Artikel 1 VO (EU) 2023/448

Die Durchführungsverordnung (EU) 2018/574 wird wie folgt geändert:

1.

Artikel 2 erhält folgende Fassung:

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung und zusätzlich zu den Begriffsbestimmungen in Artikel 2 der Richtlinie 2014/40/EU gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:

1.

„Individuelles Erkennungsmerkmal” bezeichnet den alphanumerischen Code, der das Identifizieren einer Packung oder einer aggregierten Verpackung von Tabakerzeugnissen ermöglicht;

2.

„Wirtschaftsteilnehmer” bezeichnet jede natürliche oder juristische Person, die am Handel mit Tabakerzeugnissen, einschließlich der Ausfuhr, beteiligt ist, vom Hersteller bis zum letzten Wirtschaftsteilnehmer vor der ersten Verkaufsstelle;

3.

„erste Verkaufsstelle” bezeichnet die Einrichtung, wo Tabakerzeugnisse erstmals in Verkehr gebracht werden, einschließlich Automaten für den Verkauf von Tabakerzeugnissen;

4.

„Ausfuhr” bezeichnet den Versand aus der Union in ein Drittland;

5.

„aggregierte Verpackung” bezeichnet jede Verpackung, die mehr als eine Packung von Tabakerzeugnissen enthält;

5a.

„Desaggregierung einer aggregierten Verpackung” bezeichnet jede Zerlegung aggregierter Verpackungen von Tabakerzeugnissen;

6.

„Einrichtung” bezeichnet jeden Standort, jedes Gebäude oder jeden Verkaufsautomaten, wo Tabakerzeugnisse hergestellt, gelagert, logistisch oder finanziell gehandhabt oder in Verkehr gebracht werden;

7.

„Antimanipulationsvorrichtung” bezeichnet eine Vorrichtung, die ein Aufzeichnen — mithilfe eines Videos oder einer Protokolldatei — des Überprüfungsprozesses nach dem Anbringen jedes individuellen Erkennungsmerkmals auf Packungsebene ermöglicht; die einmal erfolgte Aufzeichnung kann durch einen Wirtschaftsteilnehmer nicht mehr verändert werden;

8.

„Offline-Flatfiles” bezeichnet die elektronischen Dateien, die von jeder Stelle, die für die Ausgabe von Identifikationscodes zuständig ist, erstellt und gepflegt werden und die Daten in einem Klartextformat enthalten, das — ohne Zugriff auf das Repository-System — das Extrahieren von Informationen ermöglicht, die in den individuellen Erkennungsmerkmalen codiert sind (außer dem Zeitstempel), welche auf der Ebene von Packungen und von aggregierten Verpackungen verwendet werden;

9.

„Register” bezeichnet das von jeder Ausgabestelle zu erstellende und zu pflegende Verzeichnis aller Identifikationscodes, die für Wirtschaftsteilnehmer, für Betreiber von ersten Verkaufsstellen sowie für Einrichtungen und Maschinen generiert werden, und der zugehörigen Informationen;

10.

„Datenträger” bezeichnet einen Träger, auf dem Daten so dargestellt werden, dass sie mithilfe eines Gerätes auslesbar sind;

11.

„Maschine” bezeichnet die Gesamtheit von Maschinen, die für das Herstellen von Tabakerzeugnissen verwendet werden und die ein wesentlicher Bestandteil des Herstellungsverfahrens sind;

11a.

„Maschinenteil” bezeichnet jedes identifizierbare fest verbaute oder mobile Teil einer Maschine, sofern es sich dabei um ein vollständiges Modul handelt. Ein mobiles Teil kann für eine oder mehrere Maschinen verwendet werden, entweder gleichzeitig oder im Wechsel;

12.

„Zeitstempel” bezeichnet die Angabe von Datum und Uhrzeit — in koordinierter Weltzeit (UTC) — eines bestimmten Ereignisses in einem vorgeschriebenen Format;

13.

„primäres Repository” bezeichnet einen Speicher, in dem Rückverfolgbarkeitsdaten gespeichert werden, die ausschließlich die Erzeugnisse eines bestimmten Herstellers oder Importeurs betreffen;

14.

„sekundäres Repository” bezeichnet einen Speicher, der eine Kopie aller in primären Repositories gespeicherten Rückverfolgbarkeitsdaten enthält;

15.

„Router” bezeichnet eine Vorrichtung im sekundären Repository, die Daten zwischen den verschiedenen Komponenten des Repository-Systems übermittelt;

16.

„Repository-System” bezeichnet das aus den primären Repositories, dem sekundären Repository und dem Router bestehende System;

17.

„gemeinsames Datenwörterbuch” bezeichnet einen Katalog von Informationen, der den Inhalt, das Format und den Aufbau einer Datenbank sowie die Beziehung ihrer Elemente zueinander beschreibt und der dazu dient, den Zugang zu den Datenbeständen, die allen primären Repositories und dem sekundären Repository gemeinsam sind, sowie deren Manipulation zu überwachen;

18.

„Arbeitstag” bezeichnet jeden Tag, an dem in dem Mitgliedstaat, für den die Ausgabestelle zuständig ist, gearbeitet wird;

19.

„Umladen” bezeichnet jedes Verbringen von Tabakerzeugnissen von einem Fahrzeug in ein anderes, ohne dass die Tabakerzeugnisse dabei in eine Einrichtung gelangen oder eine Einrichtung verlassen;

20.

„Verkaufswagen” bezeichnet ein Fahrzeug, das für das Liefern von Tabakerzeugnissen an mehrere Verkaufsstellen in vor der Lieferung nicht festgelegten Mengen genutzt wird;

21.

„IT-Diensteanbieter” bezeichnet einen Diensteanbieter, der von einem Wirtschaftsteilnehmer beauftragt wird, Informationen über Produktverbringungen und transaktionsbezogene Informationen an das Repository-System zu übermitteln.

2.

Artikel 3 Absatz 9 erhält folgende Fassung:

(9) Die Ausgabestelle darf Gebühren für das Generieren und die Ausgabe von individuellen Erkennungsmerkmalen festlegen und den Wirtschaftsteilnehmern berechnen. Die Gebühren müssen diskriminierungsfrei, kostenbasiert und im Verhältnis zur Anzahl der generierten und an die Wirtschaftsteilnehmer ausgegebenen individuellen Erkennungsmerkmale angemessen sein und der Art der Zustellung Rechnung tragen. Die Gebühren dürfen alle festen und variablen Kosten abbilden, die der Ausgabestelle bei der Erfüllung ihrer Anforderungen nach dieser Verordnung entstanden sind.

3.

Artikel 7 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

(2) Das Verfahren gemäß Absatz 1 wird mithilfe einer Antimanipulationsvorrichtung abgesichert, die von einem unabhängigen Dritten geliefert und installiert wird; dieser Dritte gibt gegenüber den betreffenden Mitgliedstaaten und der Kommission eine Erklärung ab, dass die installierte Vorrichtung den Anforderungen dieser Verordnung genügt. Die von der Vorrichtung generierten Aufzeichnungen müssen die korrekte Anwendung und die Lesbarkeit jedes individuellen Erkennungsmerkmals auf Packungsebene nachweisen. Mit der Vorrichtung wird sichergestellt, dass jede Unterlassung bei der Kennzeichnung gemäß Artikel 6 erfasst wird.

4.

Artikel 8 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

(2) Die Ausgabestellen sind für das Generieren eines Codes verantwortlich, der aus den in Absatz 1 Buchstaben a, b und c genannten Elementen besteht.

Die Ausgabestellen erstellen Anweisungen zur Codierung und Decodierung von individuellen Erkennungsmerkmalen auf Packungsebene gemäß Anhang III und veröffentlichen diese.

5.

Artikel 9 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 erhält folgende Fassung:

(1) Die Hersteller und die Importeure übermitteln der zuständigen Ausgabestelle einen Antrag auf Ausgabe von Erkennungsmerkmalen auf Packungsebene gemäß Artikel 8 und auf die entsprechenden von Menschen lesbaren Codes gemäß Artikel 23. Die Anträge werden gemäß Artikel 36 elektronisch gestellt.

b)

Absatz 3 erhält folgende Fassung:

(3) Innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Eingang des Antrags macht die Ausgabestelle Folgendes in der angegebenen Reihenfolge:

a)

Sie generiert die Codes gemäß Artikel 8 Absatz 2 und die entsprechenden von Menschen lesbaren Codes gemäß Artikel 23;

b)

sie übermittelt beide Code-Sätze zusammen mit den Informationen gemäß Absatz 2 über den Router an das primäre Repository des antragstellenden Herstellers bzw. Importeurs, wie in Artikel 26 vorgesehen;

c)

sie übermittelt dem antragstellenden Hersteller bzw. Importeur beide Code-Sätze in elektronischer Form.

c)

Absatz 4 erhält folgende Fassung:

(4) Ein Mitgliedstaat kann Ausgabestellen jedoch vorschreiben, alternativ zur elektronischen Zustellung auch die physische Zustellung von Erkennungsmerkmalen auf Packungsebene anzubieten. In den Fällen, in denen eine physische Zustellung von Erkennungsmerkmalen auf Packungsebene angeboten wird, geben die Hersteller und Importeure an, ob sie eine physische Zustellung wünschen. In diesem Fall macht die Ausgabestelle innerhalb von zehn Arbeitstagen nach Eingang des Antrags Folgendes in der angegebenen Reihenfolge:

a)

Sie generiert die Codes gemäß Artikel 8 Absatz 2 und die entsprechenden von Menschen lesbaren Codes gemäß Artikel 23;

b)

sie übermittelt beide Code-Sätze zusammen mit den Informationen gemäß Absatz 2 über den Router an das primäre Repository des antragstellenden Herstellers bzw. Importeurs, wie in Artikel 26 vorgesehen;

c)

sie übermittelt dem antragstellenden Hersteller bzw. Importeur beide Code-Sätze in elektronischer Form;

d)

sie stellt dem antragstellenden Hersteller bzw. Importeur beide Code-Sätze in Form optischer Strichcodes zu, die den Anforderungen in Artikel 21 genügen und sich auf physischen Trägern, etwa Klebeetiketten, befinden.

6.

Artikel 11 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

(2) Die Ausgabestellen sind für das Generieren eines Codes verantwortlich, der aus den in Absatz 1 Buchstaben a, b und c genannten Elementen besteht.

Die Ausgabestellen erstellen Anweisungen zur Codierung und Decodierung individueller Erkennungsmerkmale auf aggregierter Ebene und veröffentlichen diese.

7.

Artikel 14 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 erhält folgende Fassung:

(1) Die Wirtschaftsteilnehmer und die Betreiber von ersten Verkaufsstellen beantragen einen einheitlichen Code ( „Wirtschaftsteilnehmer-Identifikationscode” ) bei der Ausgabestelle, die für den Mitgliedstaat zuständig ist, in dem sie mindestens eine Einrichtung betreiben. Die Importeure beantragen ebenfalls einen Identifikationscode bei der Ausgabestelle, die für den Mitgliedstaat zuständig ist, in dem sie ihre Erzeugnisse in Verkehr bringen.

Wirtschaftsteilnehmer, die Lager verwalten, die nicht in der Union ansässig sind und die in der Union hergestellte und für die Unionsmärkte im Transit durch Drittländer bestimmte Erzeugnisse handhaben, können einen Wirtschaftsteilnehmer-Identifikationscode bei der Ausgabestelle beantragen, die für den Mitgliedstaat zuständig ist, auf dessen Markt die meisten der von diesen Wirtschaftsteilnehmern gehandhabten Erzeugnisse in Verkehr gebracht werden.

b)

Absatz 5 erhält folgende Fassung:

(5) Jede Änderung der mit dem ursprünglichen Antrag eingereichten Informationen und jede Einstellung der Wirtschaftsteilnehmertätigkeit wird der Ausgabestelle vom betreffenden Wirtschaftsteilnehmer in den in Anhang II Kapitel II Abschnitt 1 Nummern 1.2 bzw. 1.3 abgegebenen Formaten unverzüglich gemeldet. Wenn der Wirtschaftsteilnehmer nicht mehr existiert, löscht die Ausgabestelle den Wirtschaftsteilnehmer-Identifikationscode aus dem Register.

Die Löschung eines Wirtschaftsteilnehmer-Identifikationscodes aus dem Register führt zur automatischen Löschung der damit zusammenhängenden Einrichtungs-Identifikationscodes und Maschinen-Identifikationscodes aus dem Register durch die Ausgabestelle.

8.

Artikel 15 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 2 erhält folgende Fassung:

(2) Die Ausgabestelle übermittelt dem antragstellenden Betreiber den Code innerhalb von zwei Arbeitstagen.

Handelt es sich bei dem antragstellenden Betreiber um einen Hersteller oder Importeur, so übermittelt er den Code innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Erhalt des Codes zusammen mit den Informationen über sein gemäß Artikel 26 eingerichtetes primäres Repository an den Betreiber des sekundären Repository weiter.

b)

Absatz 3 erhält folgende Fassung:

(3) Alle Informationen, die der Ausgabestelle gemäß Artikel 14 Absatz 2 übermittelt werden, und die entsprechenden Identifikationscodes sind Teil eines Registers, das von der zuständigen Ausgabestelle erstellt, verwaltet und auf dem neuesten Stand gehalten wird. Die zuständige Ausgabestelle bewahrt die im Register gespeicherten Informationen so lange auf, wie das Rückverfolgbarkeitssystem in Betrieb ist.

9.

Artikel 16 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 erhält folgende Fassung:

(1) Alle Einrichtungen, von der Herstellungsstätte bis zur ersten Verkaufsstelle, erhalten einen einheitlichen Identifikationscode (im Folgenden „Einrichtungs-Identifikationscode” ), der von der Ausgabestelle generiert wird, die für das Gebiet zuständig ist, in dem sich die Einrichtung befindet.

Abweichend von Unterabsatz 1 erhält eine erste Verkaufsstelle, die in eine nicht verkaufsbezogene Einrichtung integriert ist, einen eigenen Einrichtungs-Identifikationscode, der ihrer Funktion entspricht.

b)

Absatz 2 erhält folgende Fassung:

(2) Die Wirtschaftsteilnehmer und die Betreiber von ersten Verkaufsstellen beantragen Einrichtungs-Identifikationscodes und übermitteln der Ausgabestelle hierzu die in Anhang II Kapitel II Abschnitt 1 Nummer 1.4 aufgeführten Informationen in dem dort angegebenen Format.

Wirtschaftsteilnehmer, die Lager verwalten, die nicht in der Union ansässig sind und die in der Union hergestellte und für die Unionsmärkte im Transit durch Drittländer bestimmte Erzeugnisse handhaben, können einen Einrichtungs-Identifikationscode für ein Lager, das sich in einem Drittland befindet, bei der Ausgabestelle beantragen, die für den Mitgliedstaat zuständig ist, auf dessen Markt die meisten der von diesen Wirtschaftsteilnehmern gehandhabten Erzeugnisse in Verkehr gebracht werden. Zu diesem Zweck übermitteln sie der Ausgabestelle die in Anhang II Kapitel II Abschnitt 1 Nummer 1.4 aufgeführten Informationen in dem dort angegebenen Format.

c)

Absatz 5 erhält folgende Fassung:

(5) Jede Änderung der mit dem ursprünglichen Antrag eingereichten Informationen und jede Schließung der Einrichtung wird der Ausgabestelle vom Wirtschaftsteilnehmer in den in Anhang II Kapitel II Abschnitt 1 Nummern 1.5 und 1.6 angegebenen Formaten unverzüglich gemeldet.

Die Löschung eines Einrichtungs-Identifikationscodes aus dem Register führt zur automatischen Löschung der damit zusammenhängenden Maschinen-Identifikationscodes aus dem Register durch die Ausgabestelle.

10.

Artikel 17 Absatz 3 erhält folgende Fassung:

(3) Alle Informationen, die der Ausgabestelle gemäß Artikel 16 Absatz 2 übermittelt werden, und die entsprechenden Identifikationscodes sind Teil eines Registers, das von der zuständigen Ausgabestelle erstellt, verwaltet und auf dem neuesten Stand gehalten wird. Die zuständige Ausgabestelle bewahrt die im Register gespeicherten Informationen so lange auf, wie das Rückverfolgbarkeitssystem in Betrieb ist.

11.

Artikel 18 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 erhält folgende Fassung:

(1) Alle Maschinen und Maschinenteile erhalten einen einheitlichen Identifikationscode (im Folgenden „Maschinen-Identifikationscode” ), der von der Ausgabestelle generiert wird, die für das Gebiet zuständig ist, in dem sich die Maschine befindet.

b)

Absatz 3 erhält folgende Fassung:

(3) Die Pflicht, einen Maschinen-Identifikationscode im Zusammenhang mit Maschinen und Maschinenteilen zu beantragen, die sich in Herstellungsstätten außerhalb der Union befinden, obliegt dem in der Union niedergelassenen Importeur. Der Importeur richtet seinen Antrag an eine Ausgabestelle, die von einem Mitgliedstaat benannt worden ist, auf dessen Markt er seine Produkte in Verkehr bringt. Voraussetzung für eine Registrierung durch den Importeur ist die Zustimmung der für die Herstellungsstätte im Drittland zuständigen Stelle. Der Importeur unterrichtet den Wirtschaftsteilnehmer, der für die Herstellungsstätte im Drittland zuständig ist, über alle Einzelheiten der Registrierung, auch über den zugeteilten Maschinen-Identifikationscode.

c)

Absatz 4 erhält folgende Fassung:

(4) Jede Änderung der mit dem ursprünglichen Antrag eingereichten Informationen und jede Stilllegung registrierter Maschinen und Maschinenteile wird der Ausgabestelle vom Hersteller bzw. Importeur in den in Anhang II Kapitel II Abschnitt 1 Nummern 1.8 und 1.9 angegebenen Formaten unverzüglich gemeldet.

Die Hersteller und Importeure nehmen bis zum 20. Mai 2024 alle erforderlichen Änderungen an den Angaben in den ursprünglichen Antragsformularen vor, um die erforderlichen Informationen über Maschinenteile bereitzustellen, für die ein Maschinen-Identifikationscode benötigt wird. Die Änderungen haben in dem in Anhang II Kapitel II Abschnitt 1 Nummer 1.8 angegebenen Format zu erfolgen. Diese Anforderung gilt auch für die Angaben zu Maschinen, die keine separat identifizierbaren Maschinenteile enthalten.

12.

Artikel 19 Absatz 3 erhält folgende Fassung:

(3) Alle Informationen, die der Ausgabestelle gemäß Artikel 18 Absatz 2 übermittelt werden, und die entsprechenden Identifikationscodes sind Teil eines Registers, das von der zuständigen Ausgabestelle erstellt, verwaltet und auf dem neuesten Stand gehalten wird. Die zuständige Ausgabestelle bewahrt die im Register gespeicherten Informationen so lange auf, wie das Rückverfolgbarkeitssystem in Betrieb ist.

13.

In Artikel 20 wird folgender Absatz 5 angefügt:

(5) Die Ausgabestellen stellen einen sicheren Online-Dienst für Wirtschaftsteilnehmer und Betreiber erster Verkaufsstellen bereit, der es diesen ermöglicht, die in Absatz 1 genannten Register in Bezug auf ihren eigenen Wirtschaftsteilnehmer-, Einrichtungs- oder Maschinen-Identifikationscode einzusehen. Dieser Dienst umfasst ein sicheres Verfahren, mit dem Wirtschaftsteilnehmer und Betreiber erster Verkaufsstellen ihre eigenen Wirtschaftsteilnehmer-Identifikationscodes erneut beantragen können.

14.

Artikel 21 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 2 erhält folgende Fassung:

(2) Bei Erkennungsmerkmalen auf Packungsebene, die elektronisch zugestellt werden, sind die Hersteller und die Importeure dafür zuständig, die Erkennungsmerkmale auf Packungsebene gemäß Absatz 1 und Anhang III zu codieren.

b)

Absatz 3 erhält folgende Fassung:

(3) Bei Erkennungsmerkmalen auf Packungsebene, die physisch zugestellt werden, sind die Ausgabestellen dafür zuständig, die gemäß Artikel 8 Absatz 2 generierten Codes gemäß Absatz 1 und Anhang III zu codieren.

c)

Absatz 6 erhält folgende Fassung:

(6) Damit sich die Datenträger gemäß Absatz 1 von anderen Datenträgern unterscheiden, die sich auf den Packungen befinden, können die Wirtschaftsteilnehmer die Markierung „TTT” oder „EU TTT” in der Nähe solcher Datenträger anbringen.

Damit sich die Datenträger gemäß Absatz 5 von anderen Datenträgern unterscheiden, die sich auf aggregierten Verpackungen befinden, können die Wirtschaftsteilnehmer die Markierung „EU TTT” in der Nähe solcher Datenträger anbringen.

15.

Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe g erhält folgende Fassung:

g)

es ermöglicht die automatische Validierung von Meldungen von Wirtschaftsteilnehmern an jeder Stelle der Eingabe ins System, einschließlich der Ablehnung unrichtiger oder unvollständiger Meldungen, insbesondere Meldungen bezüglich nicht registrierter oder doppelter individueller Erkennungsmerkmale; die Repositories speichern die Informationen zu jeder abgelehnten Meldung. Meldungen, die von den Ausgabestellen und den primären Repositories an den Router und das sekundäre Repository übermittelt werden, werden vom Empfänger erneut validiert;

16.

Artikel 27 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 2 erhält folgende Fassung:

(2) Das sekundäre Repository bietet grafische und nichtgrafische Benutzerschnittstellen, einschließlich einer Anwendungsprogrammierschnittstelle sowie stationärer und mobiler Benutzerschnittstellen, die eine Inspektionsanwendung für die führenden mobilen Betriebssysteme enthalten, die es den Mitgliedstaaten und der Kommission ermöglichen, auf die im Repository-System gespeicherten Daten zuzugreifen und diese Daten unter Nutzung aller üblicherweise verfügbaren Datenbank-Suchfunktionen abzufragen, einschließlich Structured Query Language (SQL) oder einer gleichwertigen Syntax für die Erstellung benutzerdefinierter Abfragen, indem sie insbesondere folgende Remote-Vorgänge durchführen:

a)

Abruf beliebiger Informationen betreffend ein individuelles Erkennungsmerkmal bzw. mehrere individuelle Erkennungsmerkmale, einschließlich des Abgleichs und der Überkreuzprüfung mehrerer individueller Erkennungsmerkmale und der damit zusammenhängenden Informationen, insbesondere ihrer Lokalisation in der Lieferkette;

b)

Erstellung von Listen und Statistiken, etwa Produktbestände sowie Ein- und Ausgangszahlen, in Verbindung mit einem oder mehreren Elementen der Meldeinformationen, die als Datenfelder in Anhang II aufgeführt sind;

c)

Identifizierung aller Tabakerzeugnisse, die ein Wirtschaftsteilnehmer dem System gemeldet hat, einschließlich der Erzeugnisse, die als zurückgerufen, vom Markt genommen, gestohlen, fehlend oder zur Vernichtung bestimmt gemeldet werden.

b)

Absatz 3 erhält folgende Fassung:

(3) Die Benutzerschnittstellen gemäß Absatz 2 ermöglichen es jedem Mitgliedstaat und der Kommission, eigene Regeln für Folgendes zu konfigurieren:

a)

die automatische Benachrichtigung aufgrund von Ausnahmen und spezifischen Meldeereignissen, beispielsweise bei einer plötzlichen Fluktuation oder Unregelmäßigkeit des Handels, beim Versuch, ein individuelles Erkennungsmerkmal doppelt in das System einzugeben, bei der Deaktivierung eines Identifikationscodes gemäß Artikel 15 Absatz 4, Artikel 17 Absatz 4 bzw. Artikel 19 Absatz 4 oder wenn ein Wirtschaftsteilnehmer ein Erzeugnis als gestohlen oder fehlend meldet;

b)

den Erhalt periodischer Berichte aufgrund einer beliebigen Kombination der Elemente der Meldeinformationen, die als Datenfelder in Anhang II aufgeführt sind;

c)

maßgeschneiderte Dashboards für stationäre Schnittstellen.

c)

Absatz 5 erhält folgende Fassung:

(5) Die Benutzerschnittstellen gemäß Absatz 2 ermöglichen den Mitgliedstaaten und der Kommission

a)

den Fernzugriff auf die im Repository-System gespeicherten Daten mittels einer Analysesoftware ihrer Wahl;

b)

die Kennzeichnung individueller Datenpunkte zu Analysezwecken, wobei die Kennzeichnungen und deren Werte im sekundären Repository gespeichert und entweder für alle oder nur für ausgewählte Nutzer sichtbar gemacht werden;

c)

das Hochladen externer Datenelemente wie Markennormierungsmuster, die zugunsten von Verbesserungen der Datenanalysefunktionen erforderlich sein können.

d)

Absatz 6 erhält folgende Fassung:

(6) Die Benutzerschnittstellen gemäß Absatz 2 werden in allen Amtssprachen der Union bereitgestellt.

e)

Absatz 7 erhält folgende Fassung:

(7) Die Gesamt-Reaktionszeit des Repository auf einen bereits festgelegte Abfrage- oder Alert-Typ darf ungeachtet der Geschwindigkeit der Internetverbindung des Endnutzers bei Daten, die seit weniger als zwei Jahren gespeichert sind, nicht mehr als zehn Sekunden betragen und bei Daten, die seit zwei oder mehr Jahren gespeichert sind, nicht mehr als 15 Sekunden, und zwar bei mindestens 99 % aller in den Absätzen 2 und 3 vorgesehenen bereits festgelegten Typen von Abfragen und automatischen Alerts. Der Anbieter des sekundären Repository erstellt innerhalb von vier Wochen nach Eingang eines Antrags von Mitgliedstaaten oder der Kommission die erforderlichen Datensätze, um innerhalb der vorgeschriebenen Zeiten auf einen neuen Abfrage- oder Alert-Typ reagieren zu können. Nach Ablauf dieses Zeitraums gelten die neu beantragten Abfrage- oder Alert-Typen für die Zwecke der in diesem Absatz vorgeschriebenen Reaktionszeiten als bereits festgelegt.

f)

Absatz 8 erhält folgende Fassung:

(8) Was individuelle Datenpunkte und Meldungen betrifft, darf die Gesamtzeit zwischen dem Eingang der Meldedaten und ihrer Verfügbarkeit — über die grafischen und nichtgrafischen Schnittstellen — in den primären Repositories und dem sekundären Repository bei mindestens 99 % aller Datentransfers nicht mehr als 60 Sekunden betragen. Was vorstrukturierte Analysedatensätze angeht, darf die Gesamtzeit zwischen dem Eingang der Meldedaten und ihrer Verfügbarkeit — über die nichtgrafischen Schnittstellen — im sekundären Repository bei mindestens 99 % aller Datentransfers nicht mehr als 24 Stunden betragen.

g)

Absatz 10 erhält folgende Fassung:

(10) Der Anbieter des sekundären Repository erstellt und pflegt ein Register der Informationen, die gemäß Artikel 20 Absatz 3 an das sekundäre Repository übermittelt werden. Der Anbieter des sekundären Repository bewahrt die im Register gespeicherten Informationen so lange auf, wie das Rückverfolgbarkeitssystem in Betrieb ist.

Ausgabestellen und Anbieter primärer Repositories können Zugang zu dem in Unterabsatz 1 genannten Register erhalten, um die ihnen von Herstellern und Importeuren übermittelten Meldungen zu validieren.

h)

Folgender Absatz 13 wird angefügt:

(13) Der Anbieter des sekundären Repository organisiert zur Nutzung der in Absatz 2 genannten Benutzerschnittstellen mindestens eine ganztägige technische Schulung pro Jahr für die Nutzer aus den einzelnen Mitgliedstaaten und der Kommission. Darüber hinaus erstellt und aktualisiert der Anbieter des sekundären Repository eine vollständige technische Dokumentation und eine vollständige Benutzerdokumentation für die zuständigen Behörden, die in allen Amtssprachen der Union verfügbar sind.

i)

Folgender Absatz 14 wird angefügt:

(14) Der Anbieter des sekundären Repository stellt eine Inspektionsanwendung für die führenden mobilen Betriebssysteme bereit, die es den Mitgliedstaaten und der Kommission ermöglicht, sich über die in Absatz 2 genannten mobilen Benutzerschnittstellen mit dem sekundären Repository zu verbinden.

17.

Artikel 28 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 erhält folgende Fassung:

(1) Der Anbieter, der das sekundäre Repository betreibt, übermittelt den Anbietern, die primäre Repositories betreiben, sowie den Ausgabestellen und den Wirtschaftsteilnehmern die Liste der Spezifikationen, einschließlich allgemeiner Validierungsregeln, die für den Datenaustausch mit dem sekundären Repository und dem Router erforderlich sind. Alle Spezifikationen beruhen auf nicht proprietären offenen Standards.

Jeder neu ausgewählte Ersatzanbieter, der das sekundäre Repository betreibt, stützt sich auf die aktuelle Version der von seinem Vorgänger übermittelten Liste der Spezifikationen. Alle Aktualisierungen der Liste der Spezifikationen, die über die Änderung der Identität des Anbieters hinausgehen, werden nach dem in Absatz 3 festgelegten Verfahren vorgenommen.

Die Liste gemäß Unterabsatz 1 wird spätestens zwei Monate nach dem Zeitpunkt übermittelt, zu dem der Anbieter, der das sekundäre Repository betreibt, ausgewählt wurde.

b)

Absatz 2 erhält folgende Fassung:

(2) Auf der Grundlage der Informationen in Anhang II erstellt der Anbieter, der das sekundäre Repository betreibt, ein gemeinsames Datenwörterbuch. Das gemeinsame Datenwörterbuch verweist auf die Bezeichnungen von Datenfeldern in einem von Menschen lesbaren Format.

Jeder neu ausgewählte Ersatzanbieter, der das sekundäre Repository betreibt, stützt sich auf die aktuelle Version des von seinem Vorgänger übermittelten Datenwörterbuchs. Alle Aktualisierungen des Datenwörterbuchs, die über die Änderung der Identität des Anbieters hinausgehen, werden nach dem in Absatz 3 festgelegten Verfahren vorgenommen.

Das gemeinsame Datenwörterbuch wird den Anbietern, die primäre Repositories betreiben, spätestens zwei Monate nach dem Zeitpunkt übermittelt, zu dem der Anbieter, der das sekundäre Repository betreibt, ausgewählt wurde.

c)

Absatz 3 erhält folgende Fassung:

(3) Falls dies für das reibungslose Funktionieren des Repository-Systems gemäß den Anforderungen dieser Verordnung erforderlich ist, aktualisiert der Anbieter, der das sekundäre Repository betreibt, die in Absatz 1 genannte Liste und das in Absatz 2 genannte gemeinsame Datenwörterbuch. Eine solche Aktualisierung wird mit den Anbietern, die primäre Repositories betreiben, und den Ausgabestellen abgestimmt und anschließend den Anbietern, die primäre Repositories betreiben, sowie den Ausgabestellen und Wirtschaftsteilnehmern mindestens zwei Monate vor dem Implementieren der Aktualisierung ins System mitgeteilt.

d)

Folgende Absätze 4, 5 und 6 werden angefügt:

(4) Auf Ersuchen des Anbieters eines primären Repository kann der Anbieter des sekundären Repository Aktionen zur erneuten Datenverarbeitung durchführen, soweit diese erforderlich sind, um die Folgen früherer IT-Vorfälle und -Ausfälle zu beseitigen. Solche Aktionen sind nur zur Vervollständigung oder Berichtigung der im sekundären Repository gespeicherten Informationen und bis zur Wiederaufnahme des regelmäßigen Betriebs des sekundären Repository zulässig. Dabei müssen negative Auswirkungen für Wirtschaftsteilnehmer, die nicht mit dem beantragenden primären Repository in Zusammenhang stehen, so weit wie möglich vermieden werden.

(5) Der Anbieter des sekundären Repository richtet einen Helpdesk-Dienst für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Kommission, die Ausgabestellen, die Anbieter von Repository-Diensten sowie Wirtschaftsteilnehmer und IT-Diensteanbieter ein. Der Helpdesk-Dienst betrifft nur die Tätigkeiten und Funktionen des Routers und des sekundären Repository und ist in allen Mitgliedstaaten außer am 1. Januar, 25. Dezember und 26. Dezember an Werktagen mindestens acht Stunden lang und zumindest in englischer, französischer und deutscher Sprache verfügbar. Die Reaktionszeit darf bei mindestens 75 % aller Ersuchen nicht mehr als zwei Werktage betragen. Die Reaktionszeit pro Anfrage darf im Monatsdurchschnitt nicht mehr als vier Werktage betragen. Der Anbieter des sekundären Repository kann den Zugang zum Helpdesk-Dienst für Wirtschaftsteilnehmer regulieren, und zwar in seiner Regelung der angemessenen Nutzung im Rahmen der in Artikel 29 Absatz 6 genannten allgemeinen Geschäftsbedingungen und in den in Anhang I Teil B Nummer 4 genannten Verträgen.

(6) Der Anbieter des sekundären Repository richtet eine Testumgebung ein, die es Ausgabestellen, Anbietern primärer Repositories und Wirtschaftsteilnehmern ermöglicht, vor dem Zugriff auf das Repository-System eine Qualitätssicherung ihrer technischen Lösungen und Routinen durchzuführen. Die Testumgebung stellt eine sehr genaue Simulation des Repository-Systems dar.

Der Anbieter des sekundären Repository richtet eine Umgebung für einen Benutzerakzeptanztest ein, die es den Ausgabestellen, Anbietern primärer Repositories und Wirtschaftsteilnehmern ermöglicht, im Vorgriff auf die nächste Version des Repository-Systems eine Qualitätssicherung ihrer technischen Lösungen und Routinen durchzuführen. In der Benutzerakzeptanztestumgebung werden alle geplanten Änderungen am Repository-System abgebildet, die gemäß Absatz 3 mitgeteilt wurden.

18.

In Artikel 29 werden die folgenden Absätze 5 und 6 angefügt:

(5) Hersteller und Importeure, die Zweifel an der ordnungsgemäßen Funktionsweise ihrer primären Repositories haben, haben die Möglichkeit, unter Hinzuziehung des Routerbetreibers am Router zu überprüfen, ob Meldungen über den endgültigen Versand von Erzeugnissen aus ihrem physischen Besitz, die an die primären Repositories gesendet werden, korrekt übermittelt wurden. Der Betreiber des Routers kann für die Nutzung dieser Funktion eine tägliche Obergrenze festlegen.

(6) Der Anbieter des sekundären Repository legt die für die Nutzung des sekundären Repository und des Routers geltenden allgemeinen Geschäftsbedingungen, einschließlich der Regelung der angemessenen Nutzung, fest und teilt diese den Wirtschaftsteilnehmern und IT-Diensteanbietern mit. Die allgemeinen Geschäftsbedingungen gewährleisten das Recht der Wirtschaftsteilnehmer, das sekundäre Repository und den Router entsprechend ihren geschäftlichen Erfordernissen zu nutzen, und verhindern die wiederholt fahrlässige Nutzung.

19.

Artikel 30 erhält folgende Fassung:

Artikel 30 Kosten des Repository-Systems

(1) Alle ordentlichen Kosten des Repository-Systems gemäß Artikel 24 Absatz 1, einschließlich der Kosten für dessen Einrichtung, Betrieb und Wartung, tragen die Hersteller und Importeure von Tabakerzeugnissen. Diese Kosten sind fair und zumutbar, und sie stehen in einem angemessenen Verhältnis zu

a)

den erbrachten Dienstleistungen und

b)

der Anzahl der in einem bestimmten Zeitraum beantragten Erkennungsmerkmale auf Packungsebene.

(2) Die gegebenenfalls entstehenden ordentlichen Kosten für Einrichtung, Betrieb und Wartung des sekundären Repository und des Routers werden an die Hersteller und Importeure von Tabakerzeugnissen über die Kosten weitergegeben, die ihnen die Anbieter der primären Repositories in Rechnung stellen.

(3) Alle außerordentlichen Kosten im Zusammenhang mit den in Artikel 28 Absatz 4 genannten Aktionen zur erneuten Verarbeitung, die der Anbieter des sekundären Repository dem Anbieter des primären Repository in Rechnung stellt, der den Antrag gestellt hat, müssen fair und zumutbar sein und in einem angemessenen Verhältnis zu den erbrachten Dienstleistungen stehen. Der Anbieter des sekundären Repository trägt jedoch selbst alle außerordentlichen Kosten der in Artikel 28 Absatz 4 genannten Aktionen zur erneuten Verarbeitung, soweit er für die Ursachen, die zu den Aktionen zur erneuten Verarbeitung geführt haben, verantwortlich ist.

20.

Artikel 32 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 2 erhält folgende Fassung:

(2) Die Hersteller und die Importeure übermitteln die in Anhang II Kapitel II Abschnitt 3 Nummern 3.1 bis 3.5 aufgeführten Informationen in dem dort angegebenen Format an das von ihnen in Auftrag gegebene primäre Repository. Alle anderen Wirtschaftsteilnehmer übermitteln die in Anhang II Kapitel II Abschnitt 3 Nummern 3.1 bis 3.5 aufgeführten Informationen in dem dort angegebenen Format über den Router.

Beim Versand von Tabakerzeugnissen an Labors, Abfallentsorgungsstellen, nationale Behörden, internationale Regierungsorganisationen, Botschaften und Militärstützpunkte übermitteln die Hersteller und die Importeure die in Anhang II Kapitel II Abschnitt 3 Nummer 3.8 aufgeführten Informationen in dem dort angegebenen Format an das von ihnen beauftragte primäre Repository. Alle anderen Wirtschaftsteilnehmer übermitteln die in Anhang II Kapitel II Abschnitt 3 Nummer 3.8 aufgeführten Informationen in dem dort angegebenen Format über den Router.

b)

Die Absätze 6 und 7 erhalten folgende Fassung:

(6) Werden Tabakerzeugnisse nach der Anbringung des einheitlichen Erkennungsmerkmals zerstört oder gestohlen, so übermitteln die Wirtschaftsteilnehmer unverzüglich eine Deaktivierungsaufforderung im Einklang mit dem Anwendungsbereich und dem Format gemäß Anhang II Kapitel II Abschnitt 2 Nummer 2.3.

Werden als gestohlen gemeldete Tabakerzeugnisse wieder aufgefunden, so können die Wirtschaftsteilnehmer eine Reaktivierungsaufforderung im Einklang mit dem Anwendungsbereich und dem Format gemäß Anhang II Kapitel II Abschnitt 2 Nummer 2.4 übermitteln.

(7) Die das Ereignis betreffenden Informationen gelten als ordnungsgemäß übermittelt, sobald eine Bestätigung des primären Repository oder des Routers eingeht. Die positive Bestätigung umfasst die Rückmeldungsinformationen, anhand welcher der Empfänger die Korrektheit der Meldeaktivität feststellen kann, insbesondere die Anzahl der von dem Ereignis betroffenen individuellen Erkennungsmerkmale auf Packungsebene und im Falle der Desaggregierung gemäß Absatz 3 die nachgeordneten individuellen Erkennungsmerkmale. Die Bestätigung enthält einen Code für den Meldungsrückruf, den der Wirtschaftsteilnehmer nutzt, falls die ursprüngliche Meldung annulliert werden muss.

c)

Folgender Absatz 8 wird angefügt:

(8) Die Verantwortung für das Erfassen und Übermitteln der Informationen über die in Absatz 1 genannten Ereignisse obliegt dem Wirtschaftsteilnehmer, der im Besitz der Tabakerzeugnisse ist. Zu diesem Zweck wird bei allen Meldeaktivitäten der Identifikationscode dieses Wirtschaftsteilnehmers verwendet. Die betreffenden Informationen können auch von IT-Diensteanbietern im Namen des Wirtschaftsteilnehmers, der sich im Besitz der Tabakerzeugnisse befindet, übermittelt werden.

21.

Artikel 33 Absatz 3 erhält folgende Fassung:

(3) Die Verantwortung für das Erfassen und Übermitteln der Informationen gemäß Absatz 2 obliegt dem Wirtschaftsteilnehmer, der der Verkäufer ist. Zu diesem Zweck wird bei allen Meldeaktivitäten der Identifikationscode dieses Wirtschaftsteilnehmers verwendet. Die betreffenden Informationen können auch von IT-Diensteanbietern im Namen des Wirtschaftsteilnehmers, der der Verkäufer der Tabakerzeugnisse ist, übermittelt werden.

22.

Artikel 34 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 erhält folgende Fassung:

(1) Die Wirtschaftsteilnehmer übermitteln die Informationen gemäß Artikel 32 Absatz 1, Buchstaben a, b und d, Artikel 32 Absätze 3 und 4 sowie Artikel 33 Absatz 1 innerhalb von drei Stunden nach dem Eintreten des Ereignisses.

Die Informationen gemäß Artikel 32 werden in der Reihenfolge übermittelt, in der die Ereignisse eintreten.

b)

Absatz 5 erhält folgende Fassung:

(5) Absatz 1 Nummer 1 gilt ab dem 20. Mai 2028. Bis dahin dürfen alle Wirtschaftsteilnehmer die Informationen gemäß Absatz 1 innerhalb von 24 Stunden nach dem Eintreten des Ereignisses übermitteln.

23.

Artikel 36 Absatz 1 Buchstabe a erhält folgende Fassung:

a)

die Ausgabestelle für die Kommunikation zwischen der Ausgabestelle, den Betreibern der ersten Verkaufsstellen und den Wirtschaftsteilnehmern, die sich bei der Ausgabestelle registrieren oder individuelle Erkennungsmerkmale beantragen;

24.

Folgender Artikel 36a wird eingefügt:

Artikel 36a Qualität der Daten

(1) Die Mitgliedstaaten können Berichte über die unzureichende Qualität der von den Wirtschaftsteilnehmern an das Repository-System gemeldeten Daten erstellen. Diese Berichte werden an die betroffenen Wirtschaftsteilnehmer übermittelt und enthalten Beispiele für fehlerhafte Meldungen.

(2) Die Mitgliedstaaten fordern die Ausgabestellen auf, die Anschriften und andere elektronisch überprüfbare Daten, die von Wirtschaftsteilnehmern und Betreibern der ersten Verkaufsstellen über die Ausgabestellen an das System übermittelt werden, zu überprüfen.

25.

Die Anhänge I und II werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

26.

Anhang III wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung angefügt.