ANHANG VO (EU) 2023/52

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

(1)

In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel	Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf		zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften	sonstige Anforderungen	Datenschutz
3-Fucosyllactose ( „3-FL” ) (gewonnen aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli BL21(DE3))	Spezifizierte Lebensmittelkategorie	Höchstgehalte	Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „3-Fucosyllactose” . Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, die 3-Fucosyllactose (3-FL) enthalten, muss mit dem Hinweis versehen sein, dass a) sie nicht von Kindern unter 3 Jahren verzehrt werden sollten; b) sie nicht verzehrt werden sollten, wenn am selben Tag bereits andere Lebensmittel mit zugesetzter 3-Fucosyllactose verzehrt werden.		Zugelassen am 25.1.2023. Diese Aufnahme erfolgt auf der Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen. Antragsteller: „Chr. Hansen A/S” , Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Dänemark. Solange der Datenschutz gilt, darf das neuartige Lebensmittel 3-Fucosyllactose nur von Chr. Hansen A/S in der Union in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die geschützten wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen, oder er hat die Zustimmung von Chr. Hansen A/S. Zeitpunkt, zu dem der Datenschutz erlischt: 25.1.2028.
	Säuglingsanfangsnahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	0,90 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	1,20 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Getreidebeikost für Säuglinge und Kleinkinder und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	1,20 g/l oder 1,20 g/kg im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Getränke auf Milchbasis und gleichartige Erzeugnisse, die für Kleinkinder bestimmt sind	1,20 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	Entsprechend den besonderen Ernährungsanforderungen der Säuglinge und Kleinkinder, für die diese Erzeugnisse bestimmt sind, jedoch keinesfalls mehr als 0,9 g/l oder 0,9 g/kg (wenn sie für Säuglinge von 0-6 Monaten bestimmt sind) und 1,2 g/l oder 1,2 g/kg (wenn sie für Säuglinge von 6-12 Monaten und/oder Kleinkinder bestimmt sind) im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, ausgenommen Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder	Entsprechend den besonderen Ernährungsbedürfnissen des Personenkreises, für den die Erzeugnisse bestimmt sind
	Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Säuglinge und Kleinkinder	3 g/Tag

(2)

In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel

Spezifikation

3-Fucosyllactose ( „3-FL” ) (gewonnen aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli BL21(DE3))

Beschreibung: 3-Fucosyllactose (3-FL) ist ein gereinigtes weißes bis cremefarbenes Pulver, das durch mikrobielle Fermentation gewonnen wird, und enthält begrenzte Mengen an D-Lactose, L-Fucose, D-Galactose und D-Glucose. Definition: Chemische Bezeichnung: β-D-Galactopyranosyl-(1→4)- [α-L-fucopyranosyl-(1→3)]- D-glucopyranose Chemische Formel: C18H32O15 Molmasse: 488,44 Da CAS-Nr.: 41312-47-4 Quelle: Ein genetisch veränderter Stamm von Escherichia coli BL21(DE3) Merkmale/Zusammensetzung: 3-Fucosyllactose (in % der Trockenmasse): ≥ 90,0 Gew.-% D-Lactose (in % der Trockenmasse): ≤ 5,0 Gew.-% D-Glucose (in % der Trockenmasse): ≤ 3,0 Gew.-% D-Galactose (in % der Trockenmasse): ≤ 3,0 Gew.-% L-Fucose (in % der Trockenmasse): ≤ 3,0 Gew.-% Summe anderer Kohlenhydrate (in % der Trockenmasse)(*): ≤ 5,0 Gew.-% Feuchtigkeit: ≤ 9,0 Gew.-% Asche: ≤ 1,0 Gew.-% Restproteingehalt: ≤ 0,01 Gew.-% Schwermetalle und Kontaminanten: Arsen: ≤ 0,2 mg/kg Aflatoxin M1: ≤ 0,025 μg/kg Mikrobiologische Kriterien: Standardkeimzahl: ≤ 1000 KBE(**)/g Enterobacteriaceae: ≤ 10 KBE/g Salmonella spp.: in 25 g nicht nachweisbar Hefen und Schimmelpilze: ≤ 100 KBE/g Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: in 10 g nicht nachweisbar Restgehalt an Endotoxinen: ≤ 10 EU(***)/mg