Präambel VO (EU) 2023/1764

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Am 30. Januar 2017 stellte OXY’PHARM bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden „Agentur” ) einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf Erteilung einer Unionszulassung für eine Biozidproduktfamilie mit der Bezeichnung Oxy’Pharm H₂O₂, die den in Anhang V der genannten Verordnung beschriebenen Produktarten 2 und 4 zuzurechnen ist, und legte einen schriftlichen Nachweis darüber vor, dass die zuständige Behörde der Niederlande eingewilligt hatte, den Antrag zu bewerten. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-HC029658-43 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.

(2)

Oxy’Pharm H₂O₂ enthält den Wirkstoff Wasserstoffperoxid, der in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für die Produktarten 2 und 4 geführt wird.

(3)

Am 10. März 2022 übermittelte die bewertende zuständige Behörde gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung an die Agentur.

(4)

Am 17. Oktober 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ihre Stellungnahme⁽²⁾ mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften für Oxy’Pharm H₂O₂ und dem endgültigen Bewertungsbericht für die Biozidproduktfamilie.

(5)

In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass es sich bei Oxy’Pharm H₂O₂ um eine Biozidproduktfamilie im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe s der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 handelt, dass eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der genannten Verordnung dafür erteilt werden kann und dass die Biozidproduktfamilie bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absätze 1 und 6 der genannten Verordnung erfüllt.

(6)

Am 31. Oktober 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften in allen Amtssprachen der Union.

(7)

Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und hält es daher für angezeigt, eine Unionszulassung für Oxy’Pharm H₂O₂ zu erteilen.

(8)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: