Präambel VO (EU) 2023/1583

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ eine Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel erstellt.

(3)

Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2016/375 der Kommission⁽³⁾ wurde das Inverkehrbringen von chemisch synthetisierter Lacto-N-neotetraose als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁴⁾ genehmigt.

(4)

Am 1. September 2016 teilte das Unternehmen Glycom A/S der Kommission gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 seine Absicht mit, Lacto-N-neotetraose aus mikrobieller Quelle, hergestellt mit genetisch verändertem Escherichia coli (Stamm K-12), als neuartige Lebensmittelzutat in Verkehr zu bringen. Lacto-N-neotetraose mikrobiellen Ursprungs, hergestellt mit genetisch verändertem Escherichia coli (Stamm K-12), wurde bei Erstellung der Unionsliste auf der Grundlage dieser Mitteilung in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommen.

(5)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2019/1314 der Kommission⁽⁵⁾ wurden die Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels Lacto-N-neotetraose (mikrobiell), hergestellt mit genetisch verändertem Escherichia coli (Stamm K-12), geändert.

(6)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/912 der Kommission⁽⁶⁾ wurden die Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels Lacto-N-neotetraose (mikrobiell) dahin gehend geändert, dass Lacto-N-neotetraose, hergestellt durch die kombinierte Aktivität der genetisch veränderten Stämme PS-LNnT-JBT und DS-LNnT-JBT, abgeleitet von dem Escherichia-coli-Stamm BL21(DE3), unter denselben Verwendungsbedingungen in Verkehr gebracht werden darf, wie sie zuvor für Lacto-N-neotetraose zugelassen worden waren.

(7)

Am 15. November 2022 stellte das Unternehmen Chr. Hansen A/S (im Folgenden „Antragsteller” ) bei der Kommission im Einklang mit Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Änderung der Spezifikationen von Lacto-N-neotetraose (mikrobiell), die durch die kombinierte Aktivität der von dem Escherichia-coli-Stamm BL21(DE3) abgeleiteten Stämme PS-LNnT-JBT und DS-LNnT-JBT hergestellt wird. Der Antragsteller beantragte, dass die Bezugnahme auf die spezifischen von dem Escherichia-coli-Stamm BL21(DE3) abgeleiteten genetisch veränderten Stämme PS-LNnT-JBT und DS-LNnT-JBT, die zur Herstellung von Lacto-N-neotetraose (mikrobiell) verwendet werden, durch die allgemeine Erwähnung beider Stämme ersetzt wird. Darüber hinaus beantragte der Antragsteller, dass die Spezifikationen von Lacto-N-neotetraose (mikrobiell) dahin gehend geändert werden, dass sie unter Verwendung zugelassener Stämme, die von dem Escherichia-coli-Stamm K-12 und/oder dem Escherichia-coli-Stamm BL21(DE3) abgeleitet wurden, hergestellt werden darf und nicht länger die derzeitige Einschränkung gilt, der zufolge entweder der zugelassene von dem Escherichia-coli-Stamm K-12 abgeleitete Stamm oder die zugelassenen von dem Escherichia-coli-Stamm BL21(DE3) abgeleiteten Stämme verwendet werden dürfen.

(8)

Die Beantragung der vorgeschlagenen Änderungen der Spezifikationen von Lacto-N-neotetraose (mikrobiell) zur Ersetzung der konkreten Erwähnung der von dem Escherichia-coli-Stamm BL21(DE3) abgeleiteten Stämme PS-LNnT-JBT und DS-LNnT-JBT durch eine allgemeinere Erwähnung der Produktions- und fakultativen Abbaustämme begründete der Antragsteller damit, dass die jeweiligen Funktionen der beiden Stämme im Herstellungsverfahren, wie von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde” ) bewertet⁽⁷⁾, so treffender beschrieben würden und dass dem Antragsteller und anderen Lebensmittelunternehmern so mehr Flexibilität eingeräumt würde, sodass sie zugelassene von dem Escherichia-coli-Stamm BL21(DE3) abgeleitete Stämme entsprechend ihren jeweiligen Funktionen verwenden könnten und sich bei der Herstellung nicht auf die spezifischen abgeleiteten Stämme PS-LNnT-JBT und DS-LNnT-JBT beschränken müssten. Ferner würden die zugelassenen Spezifikationen von Lacto-N-neotetraose, die mit von dem Escherichia-coli-Stamm BL21(DE3) abgeleiteten Stämmen hergestellt wird, nach Ansicht des Antragstellers durch die Änderung an die zugelassenen Spezifikationen anderer neuartiger Lebensmittel, die mit von dem Escherichia-coli-Stamm BL21(DE3) abgeleiteten Produktions- und fakultativen Abbaustämmen hergestellt werden, angepasst, in denen keine konkreten abgeleiteten Stämme erwähnt werden. Dass er die Genehmigung der Verwendung von Kombinationen zugelassener von dem Escherichia-coli-Stamm K-12 und/oder dem Escherichia-coli-Stamm BL21(DE3) abgeleiteter Stämme beantragt hat, begründete der Antragsteller zudem damit, dass dem Antragsteller und anderen Lebensmittelunternehmern so noch mehr Flexibilität eingeräumt würde, sodass sie zugelassene abgeleitete Stämme von Escherichia coli bei der Herstellung von Lacto-N-neotetraose verwenden könnten.

(9)

Die Kommission ist der Ansicht, dass die beantragte Aktualisierung der Unionsliste betreffend die vom Antragsteller vorgeschlagene Änderung der Spezifikationen von Lacto-N-neotetraose keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben dürfte und eine Sicherheitsbewertung durch die Behörde gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 nicht erforderlich ist. Die Escherichia-coli-Elternstämme BL21(DE3) und K-12 und die von ihnen abgeleiteten genetisch veränderten Stämme, die bei der Herstellung von Lacto-N-neotetraose verwendet werden, wurden von der Behörde⁽⁸⁾ sowie im Zusammenhang mit einer Mitteilung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 positiv bewertet. Ihre Verwendung bei der Herstellung von Lacto-N-neotetraose unter zusätzlicher Verwendung des von dem Escherichia-coli-Stamm BL21(DE3) abgeleiteten fakultativen Abbaustamms oder ohne zusätzliche Verwendung dieses Stamms führt zur Herstellung von Lacto-N-neotetraose im Einklang mit den zugelassenen Spezifikationen und hat somit keine Auswirkungen auf das Sicherheitsprofil des zugelassenen neuartigen Lebensmittels.

(10)

Die im Antrag enthaltenen Informationen und das erwähnte Gutachten der Behörde bieten ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass die Änderungen der Spezifikationen von Lacto-N-neotetraose (mikrobiell) mit den Bedingungen gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 vereinbar sind und genehmigt werden sollten.

(11)

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(12)

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: