ANHANG I VO (EU) 2023/223

ANHANG II

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern	IUPAC-Bezeichnung	Reinheit⁽¹⁾	Datum der Zulassung	Befristung der Zulassung	Sonderbestimmungen
Pseudomonas chlororaphis Stamm MA 342 Stammsammlung: NCIMB, Vereinigtes Königreich: NCIMB 40616	Entfällt	Die Menge des Sekundärmetaboliten 2,3-Deepoxy-2,3-didehydro-rhizoxin (DDR) im mikrobiellen Schädlingsbekämpfungswirkstoff (MPCA) darf die Bestimmungsgrenze (2,0 μg/ml) nicht überschreiten.	1. März 2023	28. Februar 2038	Nur Anwendungen als Fungizid in der Saatgutbehandlung in geschlossenen Saatgutbeizmaschinen dürfen zugelassen werden. Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Berichts im Hinblick auf die Erneuerung der Genehmigung für Pseudomonas chlororaphis Stamm MA 342 und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes: — die Menge des Metaboliten 2,3-Deepoxy-2,3-didehydro-rhizoxin (DDR) im mikrobiellen Schädlingsbekämpfungswirkstoff (MPCA), die 2 μg/ml nicht überschreiten darf; — den Schutz der Anwender und Arbeiter, wobei zu berücksichtigen ist, dass Pseudomonas chlororaphis Stamm MA 342, wie jeder Mikroorganismus, als mögliches Allergen eingestuft werden muss, und speziell die Exposition durch Einatmen. Während des Herstellungsprozesses ist vom Hersteller für die strenge Aufrechterhaltung der Umweltbedingungen und eine Analyse der Qualitätskontrolle zu sorgen, damit die Einhaltung der in der Arbeitsunterlage SANCO/12116/2012 genannten Grenzwerte für mikrobiologische Kontamination gewährleistet wird. Die Anwendungsbedingungen müssen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung umfassen. Der Antragsteller übermittelt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde bestätigende Informationen über Folgendes: 1. die phylogenetische taxonomische Bezeichnung des Mikroorganismus gemäß Anhang II Teil B Nummer 1.3 (Identität, Taxonomie und Phylogenie) der Verordnung (EU) 2022/1439 der Kommission⁽²⁾; 2. den Sekundärmetaboliten DDR gemäß dem Dokument SANCO/2020/12258⁽³⁾, insbesondere über seine Abbaurate; 3. das Potenzial einer Genübertragung antibiotischer Resistenzen von Pseudomonas chlororaphis Stamm MA 342 auf andere Mikroorganismen gemäß dem Dokument SANTE/2020/12260⁽⁴⁾. Der Antragsteller übermittelt die angeforderten, unter den Nummern 1, 2 und 3 genannten Informationen bis zum 23. Februar 2025.

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern

IUPAC-Bezeichnung

Reinheit⁽¹⁾

Datum der Zulassung

Befristung der Zulassung

Sonderbestimmungen

Pseudomonas chlororaphis

Stamm MA 342

Stammsammlung: NCIMB, Vereinigtes Königreich: NCIMB 40616

Entfällt

Die Menge des Sekundärmetaboliten 2,3-Deepoxy-2,3-didehydro-rhizoxin (DDR) im mikrobiellen Schädlingsbekämpfungswirkstoff (MPCA) darf die Bestimmungsgrenze (2,0 μg/ml) nicht überschreiten.

1. März 2023

28. Februar 2038

Nur Anwendungen als Fungizid in der Saatgutbehandlung in geschlossenen Saatgutbeizmaschinen dürfen zugelassen werden.

Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Berichts im Hinblick auf die Erneuerung der Genehmigung für Pseudomonas chlororaphis Stamm MA 342 und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.

Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes:

—: die Menge des Metaboliten 2,3-Deepoxy-2,3-didehydro-rhizoxin (DDR) im mikrobiellen Schädlingsbekämpfungswirkstoff (MPCA), die 2 μg/ml nicht überschreiten darf;
—: den Schutz der Anwender und Arbeiter, wobei zu berücksichtigen ist, dass Pseudomonas chlororaphis Stamm MA 342, wie jeder Mikroorganismus, als mögliches Allergen eingestuft werden muss, und speziell die Exposition durch Einatmen.

Während des Herstellungsprozesses ist vom Hersteller für die strenge Aufrechterhaltung der Umweltbedingungen und eine Analyse der Qualitätskontrolle zu sorgen, damit die Einhaltung der in der Arbeitsunterlage SANCO/12116/2012 genannten Grenzwerte für mikrobiologische Kontamination gewährleistet wird.

Die Anwendungsbedingungen müssen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung umfassen.

Der Antragsteller übermittelt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde bestätigende Informationen über Folgendes:

1.: die phylogenetische taxonomische Bezeichnung des Mikroorganismus gemäß Anhang II Teil B Nummer 1.3 (Identität, Taxonomie und Phylogenie) der Verordnung (EU) 2022/1439 der Kommission⁽²⁾;
2.: den Sekundärmetaboliten DDR gemäß dem Dokument SANCO/2020/12258⁽³⁾, insbesondere über seine Abbaurate;
3.: das Potenzial einer Genübertragung antibiotischer Resistenzen von Pseudomonas chlororaphis Stamm MA 342 auf andere Mikroorganismen gemäß dem Dokument SANTE/2020/12260⁽⁴⁾.

Der Antragsteller übermittelt die angeforderten, unter den Nummern 1, 2 und 3 genannten Informationen bis zum 23. Februar 2025.

Fußnote(n):

(1): Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind in dem Bericht im Hinblick auf die Erneuerung enthalten.
(2): Verordnung (EU) 2022/1439 der Kommission vom 31. August 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 hinsichtlich der für Wirkstoffe vorzulegenden Informationen und der spezifischen Datenanforderungen für Mikroorganismen (ABl. L 227 vom 1.9.2022, S. 8).
(3): Guidance on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180653_microorganism-metabolites-concern_202011.pdf
(4): Guidance on the approval and low-risk criteria linked to „antimicrobial resistance” applicable to microorganisms used for plant protection (SANTE/2020/12260): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180652_microorganism-amr_202011.pdf

ANHANG II

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