Präambel VO (EU) 2023/183

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 146 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Bestimmte, in Anhang II der Verordnung (EU) 2019/6 festgelegte Verweise auf Anforderungen an vorklinische Studien müssen angepasst werden, um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass die Einhaltung der Guten Laborpraxis in Bezug auf Wirksamkeitsstudien nicht erforderlich ist, sondern nur in Bezug auf Unbedenklichkeitsversuche. Abschnitt I.1.6., Abschnitt I.2.3 Punkt 1 Buchstabe b, Abschnitt I.2.4. Punkt 2 Buchstabe b, Abschnitt IIIb.3A Punkt 2 und Abschnitt IIIb.4B Punkt 4 Buchstabe b von Anhang II der Verordnung (EU) 2019/6 sollten entsprechend angepasst werden, damit sichergestellt wird, dass die Bestimmungen über die Einhaltung der Guten Laborpraxis ordnungsgemäß angewendet werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wurde konsultiert.

(2)

Die Verordnung (EU) 2019/6 sollte daher entsprechend geändert werden.

(3)

Da Anhang II der Verordnung (EU) 2019/6, ersetzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/805 der Kommission⁽²⁾, seit dem 28. Januar 2022 gilt, sollte auch die vorliegende Verordnung ab diesem Datum gelten, um eine unnötige Wiederholung pharmakologischer, toxikologischer und Rückstandsuntersuchungen sowie vorklinischer Unbedenklichkeitsversuche zu vermeiden, die im Rahmen von Zulassungsanträgen durchgeführt wurden, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung durchgeführt wurden —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: