ANHANG VO (EU) 2023/859

Definition:

Chemische Bezeichnung: α-L-Fucopyranosyl-(1→2)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose

Chemische Formel: C₁₈H₃₂O₁₅

CAS-Nr.: 41263-94-9

Molmasse: 488,44 g/mol

2′-Fucosyllactose, erzeugt mit dem genetisch veränderten Stamm von Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, zugelassen am 16. Mai 2023. Diese Aufnahme erfolgt auf der Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher Daten, die gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 dem Datenschutz unterliegen.

Antragsteller: „Advanced Protein Technologies Corporation” , 7th Floor GyeongGi-BioCenter, 147, Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, 16229 Südkorea. Solange der Datenschutz gilt, darf 2′-Fucosyllactose, erzeugt mit einem genetisch veränderten Stamm von Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, nur von „Advanced Protein Technologies Corporation” in der Union in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält eine Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, die gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 dem Datenschutz unterliegen, oder er hat die Zustimmung von „Advanced Protein Technologies Corporation” .

Datum, an dem der Datenschutz erlischt: 16. Mai 2028.

Beschreibung:

2′-Fucosyllactose ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das durch einen mikrobiologischen Prozess gewonnen wird.

Reinheit:

2′-Fucosyllactose: ≥ 83 %

D-Lactose: ≤ 10,0 %

L-Fucose: ≤ 2,0 %

Difucosyl-D-lactose: ≤ 5,0 %

2′-Fucosyl-D-lactulose: ≤ 1,5 %

Summe der Saccharide (2′-Fucosyllactose, D-Lactose, L-Fucose, Difucosyl-D-lactose, 2′-Fucosyl-D-lactulose): ≥ 90 %

pH-Wert (20 C, 5%ige Lösung): 3,0–7,5

Wasser: ≤ 9,0 %

Sulfatasche: ≤ 2,0 %

Essigsäure: ≤ 1,0 %

Restproteingehalt: ≤ 0,01 %

Mikrobiologische Kriterien:

Aerobe mesophile Gesamtkeimzahl: ≤ 3000 KBE/g

Hefen: ≤ 100 KBE/g

Schimmelpilze: ≤ 100 KBE/g

Endotoxine: ≤ 10 EU/mg

KBE: koloniebildende Einheiten; EU: Endotoxineinheiten (Endotoxin Units).

Beschreibung:

2′-Fucosyllactose ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, und das Flüssigkonzentrat (45 % m/V ± 5 % m/V) ist eine farblose bis leicht gelbe, klare wässrige Lösung. 2′-Fucosyllactose wird durch einen mikrobiologischen Prozess gewonnen.

Reinheit:

2′-Fucosyllactose: ≥ 90 %

Lactose: ≤ 5,0 %

Fucose: ≤ 3,0 %

3-Fucosyllactose: ≤ 5,0 %

Fucosylgalactose: ≤ 3,0 %

Difucosyllactose: ≤ 5,0 %

Glucose: ≤ 3,0 %

Galactose: ≤ 3,0 %

Wasser: ≤ 9,0 % (Pulver)

Sulfatasche: ≤ 0,5 % (Pulver und Flüssigkeit)

Restproteingehalt: ≤ 0,01 % (Pulver und Flüssigkeit)

Schwermetalle:

Blei: ≤ 0,02 mg/kg (Pulver und Flüssigkeit)

Arsen: ≤ 0,2 mg/kg (Pulver und Flüssigkeit)

Cadmium: ≤ 0,1 mg/kg (Pulver und Flüssigkeit)

Quecksilber: ≤ 0,5 mg/kg (Pulver und Flüssigkeit)

Mikrobiologische Kriterien:

Gesamtkeimzahl: ≤ 104 KBE/g (Pulver), ≤ 5000 KBE/g (Flüssigkeit)

Hefen und Schimmelpilze: ≤ 100 KBE/g (Pulver); ≤ 50 KBE/g (Flüssigkeit)

Enterobakterien/Coliforme: keine in 11 g (Pulver und Flüssigkeit)

Salmonella: negativ/100 g (Pulver), negativ/200 ml (Flüssigkeit)

Cronobacter: negativ/100 g (Pulver), negativ/200 ml (Flüssigkeit)

Endotoxine: ≤ 100 EU/g (Pulver), ≤ 100 EU/ml (Flüssigkeit)

Aflatoxin M1: ≤ 0,025 μg/kg (Pulver und Flüssigkeit)

KBE: koloniebildende Einheiten; EU: Endotoxineinheiten (Endotoxin Units).

Beschreibung:

2′-Fucosyllactose ist ein weißes bis cremefarbenes/elfenbeinfarbenes Pulver, das durch einen mikrobiologischen Prozess gewonnen wird.

Reinheit:

2′-Fucosyllactose (Massenanteil Trockenmasse): ≥ 94,0 %

D-Lactose (Massenanteil Trockenmasse): ≤ 3,0 %

L-Fucose (Massenanteil Trockenmasse): ≤ 3,0 %

3-Fucosyllactose (Massenanteil Trockenmasse): ≤ 3,0 %

Difucosyllactose (Massenanteil Trockenmasse): ≤ 2,0 %

D-Glucose (Massenanteil Trockenmasse): ≤ 3,0 %

D-Galactose (Massenanteil Trockenmasse): ≤ 3,0 %

Wasser: ≤ 9,0 %

Asche: ≤ 0,5 %

Restproteingehalt: ≤ 0,005 %

Kontaminanten:

Arsen: ≤ 0,03 mg/kg

Aflatoxin M1: ≤ 0,025 μg/kg

Ethanol: ≤ 1000 mg/kg

Mikrobiologische Kriterien:

Gesamtkeimzahl: ≤ 500 KBE/g

Hefen und Schimmelpilze: ≤ 100 KBE/g

Enterobacteriaceae: in 10 g nicht nachweisbar

Salmonella: in 25 g nicht nachweisbar

Cronobacter spp.: in 10 g nicht nachweisbar

Endotoxine: ≤ 100 EU/g

KBE: koloniebildende Einheiten; EU: Endotoxineinheiten (Endotoxin Units).