Präambel VO (EU) 2023/754
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten(1), insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
- (1)
- Am 7. Dezember 2018 stellte Arche Consortia bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden „Agentur” ) einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf Erteilung einer Unionszulassung für ein Biozidprodukt der Produktarten 2 und 5 gemäß der Beschreibung in Anhang V der genannten Verordnung mit der Bezeichnung „Arche Chlorine” und legte eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass sich die zuständige Behörde Belgiens bereit erklärt hatte, den Antrag zu bewerten. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-UQ045679-98 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.
- (2)
- „Arche Chlorine” enthält als Wirkstoff aus Chlor freigesetztes Aktivchlor, das in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für die Produktarten 2 und 5 aufgeführt ist.
- (3)
- Am 27. November 2020 übermittelte die bewertende zuständige Behörde der Agentur gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung.
- (4)
- Am 5. Juli 2021 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ihre Stellungnahme(2) mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts „Arche Chlorine” und dem endgültigen Bewertungsbericht für das Biozidprodukt.
- (5)
- In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass das Biozidprodukt „Arche Chlorine” als „einziges Biozidprodukt” gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe r der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten kann, dass eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der genannten Verordnung erteilt werden kann und dass das Biozidprodukt bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absatz 1 der genannten Verordnung erfüllt.
- (6)
- Am 30. Juli 2021 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in allen Amtssprachen der Union.
- (7)
- Deutschland ersuchte am 7. März 2022 die Kommission, gemäß Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 die Bedingungen der Unionszulassung für das Biozidprodukt „Arche Chlorine” für sein Hoheitsgebiet gemäß Artikel 37 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung zum Schutz der öffentlichen Ordnung und gemäß Artikel 37 Absatz 1 Buchstabe c zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen anzupassen. In ihrem Antrag verwiesen die deutschen Behörden auf die nationalen Vorschriften der deutschen Trinkwasserverordnung (im Folgenden „TrinkwV” )(3), die ein systematisches Regelwerk zur Gewährleistung genusstauglichen und reinen Trinkwassers durch Regulierung der erforderlichen Wasserqualität sowie der für die Trinkwasseraufbereitung zu verwendenden Stoffe, Methoden und Verfahren festlegt. Zudem sind darin die Pflichten für die Inhaber einer Wasserversorgungsanlage und die Vorschriften für die Einhaltung dieser Pflichten festgelegt. Auf der Grundlage der in der TrinkwV festgelegten Vorschriften haben sich bestimmte Normen und gemeinsame Praktiken entwickelt, die im Bereich der Trinkwasseraufbereitung in Deutschland gut etabliert sind.
- (8)
- Deutschland erläuterte ausführlich, dass einige der in der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts beschriebenen Verwendungszwecke nicht vollständig den Vorschriften der TrinkwV entsprechen: Nummer 2 (Desinfektion von Trinkwasser in den Wasserversorgungsanlagen), Nummer 3 (Desinfektion von Trinkwasser in Behältnissen) und Nummer 4 (Desinfektion des Wassers in Sammelsystemen). Insbesondere müssten die Anwendungsmethoden, die Aufwandmengen und die Häufigkeit dieser Verwendungen angepasst werden, damit sie den Anforderungen der Liste der Aufbereitungsstoffe und Desinfektionsverfahren gemäß § 11 TrinkwV entsprechen.
- (9)
- Die Kommission ist auf der Grundlage von Artikel 2 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 der Auffassung, dass der Antrag Deutschlands auf Anpassung der Bedingungen der Unionszulassung für das Biozidprodukt „Arche Chlorine” für sein Hoheitsgebiet gemäß Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zum Schutz der öffentlichen Ordnung bei der Trinkwasserversorgung und zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gemäß Artikel 37 Absatz 1 Buchstaben b und c der genannten Verordnung gerechtfertigt ist. Die TrinkwV dient in Deutschland der Umsetzung der Richtlinie 98/83/EG des Rates(4), die einen rechtlichen Rahmen festgelegt, um die menschliche Gesundheit vor den nachteiligen Einflüssen, die sich aus der Verunreinigung von Wasser für den menschlichen Gebrauch ergeben, durch Gewährleistung seiner Genusstauglichkeit und Reinheit zu schützen. Diese Richtlinie legt wesentliche Qualitätsstandards auf Unionsebene fest und ermöglicht es den Mitgliedstaaten, bei der Umsetzung in nationales Recht zusätzliche Anforderungen und höhere Standards anzuwenden. Die besonderen Vorschriften, die Deutschland zur Umsetzung der Bestimmungen der Richtlinie 98/83/EG in nationales Recht gewählt hat, gelten seit 2001 und werden von der Trinkwasseraufbereitungsbranche in Deutschland umgesetzt und angewandt. Produkte zur Desinfektion von Trinkwasser, die auf dem deutschen Markt bereitgestellt werden, sollten daher dieses System nicht beeinträchtigen und den in der TrinkwV festgelegten Vorschriften entsprechen.
- (10)
- Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und hält es daher für angezeigt, eine Unionszulassung für „Arche Chlorine” mit den von Deutschland für sein Hoheitsgebiet gemäß Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 beantragten Anpassungen der Zusammenfassung der Eigenschaften für die Verwendungszwecke 2, 3 und 4 zu erteilen.
- (11)
- Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte —
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Fußnote(n):
- (1)
ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1.
- (2)
Stellungnahme der ECHA vom 16. Juni 2021 zur Unionszulassung für das Biozidprodukt „Arche Chlorine” (ECHA/BPC/281/2021), https://echa.europa.eu/it/opinions-on-union-authorisation
- (3)
Trinkwasserverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 10. März 2016 (Bundesgesetzblatt I S. 459), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 22. September 2021 (Bundegesetzblatt I S. 4343). TrinkwV.pdf (gesetze-im-internet.de)
- (4)
Richtlinie 98/83/EG des Rates vom 3. November 1998 über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch (ABl. L 330 vom 5.12.1998, S. 32).
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