Präambel VO (EU) 2023/589

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 des Rates und der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 11 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/127 der Kommission⁽²⁾ enthält unter anderem besondere Zusammensetzungsanforderungen an Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die aus Proteinhydrolysaten hergestellt wird. Sie sieht vor, dass Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die aus Proteinhydrolysaten hergestellt wird, die Anforderungen an den Proteingehalt, die Proteinquelle und die Proteinverarbeitung sowie die Anforderungen an unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäuren und L-Carnitin gemäß Anhang I Nummer 2.3 und Anhang II Nummer 2.3 der genannten Verordnung erfüllen müssen.

(2)

Wie in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/127 dargelegt, stellte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) in ihrem Gutachten vom 24. Juli 2014 zur Grundzusammensetzung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung⁽³⁾ fest, dass die Sicherheit und Eignung jeder spezifischen Nahrung, die Proteinhydrolysate enthält, durch eine klinische Bewertung in der Zielpopulation festgestellt werden muss. Bislang hat die Behörde zwei in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung verwendete Proteinhydrolysate positiv bewertet. Die Zusammensetzung dieser beiden Proteinhydrolysate entspricht den derzeit in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/127 festgelegten Anforderungen. Diese Anforderungen können jedoch angepasst werden, um das Inverkehrbringen einer aus Proteinhydrolysaten hergestellten Nahrung mit einer Zusammensetzung, die von den bereits positiv bewerteten Nahrungen abweicht, im Anschluss an eine Einzelfallbeurteilung ihrer Sicherheit und Eignung durch die Behörde zu genehmigen.

(3)

Am 6. Februar 2019 erhielt die Kommission einen Antrag von meyer.science GmbH im Namen von HIPP-Werk Georg Hipp OHG und Arla Foods Ingredients auf eine durch die Behörde vorzunehmende Bewertung der Sicherheit und Eignung einer Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die aus einem Proteinhydrolysat hergestellt wird und deren Zusammensetzung nicht den Anforderungen gemäß Anhang I Nummer 2.3 und Anhang II Nummer 2.3 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/127 entspricht.

(4)

Auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde am 9. März 2022 ein wissenschaftliches Gutachten zur ernährungstechnischen Sicherheit und Eignung dieser Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung vor⁽⁴⁾. In diesem Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass das betreffende Proteinhydrolysat eine ernährungstechnisch sichere und geeignete Proteinquelle für die Verwendung in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung ist, sofern die Nahrung, in der es verwendet wird, mindestens 0,45 g/100 kJ (1,9 g/100 kcal) Protein enthält und den anderen in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/127 festgelegten Kriterien für die Zusammensetzung sowie dem in Anhang III Abschnitt A der genannten Verordnung enthaltenen Aminosäuremuster entspricht.

(5)

Unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der Behörde sollte das Inverkehrbringen von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die aus dem betreffenden Proteinhydrolysat hergestellt wird, genehmigt werden. Daher sollten die in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/127 festgelegten Anforderungen an Proteinhydrolysate aktualisiert und angepasst werden, um die Anforderungen an dieses Proteinhydrolysat aufzunehmen.

(6)

Die Anhänge I, II und III der Delegierten Verordnung (EU) 2016/127 sollten daher entsprechend geändert werden.

(7)

Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/127 gilt für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die aus Proteinhydrolysaten hergestellt wird, ab dem 22. Februar 2022. Damit das Inverkehrbringen von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die gemäß den Anforderungen dieser Verordnung aus hydrolysiertem Protein hergestellt wird, so rasch wie möglich genehmigt wird, sollte die vorliegende Verordnung umgehend in Kraft treten —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: