Präambel VO (EU) 2023/6

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3)

Am 12. Dezember 2019 stellte das Unternehmen MycoTechnology, Inc. (im Folgenden „Antragsteller” ) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von mit Myzelien von Lentinula edodes (Shiitake-Pilz) fermentiertem Erbsen- und Reisprotein als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Verwendung des fermentierten Erbsen- und Reisproteins in Backwaren, Broten, Brötchen, Croutons, Pizza, Frühstückscerealien, Getreideriegeln, Frucht- und Gemüsegetränken, Instant-Getränkepulvern, Kakao- und Schokoladenerzeugnissen, Milchprodukt-Analogen und milchfreiem Mahlzeitersatz für eine gewichtskontrollierende Ernährung, fermentierten Erzeugnissen auf Milchbasis, Erzeugnissen aus Teigwaren, Fleischzubereitungen und Fleischerzeugnissen, Suppen (verzehrfertig) sowie Suppenkonzentraten oder -pulvern, Salaten, Fleisch-Analogen, Milchgetränken und Mahlzeitersatz für eine gewichtskontrollierende Ernährung für die allgemeine Bevölkerung.

(4)

Am 12. Dezember 2019 beantragte der Antragsteller bei der Kommission ferner den Schutz geschützter wissenschaftlicher Studien und Daten, die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden; im Einzelnen handelt es sich dabei um die genaue Beschreibung des Herstellungsverfahrens⁽³⁾ und die Analysen der Zusammensetzung des neuartigen Lebensmittels⁽⁴⁾.

(5)

Am 22. April 2020 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde” ) um eine Bewertung von mit Myzelien von Lentinula edodes fermentiertem Erbsen- und Reisprotein als neuartiges Lebensmittel.

(6)

Am 28. Februar 2022 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten Safety of pea and rice protein fermented by Shiitake (Lentinula edodes) mycelia as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283⁽⁵⁾ gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(7)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass mit Myzelien von Lentinula edodes (Shiitake-Pilz) fermentiertes Erbsen- und Reisprotein unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen sicher ist. Das wissenschaftliche Gutachten bietet folglich ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass fermentiertes Erbsen- und Reisprotein in seiner Verwendung in Backwaren, Broten, Brötchen, Croutons, Pizza, Frühstückscerealien, Getreideriegeln, Frucht- und Gemüsegetränken, Instant-Getränkepulvern, Kakao- und Schokoladenerzeugnissen, Milchprodukt-Analogen und milchfreiem Mahlzeitersatz für eine gewichtskontrollierende Ernährung, fermentierten Erzeugnissen auf Milchbasis, Erzeugnissen aus Teigwaren, Fleischzubereitungen und Fleischerzeugnissen, Suppen (verzehrfertig) sowie Suppenkonzentraten oder -pulvern, Salaten, Fleisch-Analogen, Milchgetränken und Mahlzeitersatz für eine gewichtskontrollierende Ernährung für die allgemeine Bevölkerung die Bedingungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt.

(8)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten erklärte die Behörde außerdem, dass sich ihre Schlussfolgerung zur Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf die in den Antragsunterlagen des Antragstellers enthaltenen wissenschaftlichen Studien und Daten in Bezug auf die genaue Beschreibung des Herstellungsverfahrens und die Analysen der Zusammensetzung des neuartigen Lebensmittels stützt, ohne die sie keine Bewertung des neuartigen Lebensmittels hätte vornehmen und keine Schlussfolgerung hätte ziehen können.

(9)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes dieser wissenschaftlichen Studien und Daten sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf deren Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(10)

Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung Schutzrechte an den wissenschaftlichen Studien und Daten in Bezug auf die genaue Beschreibung des Herstellungsverfahrens und die Analysen der Zusammensetzung des neuartigen Lebensmittels hatte und dass Dritte nicht rechtmäßig auf diese Daten zugreifen oder diese nutzen können.

(11)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass er die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die wissenschaftlichen Studien und Daten in Bezug auf die genaue Beschreibung des Herstellungsverfahrens und die Analysen der Zusammensetzung des neuartigen Lebensmittels gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung nur dem Antragsteller gestattet sein, mit Myzelien von Lentinula edodes (Shiitake-Pilz) fermentiertes Erbsen- und Reisprotein in der Union in Verkehr zu bringen.

(12)

Die Beschränkung der Zulassung des neuartigen Lebensmittels und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Studien und Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung stützen.

(13)

Der Eintrag für mit Myzelien von Lentinula edodes fermentiertes Erbsen- und Reisprotein in der Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel sollte die in Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Informationen enthalten.

(14)

Mit Myzelien von Lentinula edodes fermentiertes Erbsen- und Reisprotein sollte in die Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(15)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: