Präambel VO (EU) 2023/2203

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 setzt die Kommission im Wege einer Verordnung die Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe fest, die in der Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, oder in Biozidprodukten, die bei der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind.

(2)

Tabelle 1 im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission⁽²⁾ enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.

(3)

Rafoxanid ist in dieser Tabelle bereits als zulässiger Stoff für Rinder und Schafe (Zielgewebe: Muskel, Fett, Leber und Nieren) aufgeführt. Die Geltungsdauer der vorläufigen Rückstandshöchstmenge für diesen Stoff in Milch von Rindern und Schafen ist am 31. Dezember 2017 ausgelaufen.

(4)

Am 21. Februar 2023 stellte Irland gemäß Artikel 27 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur” ) einen Antrag auf Extrapolation des bestehenden Eintrags für Rafoxanid auf Milch von Rindern und Schafen.

(5)

Am 20. April 2023 empfahl die Agentur im Rahmen der Stellungnahme des Ausschusses für Tierarzneimittel die Festsetzung einer endgültigen Rückstandshöchstmenge für Rafoxanid in Milch von Rindern und Schafen.

(6)

Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 erwägt die Agentur, die Anwendung von Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in Bezug auf eine oder mehrere Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten anzuwenden.

(7)

Die Agentur kam zu dem Schluss, dass die Extrapolation des bestehenden Eintrags für Rafoxanid auf alle Wiederkäuer, ausgenommen Schafe, angemessen ist.

(8)

In Anbetracht der Stellungnahme der Agentur hält es die Kommission für angemessen, eine Rückstandshöchstmenge für Rafoxanid in Milch von Rindern und Schafen festzusetzen und die Rückstandshöchstmenge für Rafoxanid auf alle Wiederkäuer, ausgenommen Schafe, zu extrapolieren.

(9)

Die Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher entsprechend geändert werden.

(10)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: