ANHANG VO (EU) 2023/7

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

1.

In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel	Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf		zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften	sonstige Anforderungen	Datenschutz
Lacto-N-tetraose ( „LNT” ) (erzeugt durch abgeleitete Stämme von E. coli BL21(DE3))	Spezifizierte Lebensmittelkategorie	Höchstgehalte (ausgedrückt als Lacto-N-tetraose)	Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet Lacto-N-tetraose. Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Lacto-N-tetraose enthalten, muss mit dem Hinweis versehen sein, dass a) sie nicht von Kindern unter 3 Jahren verzehrt werden sollten; b) sie nicht verwendet werden sollten, wenn am selben Tag andere Lebensmittel verzehrt werden, die Lacto-N-tetraose enthalten.		Zugelassen am 24.1.2023. Diese Aufnahme erfolgt auf der Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen. Antragsteller: „Chr. Hansen A/S” , Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Dänemark. Solange der Datenschutz gilt, darf das neuartige Lebensmittel Lacto-N-tetraose nur von „Chr. Hansen A/S” in der Union in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen, oder er hat die Zustimmung von „Chr. Hansen A/S” . Zeitpunkt, zu dem der Datenschutz erlischt: 24.1.2028.
	Säuglingsanfangsnahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	1,82 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	1,82 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	1,82 g/l bzw. 1,82 g/kg im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Getränke auf Milchbasis und ähnliche Erzeugnisse, die für Kleinkinder bestimmt sind	1,82 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	Entsprechend den besonderen Ernährungsbedürfnissen der Säuglinge und Kleinkinder, für die die Erzeugnisse bestimmt sind, aber keinesfalls mehr als 1,82 g/l bzw. 1,82 g/kg im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird.
	Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, ausgenommen Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder	Entsprechend den besonderen Ernährungsbedürfnissen des Personenkreises, für den die Produkte bestimmt sind
	Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG für die allgemeine Bevölkerung mit Ausnahme von Säuglingen und Kleinkindern	4,6 g/Tag

2.

In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel

Spezifikation

Lacto-N-tetraose ( „LNT” ) (erzeugt durch abgeleitete Stämme von E. coli BL21(DE3))

Beschreibung: Lacto-N-tetraose ist ein gereinigtes und konzentriertes weißes bis cremefarbenes Pulver, das in einem mikrobiellen Fermentationsverfahren hergestellt wird. Definition: Chemische Bezeichnung: β-D-Galactopyranosyl-(1→3)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glucopyranosyl-(1→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose Chemische Formel: C26H45NO21 CAS-Nr.: 14116-68-8 Molmasse: 707,63 Da Quelle: Zwei genetisch veränderte Stämme (ein Produktionsstamm und ein fakultativer Abbaustamm) von Escherichia coli BL21(DE3) Merkmale/Zusammensetzung: Lacto-N-tetraose (in % der Trockenmasse): ≥ 75,0 % Massenanteil D-Lactose (in % der Trockenmasse): ≤ 5,0 % Massenanteil Lacto-N-triose II (in % der Trockenmasse): ≤ 5,0 % Massenanteil Para-lacto-N-hexaose (in % der Trockenmasse): ≤ 5,0 % Massenanteil D-Galactose und D-Glucose (in % der Trockenmasse): ≤ 5,0 % Massenanteil Summe anderer Kohlenhydratea: ≤ 15,0 % Massenanteil Feuchtigkeit: ≤ 9,0 % Massenanteil Asche: ≤ 1,0 % Massenanteil Restproteingehalt: ≤ 0,01 % Massenanteil Schwermetalle und Kontaminanten: Arsen: ≤ 0,2 mg/kg Aflatoxin M1: ≤ 0,025 μg/kg Mikrobiologische Kriterien: Standardkeimzahl: ≤ 1000 KBE/g Enterobacteriaceae: ≤ 10 KBE/g Salmonella spp.: in 25 g nicht nachweisbar Hefen und Schimmelpilze: ≤ 100 KBE/g Cronobacter (Enterobacter) sakazaki: in 10 g nicht nachweisbar Restgehalt an Endotoxinen: ≤ 10 EU/mg a Summe anderer Kohlenhydrate = 100 (Massenanteil in der Trockenmasse in %) — quantifizierte Kohlenhydrate (Massenanteil in der Trockenmasse in %) — Asche (Massenanteil in der Trockenmasse in %). KBE: koloniebildende Einheiten; EU: Endotoxineinheiten (Endotoxin Units)