Präambel VO (EU) 2023/859

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mittels der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ eine Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel erstellt.

(3)

Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2016/376 der Kommission⁽³⁾ wurde das Inverkehrbringen von synthetischer 2′-Fucosyllactose (im Folgenden „2′-FL” ) als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁴⁾ genehmigt.

(4)

Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2017/2201 der Kommission⁽⁵⁾ wurde das Inverkehrbringen von 2′-FL (mikrobiell), hergestellt mit Escherichia coli (Stamm BL21), als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates genehmigt.

(5)

Am 23. Juni 2016 unterrichtete das Unternehmen Glycom A/S die Kommission gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 von seiner Absicht, 2′-FL (mikrobiell), das durch bakterielle Fermentation mit Escherichia coli K12 gewonnen wird, in Verkehr zu bringen. 2′-Fucosyllactose mikrobiellen Ursprungs, die mit Escherichia coli K12 erzeugt wird, wurde auf der Grundlage dieser Meldung bei der Gründung der Union in die Unionsliste neuartiger Lebensmittel aufgenommen.

(6)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2019/388 der Kommission⁽⁶⁾ wurde gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 die Änderung der Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels 2′-FL (mikrobiell), das mit Escherichia coli K-12 erzeugt wird, genehmigt, um den Gehalt an 2′-FL, D-Lactose und Difucosyl-D-lactose zu ändern.

(7)

Am 7. Juli 2020 stellte das Unternehmen „Advanced Protein Technologies Corporation” (im Folgenden der „Antragsteller” ) gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 bei der Kommission einen Antrag auf Änderung der Spezifikationen von 2′-FL (mikrobiell), um dessen Erzeugung durch mikrobielle Fermentation mit einem genetisch veränderten abgeleiteten Stamm von Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 zu genehmigen.

(8)

Am 7. Juli 2020 beantragte der Antragsteller bei der Kommission ferner den Schutz der folgenden zur Stützung des Antrags vorgelegten geschützten wissenschaftlichen Studien und Daten: Kernspinresonanz-Tests (im Folgenden „NMR-Tests” ) zur Bestimmung der Identität von 2′-FL⁽⁷⁾, einer Beschreibung der genetischen Sequenzanalysen des genetisch veränderten 2′-FL-Produktionsstamms⁽⁸⁾, der Ergebnisse von Analysen zur Bestätigung des Nichtvorhandenseins lebensfähiger Zellen des abgeleiteten Stamms von Corynebacterium glutamicum ATCC 13032⁽⁹⁾, eines Rückmutationstests an Bakterien mit 2′-FL⁽¹⁰⁾, eines In-vitro-Tests auf Chromosomenaberrationen mit 2′-FL⁽¹¹⁾, eines In-vitro-Mikronukleustests an Säugetierzellen mit 2′-FL⁽¹²⁾, eines In-vitro-Mikronukleustests an menschlichen Lymphozyten mit 2′-FL⁽¹³⁾, einer Studie zur akuten oralen Toxizität bei Ratten⁽¹⁴⁾ sowie einer 90-tägigen Studie zur oralen Toxizität von 2′-FL bei Ratten⁽¹⁵⁾.

(9)

Am 13. Oktober 2020 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 um eine Bewertung von 2′-FL, erzeugt durch mikrobielle Fermentation mit einem genetisch veränderten abgeleiteten Stamm von Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, als neuartiges Lebensmittel.

(10)

Am 26. Oktober 2022 nahm die Behörde gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 ihr wissenschaftliches Gutachten zur Sicherheit von 2′-Fucosyllactose (2′-FL), erzeugt mit einem abgeleiteten Stamm (APC199) von Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283⁽¹⁶⁾ an.

(11)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass 2′-FL, das durch mikrobielle Fermentation mit einem genetisch veränderten abgeleiteten Stamm von Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 erzeugt wird, unter den derzeit zugelassenen Verwendungsbedingungen sicher ist. Daher liefert dieses wissenschaftliche Gutachten ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass 2′-FL, das durch mikrobielle Fermentation mit einem genetisch veränderten abgeleiteten Stamm von Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 erzeugt wird, bei Verwendung unter den derzeit zugelassenen Verwendungsbedingungen die Bedingungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt.

(12)

Die Behörde erklärte in ihrem wissenschaftlichen Gutachten, ihre Schlussfolgerung zur Sicherheit des neuartigen Lebensmittels stütze sich auf die folgenden in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Studien und Daten, ohne die sie keine Bewertung des neuartigen Lebensmittels hätte vornehmen und keine Schlussfolgerung hätte ziehen können: die NMR-Tests zur Bestimmung der Identität von 2′-FL, die Beschreibung der genetischen Sequenzanalysen des genetisch veränderten 2′-FL-Produktionsstamms, die Ergebnisse von Analysen zur Bestätigung des Nichtvorhandenseins lebensfähiger Zellen des abgeleiteten Stamms von Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, den Rückmutationstest an Bakterien mit 2′-FL, den In-vitro-Test auf Chromosomenaberrationen mit 2′-FL, den In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 2′-FL, den In-vitro-Mikronukleustest an menschlichen Lymphozyten mit 2′-FL sowie die 90-tägige Studie zur oralen Toxizität von 2′-FL bei Ratten.

(13)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes dieser Studien und Daten sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf deren Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(14)

Der Antragsteller erklärte in Bezug auf die wissenschaftlichen Studien und Daten zu den NMR-Tests zur Bestimmung der Identität von 2′-FL, zur Beschreibung der genetischen Sequenzanalysen des genetisch veränderten 2′-FL-Produktionsstamms, den Ergebnissen von Analysen zur Bestätigung des Nichtvorhandenseins lebensfähiger Zellen des abgeleiteten Stamms von Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, zu dem Rückmutationstest an Bakterien mit 2′-FL, dem In-vitro-Test auf Chromosomenaberrationen mit 2′-FL, dem In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 2′- FL, dem In-vitro-Mikronukleustest an menschlichen Lymphozyten mit 2′-FL sowie der 90-tägigen Studie zur oralen Toxizität von 2′-FL bei Ratten, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung nach nationalem Recht Schutzrechte an diesen Studien und Daten und das ausschließliche Recht auf deren Nutzung hielt und dass Dritte nicht rechtmäßig auf die Daten zugreifen, diese nutzen oder darauf verweisen könnten.

(15)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die Studien und Daten zu den NMR-Tests zur Bestimmung der Identität von 2′-FL, zur Beschreibung der genetischen Sequenzanalysen des genetisch veränderten 2′-FL-Produktionsstamms, den Ergebnissen von Analysen zur Bestätigung des Nichtvorhandenseins lebensfähiger Zellen des abgeleiteten Stamms von Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, zu dem Rückmutationstest an Bakterien mit 2′-FL, dem In-vitro-Test auf Chromosomenaberrationen mit 2′-FL, dem In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 2′-FL, dem In-vitro-Mikronukleustest an menschlichen Lymphozyten mit 2′-FL sowie der 90-tägigen Studie zur oralen Toxizität von 2′-FL bei Ratten gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung nur dem Antragsteller gestattet sein, 2′-FL, das mit einem genetisch veränderten abgeleiteten Stamm von Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 erzeugt wird, in der Union in Verkehr zu bringen.

(16)

Die Beschränkung der Zulassung von 2′-FL, das mit einem abgeleiteten Stamm von Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 erzeugt wird, und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung stützen.

(17)

Die im Antrag enthaltenen Informationen und das Gutachten der Behörde liefern ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass die Änderungen der Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels 2′-Fucosyllactose (mikrobiell) zur Zulassung von 2′-FL, das mit einem abgeleiteten Stamm von Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 erzeugt wird, mit den Bedingungen von Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 im Einklang stehen und genehmigt werden sollten.

(18)

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(19)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: