Präambel VO (EU) 2023/364

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Am 10. Juni 2016 reichte die Ecolab Deutschland GmbH bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden „Agentur” ) einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zur Erteilung einer Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie mit der Bezeichnung „IPA Family 1” der Produktarten 2 und 4 gemäß der Beschreibung in Anhang V der genannten Verordnung ein und legte eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass sich die zuständige Behörde der Niederlande bereit erklärt hatte, den Antrag zu bewerten. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-HN024859-20 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.

(2)

Die Produktfamilie „IPA Family 1” enthält den Wirkstoff Propan-2-ol, der in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für die Produktarten 2 und 4 aufgeführt ist.

(3)

Am 25. August 2021 übermittelte die bewertende zuständige Behörde der Agentur gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung.

(4)

Am 23. März 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ihre Stellungnahme⁽²⁾ mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von „IPA Family 1” und dem endgültigen Bewertungsbericht für die Biozidproduktfamilie.

(5)

In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass „IPA Family 1” als Biozidproduktfamilie gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe s der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten kann, dass eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der genannten Verordnung erteilt werden kann und dass „IPA Family 1” bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absätze 1 und 6 der genannten Verordnung erfüllt.

(6)

Am 12. April 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in allen Amtssprachen der Union.

(7)

Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und hält es daher für angezeigt, eine Unionszulassung für „IPA Family 1” zu erteilen.

(8)

In ihrer Stellungnahme empfiehlt die Agentur dem Zulassungsinhaber als Bedingung für die Zulassung, einen Stabilitätstest für langfristige Lagerung bei Raumtemperatur von „Klercide 70/30 IPA Aerosol” der Meta-SPC 1.3 in der handelsüblichen Verpackung, in der das Produkt auf dem Markt bereitgestellt werden soll, durchzuführen. Bei dem Test sollten die relevanten physikalischen, chemischen und technischen Eigenschaften des Produkts sowohl vor als auch nach der Lagerung untersucht werden, um eine Haltbarkeit von 24 Monaten zu bestätigen. Der Zulassungsinhaber sollte Informationen über die Verpackungsstabilität, die Sprüheigenschaften und den Innendruck vor und nach der Lagerung in den Testbericht aufnehmen. Die Kommission stimmt dieser Empfehlung zu und ist der Ansicht, dass die Vorlage der Ergebnisse dieses Tests eine Bedingung für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung der Biozidproduktfamilie „IPA Family 1” gemäß Artikel 22 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sein sollte. Ferner hat die Tatsache, dass Daten nach der Erteilung der Zulassung vorzulegen sind, nach Ansicht der Kommission keinen Einfluss auf die Schlussfolgerung, dass die Bedingung gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe d der genannten Verordnung auf der Grundlage vorhandener Daten erfüllt ist.

(9)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: