Präambel VO (EU) 2023/1582

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/96 der Kommission⁽³⁾ wurde das Inverkehrbringen in der Union von 3′-Sialyllactose-Natriumsalz, gewonnen durch mikrobielle Fermentation unter Verwendung des genetisch veränderten Stamms K-12 DH1 von Escherichia coli (im Folgenden E. coli), als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 genehmigt.

(4)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/113 der Kommission⁽⁴⁾ wurde das Inverkehrbringen in der Union von 3′-Sialyllactose-Natriumsalz, erzeugt durch mikrobielle Fermentation unter Verwendung genetisch veränderter abgeleiteter Stämme von E. coli BL21(DE3), als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 genehmigt.

(5)

Am 8. Februar 2023 stellte das Unternehmen Chr. Hansen A/S (im Folgenden „Antragsteller” ) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf eine Änderung der Bedingungen für die Verwendung von 3′-Sialyllactose-Natriumsalz (im Folgenden „3′-SL-Natriumsalz” ), erzeugt durch mikrobielle Fermentation unter Verwendung genetisch veränderter abgeleiteter Stämme (eines Produktions- und eines fakultativen Abbaustamms) von E. coli BL21(DE3). Der Antragsteller beantragte eine Anhebung des Höchstgehalts an 3′-SL-Natriumsalz in Säuglingsanfangsnahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁵⁾ von derzeit 0,23 g/kg oder l auf einen Höchstgehalt von 0,28 g/kg oder l sowie die Ausweitung der Verwendung von 3′-SL-Natriumsalz auf Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁶⁾, die für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt sind, mit einem Höchstgehalt von 0,28 g/Tag. Anschließend änderte der Antragsteller am 23. März 2023 den ursprünglichen Antrag dahin gehend, dass die Verwendung von 3′-SL-Natriumsalz in Nahrungsergänzungsmitteln, die für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt sind, aus den vorgeschlagenen Verwendungen gestrichen wurde.

(6)

Die im Antrag vorgeschlagenen Änderungen der Verwendungsbedingungen für 3′-SL-Natriumsalz in Säuglingsanfangsnahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 zielt laut der Begründung des Antragstellers darauf ab, die Verwendungsmengen von 3′-SL-Natriumsalz in Säuglingsanfangsnahrung und die sich daraus ergebenden Aufnahmemengen dem natürlichen Gehalt an 3′-SL-Natriumsalz in Muttermilch anzunähern.

(7)

Die Kommission ist der Auffassung, dass die beantragte Aktualisierung der Unionsliste in Bezug auf die vom Antragsteller vorgeschlagene Änderung der Verwendungsbedingungen für 3′-SL-Natriumsalz, erzeugt durch abgeleitete Stämme von E. coli BL21(DE3), keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben dürfte und dass eine Sicherheitsbewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde” ) gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 nicht erforderlich ist. Die leicht erhöhte Aufnahme von 3′-SL-Natriumsalz, die sich aus dem höheren Gehalt des Stoffes in Säuglingsanfangsnahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 ergäbe, wäre immer noch niedriger als die Aufnahme von 3′-SL-Natriumsalz aus Muttermilch, die von der Behörde in ihrem Gutachten aus dem Jahr 2022 zu 3′-SL-Natriumsalz, erzeugt durch abgeleitete Stämme von E. coli BL21(DE3), als unbedenklich eingestuft wurde.⁽⁷⁾ Die Kommission ist ferner der Auffassung, dass sich die Anhebung des Höchstgehalts für die Verwendung von 3′-SL-Natriumsalz in Säuglingsanfangsnahrung von 0,23 g/kg oder l auf 0,28 g/kg oder l auch in den Bedingungen für die Verwendung in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 widerspiegeln sollte, da der Höchstgehalt von 3′-SL-Natriumsalz in diesen Lebensmitteln mit dem Höchstgehalt für Säuglingsanfangsnahrung verknüpft ist.

(8)

Aus den im Antrag enthaltenen Informationen und dem Gutachten der Behörde aus dem Jahr 2022 geht hinreichend hervor, dass die Änderungen der Bedingungen für die Verwendung von 3′-SL-Natriumsalz, erzeugt durch abgeleitete Stämme von E. coli BL21(DE3), mit den Bedingungen des Artikels 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 in Einklang stehen und genehmigt werden sollten.

(9)

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(10)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: