Präambel VO (EU) 2023/464

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 13 Absätze 2 und 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

In Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist Folgendes vorgesehen: Sind Versuche mit Stoffen erforderlich, um Informationen über inhärente Stoffeigenschaften zu gewinnen, so werden sie nach den Prüfmethoden durchgeführt, die in einer Verordnung der Kommission niedergelegt sind, oder nach anderen internationalen Prüfmethoden, die von der Kommission oder von der Europäischen Chemikalienagentur als angemessen anerkannt sind.

(2)

Die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission⁽²⁾ enthält im Anhang die Prüfmethoden, die als geeignet anerkannt sind, um Informationen über die physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Eigenschaften von Chemikalien für die Zwecke der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zu gewinnen.

(3)

Die meisten im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 enthaltenen Prüfmethoden entsprechen international vereinbarten und anerkannten Methoden (z. B. Prüfrichtlinien der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung). Diese Methoden werden häufig überprüft und angepasst, um dem Stand der Wissenschaft Rechnung zu tragen.

(4)

Die vollständige Beschreibung dieser international vereinbarten und anerkannten Methoden im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 für die Zwecke ihrer Aufnahme in das Unionsrecht hat zu Verzögerungen bei der Anpassung der genannten Verordnung an den wissenschaftlichen Fortschritt geführt. Folglich sind die im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 festgelegten Prüfmethoden häufig nicht an die aktuellste Fassung der entsprechenden internationalen Methoden angepasst. Dementsprechend werden neue internationale Prüfmethoden erst nach einem längeren Zeitraum in die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 aufgenommen.

(5)

Diese Situation hat sowohl für die Registranten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 als auch für die Pflichteninhaber im Rahmen anderer Rechtsvorschriften der Union Unsicherheit darüber geschaffen, welche Methoden für die Gewinnung von Daten für die Zwecke der genannten Verordnung und anderer Rechtsvorschriften verwendet werden sollten. Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sieht vor, dass die Methoden regelmäßig zu überprüfen und zu verbessern sind, um die Zahl der Tierversuche und beteiligten Wirbeltiere zu senken, sowie dass die Kommission erforderlichenfalls so bald wie möglich einen Vorschlag zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 vorlegt, um Tierversuche zu ersetzen, zu reduzieren oder erträglicher zu gestalten. Darüber hinaus sieht Artikel 13 der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾ zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere in der Union die gesetzliche Verpflichtung vor, dass anstelle von Tierversuchen alternative Methoden ohne Verwendung eines lebenden Tiers eingesetzt werden, sobald eine solche Methode nach dem Unionsrecht anerkannt ist. Verzögerungen bei der Einführung neuer alternativer Methoden in die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 könnten daher eine rechtzeitige Einführung solcher Methoden nach ihrer Annahme auf internationaler Ebene behindern.

(6)

In der Entscheidung im Fall 23/2018/SRS schlug die Europäische Bürgerbeauftragte der Kommission vor, ihre Bemühungen zur Vereinfachung und Beschleunigung des Verfahrens bei der Feststellung alternativer Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 zu verstärken. Darüber hinaus wies das Europäische Parlament in seiner Entschließung 2021/2784(RSP) vom 16. September 2021 zu Plänen und Vorgehen zur Beschleunigung eines Übergangs zu Innovationen ohne die Verwendung von Tieren in der Forschung, bei vorgeschriebenen Versuchen und in der Bildung darauf hin, dass gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 die Anforderungen an die Prüfmethode aktualisiert werden müssen, sobald Methoden ohne Tierversuche zur Verfügung stehen.

(7)

Um sicherzustellen, dass die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 korrekte, aktuelle und relevante Prüfmethoden enthält, die für die Gewinnung von Informationen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 geeignet sind, sollte eine Tabelle in den Anhang der genannten Verordnung aufgenommen werden, in der eine umfassende Liste dieser Methoden mit der Fundstelle der jeweiligen internationalen Prüfmethode aufgeführt ist. Die Aufnahme der Fundstelle einer internationalen Prüfmethode in die Tabelle sollte als Anerkennung einer solchen Methode durch die Kommission für die Zwecke des Artikels 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 betrachtet werden.

(8)

Die umfassenden Beschreibungen der Prüfmethoden in den Teilen A, B und C des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 440/2008, die nicht mehr der neuesten Version einer internationalen Prüfmethode entsprechen, sollten aus diesem Anhang gestrichen werden, um zu verhindern, dass Prüfungen nach Protokollen durchgeführt werden, denen keine dem neuesten Stand der Technik entsprechenden wissenschaftlichen Informationen zugrunde liegen.

(9)

Bestimmte im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 aufgeführte Prüfmethoden sowie die entsprechenden internationalen Prüfmethoden werden nicht mehr als geeignet angesehen, um neue Informationen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zu gewinnen. Die Prüfmethoden B.22 Dominant-Letal-Prüfung an Nagern, B.25 In-Vivo-Säuger-Translokationstest, B.34 Prüfung auf Reproduktionstoxizität während einer Generation, B.35 Zweigenerationenstudie zur Prüfung auf Reproduktionstoxizität, B.39 In-Vivo-Test zur unplanmäßigen DNA-Synthese (UDS) in Säugetierleberzellen und C.15 Fische, kurzfristige Toxizitätsprüfung an Embryonen und Jungfischen mit Dottersack sollten daher aus dem Anhang gestrichen werden, und kein Eintrag in der Tabelle in dem Anhang sollte darauf Bezug nehmen.

(10)

Die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 sollte daher entsprechend geändert werden.

(11)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des nach Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: