ANHANG VO (EU) 2023/1583

Lacto-N-neotetraose

(mikrobiell)

Definition

Chemische Bezeichnung: β-D-Galactopyranosyl-(1→4)-2-acetamido-2-desoxy-β-D-glucopyranosyl-(1→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose

Chemische Formel: C₂₆H₄₅NO₂₁

CAS-Nr.: 13007-32-4

Molmasse: 707,63 g/mol

Beschreibung/Quelle

Lacto-N-neotetraose ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das im Rahmen eines mikrobiologischen Verfahrens unter Verwendung eines genetisch veränderten Stamms von Escherichia coli K-12 und/oder von Escherichia coli BL21(DE3) hergestellt wird. Im Rahmen des Herstellungsverfahrens darf ein zusätzlicher fakultativer genetisch veränderter Abbaustamm von Escherichia coli BL21(DE3) verwendet werden, um zwischenzeitlich gebildete Kohlenhydrat-Nebenprodukte und verbleibende Kohlenhydrat-Ausgangssubstrate abzubauen.

Reinheit

Gehalt (wasserfrei): ≥ 80 %

D-Lactose: ≤ 10,0 %

Lacto-N-triose II: ≤ 3,0 %

para-Lacto-N-neohexaose: ≤ 5,0 %

Lacto-N-neotetraose-Fructose-Isomer: ≤ 1,0 %

Summe der Saccharide (Lacto-N-neotetraose, D-Lactose, Lacto-N-triose II, para-Lacto-N-neohexaose, Lacto-N-neotetraose-Fructose-Isomer): ≥ 92 % (% Massenanteil Trockenmasse)

pH (20 °C, 5%ige Lösung): 4,0-7,0

Wasser: ≤ 9,0 %

Sulfatasche: ≤ 1,0 %

Restgehalt an Lösungsmitteln (Methanol): ≤ 100 mg/kg

Restproteingehalt: ≤ 0,01 %

Mikrobiologische Kriterien

Aerobe mesophile Gesamtkeimzahl: ≤ 500 KBE/g

Hefen und Schimmelpilze: ≤ 50 KBE/g

Restgehalt an Endotoxinen: ≤ 10 EU/mg

KBE: koloniebildende Einheiten; EU: Endotoxineinheiten (Endotoxin Units)