ANHANG VO (EU) 2023/948

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

1.

In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel	Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf		zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften	sonstige Anforderungen	Datenschutz
6′-Sialyllactose-Natriumsalz (6′-SL) (erzeugt mit abgeleiteten Stämmen von E. coli BL21(DE3))	Spezifizierte Lebensmittelkategorie	Höchstgehalte	Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „6′-Sialyllactose-Natriumsalz” . Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, die 6′-Sialyllactose-Natriumsalz (6′-SL) enthalten, muss den Hinweis tragen, dass a) sie nicht von Kindern unter 3 Jahren verzehrt werden sollten; b) sie nicht verzehrt werden sollten, wenn am selben Tag andere Lebensmittel, denen 6′-Sialyllactose-Natriumsalz zugesetzt wurde, verzehrt werden.		Zugelassen am 4. Juni 2023. Diese Aufnahme erfolgt auf der Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen. Antragsteller: „Chr. Hansen A/S” , Boege Allé 10-12, 2970 Hoersholm, Dänemark. Solange der Datenschutz gilt, darf das neuartige Lebensmittel 6′-Sialyllactose-Natriumsalz in der Union nur von Chr. Hansen A/S in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die geschützten wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen, oder er hat die Zustimmung von Chr. Hansen A/S. Zeitpunkt, zu dem der Datenschutz erlischt: 4. Juni 2028.
	Säuglingsanfangsnahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	0,70 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	0,70 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Getreidebeikost für Säuglinge und Kleinkinder und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	0,70 g/l oder 0,70 g/kg im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Getränke auf Milchbasis und gleichartige Erzeugnisse, die für Kleinkinder bestimmt sind	0,70 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	Entsprechend den besonderen Ernährungsbedürfnissen der Säuglinge und Kleinkinder, für die die Erzeugnisse bestimmt sind, jedoch keinesfalls mehr als 0,70 g/l oder 0,70 g/kg im gebrauchsfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird.
	Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, ausgenommen Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder	Entsprechend den besonderen Ernährungsbedürfnissen des Personenkreises, für den die Erzeugnisse bestimmt sind
	Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Säuglinge und Kleinkinder	1,8 g/Tag

2.

In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel

Spezifikation

6′-Sialyllactose-Natriumsalz (6′-SL) (erzeugt mit abgeleiteten Stämmen von E. coli BL21(DE3))

Beschreibung: 6’-Sialyllactose(6′-SL)-Natriumsalz ist ein gereinigtes weißes bis cremefarbenes Pulver oder Agglomerat, das durch einen mikrobiellen Prozess gewonnen wird und begrenzte Mengen an Lactose, 6’-Sialyllactose und Sialinsäure enthält. Definition: Chemische Bezeichnung: N-Acetyl-α-D-neuraminyl-(2→6)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucose, Natriumsalz Chemische Formel: C23H38NO19Na Molmasse: 655,53 Da CAS-Nr.: 157574-76-0 Quelle: Zwei genetisch veränderte Stämme (ein Produktionsstamm und ein fakultativer Abbaustamm) von Escherichia coli BL21(DE3) Merkmale/Zusammensetzung: 6′-Sialyllactose-Natriumsalz (%, bezogen auf die Trockenmasse): ≥ 90,0 % (w/w) 6′-Sialyllactulose (%, bezogen auf die Trockenmasse): ≤ 3,0 % (w/w) D-Lactose (%, bezogen auf die Trockenmasse): ≤ 5,0 % (w/w) Sialinsäure (%, bezogen auf die Trockenmasse): ≤ 2,0 % (w/w) N-Acetyl-D-glucosamin (%, bezogen auf die Trockenmasse): ≤ 3,0 % (w/w) Summe anderer Kohlenhydrate (%, bezogen auf die Trockenmasse)a: ≤ 5,0 % (w/w) Feuchtigkeit: ≤ 9,0 % (w/w) Asche: ≤ 8,5 % (w/w) Restproteingehalt: ≤ 0,01 % (w/w) Natrium: ≤ 4,2 % (w/w) Kontaminanten: Arsen: ≤ 0,2 (mg/kg) Aflatoxin M1: ≤ 0,025 (μg/kg) Mikrobiologische Kriterien: Standardkeimzahl: ≤ 1000 KBE/g Enterobakterien: ≤ 10 KBE/g Salmonella spp.: in 25 g nicht nachweisbar Hefen und Schimmelpilze: ≤ 100 KBE/g Cronobacter spp.: in 10 g nicht nachweisbar Restgehalt an Endotoxinen: ≤ 10 EU/mg a Summe anderer Kohlenhydrate = 100 (% (w/w), bezogen auf die Trockenmasse) — 6’-Sialyllactose-Natriumsalz (% (w/w), bezogen auf die Trockenmasse) — quantifizierte Kohlenhydrate (% (w/w), bezogen auf die Trockenmasse) — Asche (% (w/w), bezogen auf die Trockenmasse); KBE: koloniebildende Einheiten; EU: Endotoxineinheiten (Endotoxin Units)