bereitstellen können, damit sichergestellt ist, dass nur kosmetische Mittel, die die neuen Anforderungen erfüllen, in Verkehr gebracht werden. Den Wirtschaftsteilnehmern sollte außerdem eine angemessene Frist eingeräumt werden, um kosmetische Mittel, die den neuen Anforderungen nicht entsprechen und die vor dem Geltungsbeginn der neuen Kennzeichnungsvorschrift in Verkehr gebracht wurden, vom Markt zu nehmen. Angesichts des relativ geringen und stabilen Anteils der Verbraucherinnen und Verbraucher, die allergische Kontaktdermatitis entwickeln, der großen Zahl neuer allergieauslösender Duftstoffe, die einzeln gekennzeichnet werden müssen, und der erheblichen Zahl der betroffenen kosmetischen Mittel sollte der Übergangszeitraum drei bzw. fünf Jahre betragen.

(12)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: