Präambel VO (EU) 2023/1627

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Unterabsatz 2, Buchstaben a, e, und i sowie Artikel 11 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission⁽²⁾ enthält spezifische Vorschriften in Bezug auf Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen. Insbesondere enthält Anhang I der genannten Verordnung eine Unionsliste der zugelassenen Stoffe, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, absichtlich verwendet werden dürfen.

(2)

Am 11. Dezember 2019 nahm die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde” ) eine befürwortende wissenschaftliche Stellungnahme⁽³⁾ zur Verwendung des Stoffes Bis(2-ethylhexyl)cyclohexan-1,4-dicarboxylat ( „DEHCH” , CAS-Nr. 84731-70-4, FCM-Nr. 1079) als Zusatzstoff (Weichmacher) mit einem Anteil von höchstens 25 Gew.-% in Polyvinylchlorid (PVC), das mit wässrigen, sauren und schwach alkoholischen Lebensmitteln in Berührung kommt, zur Langzeitlagerung bei Raumtemperatur oder darunter (gekühlt und gefroren) an. Darüber hinaus kam die Behörde auf der Grundlage einer ihr vorgelegten wissenschaftlichen Studie zu dem Schluss, dass der Stoff keinen Anlass zu Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität gibt, und stellte fest, dass bei Toxizitätsprüfungen mit wiederholter Verabreichung bis zur höchsten getesteten Dosis von 1000 mg/kg Körpergewicht pro Tag keine schädlichen Auswirkungen beobachtet wurden. Angesichts des unklaren Akkumulationspotenzials des Stoffes beim Menschen kam sie jedoch zu dem Schluss, dass die Migration des Stoffes 0,05 mg/kg Lebensmittel nicht überschreiten sollte und dass der Stoff, bei Raumtemperatur oder darunter, nur in PVC verwendet werden sollte, das mit Lebensmitteln in Berührung kommt, denen die Simulanzien A (Ethanol 10 Vol.-%) und B (Essigsäure 3 Gew.-%) zugeordnet sind.

(3)

Daher sollte der Stoff Bis(2-ethylhexyl)cyclohexan-1,4-dicarboxylat zugelassen werden.

(4)

Die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 sollte entsprechend geändert werden.

(5)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: