ANHANG VO (EU) 2023/183

Anhang II wird wie folgt geändert:

1.

Abschnitt I.1.6 der Verordnung (EU) 2019/6 erhält folgende Fassung:

I.1.6.

Pharmakologische, toxikologische und Rückstandsuntersuchungen sowie vorklinische Unbedenklichkeitsversuche sind nach den Bestimmungen der Guten Laborpraxis (GLP) durchzuführen, die in den Richtlinien 2004/10/EG^(*) und 2004/9/EG^(**) des Europäischen Parlaments und des Rates festgelegt sind.

2.

Abschnitt I.2.3 Punkt 1 Buchstabe b erhält folgende Fassung:

b)

eine Erklärung über die Einhaltung der GLP für vorklinische Unbedenklichkeitsversuche, sofern zutreffend, zusammen mit einer Erörterung des Beitrags, den ein Nicht-GLP-Versuch zur Gesamtrisikobewertung leisten kann, und einer Begründung für den Nicht-GLP-Status.;

3.

Abschnitt I.2.4 Punkt 2 Buchstabe b erhält folgende Fassung:

b)

eine Erklärung über die Einhaltung der GLP für vorklinische Unbedenklichkeitsversuche, sofern zutreffend, zusammen mit einer Erörterung des Beitrags, den ein Nicht-GLP-Versuch zur Gesamtrisikobewertung leisten kann, und einer Begründung für den Nicht-GLP-Status.;

4.

Abschnitt IIIb.3A Punkt 2 erhält folgende Fassung:

(2)

Vorklinische Unbedenklichkeitsversuche müssen in Übereinstimmung mit den Anforderungen der GLP durchgeführt werden.

Versuche, die nicht der GLP entsprechen, können bei Versuchen an Nichtzieltierarten sowie bei Versuchen zur Bewertung immunologischer, biologischer oder genetischer Eigenschaften der Impfstoffstämme unter angemessen kontrollierten Bedingungen akzeptiert werden. Andere Abweichungen sind zu begründen;

5.

In Abschnitt IIIb.4B wird Punkt 4 Buchstabe b gelöscht.