Präambel VO (EU) 2023/948

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/82 der Kommission⁽³⁾ wurde das Inverkehrbringen von 6′-Sialyllactose-Natriumsalz, erzeugt durch mikrobielle Fermentation unter Verwendung des genetisch veränderten Stamms K12 DH1 von Escherichia coli, als neuartiges Lebensmittel in der Union gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 genehmigt.

(4)

Am 15. Mai 2020 stellte das Unternehmen Chr. Hansen A/S (im Folgenden „Antragsteller” ) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von 6′-Sialyllactose(im Folgenden „6′-SL” )-Natriumsalz, erzeugt durch mikrobielle Fermentation unter Verwendung von zwei genetisch veränderten Stämmen (einem Produktions- und einem fakultativen Abbaustamm), die aus dem Wirtsstamm Escherichia coli BL21(DE3) gewonnen wurden, als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Verwendung des so erzeugten 6′-SL-Natriumsalzes in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁴⁾, in Getreidebeikost für Säuglinge und Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 mit Ausnahme von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder, in Getränken auf Milchbasis und ähnlichen Erzeugnissen für Kleinkinder sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁵⁾ für die allgemeine Bevölkerung. Anschließend änderte der Antragsteller am 9. Dezember 2022 den ursprünglichen Antrag zur Verwendung von 6′-SL-Natriumsalz, erzeugt mit abgeleiteten Stämmen von Escherichia coli BL21(DE3), in Nahrungsergänzungsmitteln, um die Verwendung für Säuglinge und Kleinkinder auszuschließen. Der Antragsteller schlug außerdem vor, dass vom Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln, die 6′-SL-Natriumsalz, erzeugt mit abgeleiteten Stämmen von Escherichia coli BL21(DE3), enthalten, abgesehen werden sollte, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetztem 6′-SL-Natriumsalz verzehrt werden.

(5)

Am 15. Mai 2020 beantragte der Antragsteller bei der Kommission ferner den Schutz von geschützten wissenschaftlichen Studien und Daten, die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden; im Einzelnen handelte es sich dabei um die Methodenvalidierung für Massenspektrometrie (im Folgenden „MS” ), Kernspinresonanz (im Folgenden „NMR” ) und Hochleistungs-Anionenaustauschchromatografie mit gepulster amperometrischer Detektion (im Folgenden „HPAEC-PAD” ) und die Ergebnisse der Bestimmung der Identität von 6′-SL und der im neuartigen Lebensmittel enthaltenen Kohlenhydrat-Nebenprodukte⁽⁶⁾, eine Beschreibung⁽⁷⁾ und Bescheinigungen der Hinterlegung⁽⁸⁾ der zur Erzeugung von 6’-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, Berichte zur System- und Methodenvalidierung für quantitative Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit (im Folgenden „qPCR” ) für die zur Erzeugung von 6’-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme⁽⁹⁾, einen Rückmutationstest an Bakterien mit 6’-SL-Natriumsalz⁽¹⁰⁾, einen In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 6’-SL-Natriumsalz⁽¹¹⁾, eine 7-Tage-Toxizitätsstudie zur Dosisfindung mit oraler Verabreichung von 6’-SL-Natriumsalz an Ratten⁽¹²⁾ und eine 90-tägige Studie zur oralen Toxizität bei Ratten mit 6′-SL-Natriumsalz⁽¹³⁾.

(6)

Am 11. Dezember 2020 hat die Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde” ) um eine Bewertung von 6′-SL-Natriumsalz, erzeugt durch mikrobielle Fermentation unter Verwendung von zwei genetisch veränderten Stämmen (einem Produktions- und einem fakultativen Abbaustamm), die aus dem Wirtsstamm Escherichia coli BL21(DE3) gewonnen wurden, als neuartiges Lebensmittel ersucht.

(7)

Am 26. Oktober 2022 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten Safety of 6’-sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21 (DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283⁽¹⁴⁾ gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(8)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass 6′-SL-Natriumsalz unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen und für die vorgeschlagenen Zielgruppen sicher ist. Daher bietet dieses wissenschaftliche Gutachten hinreichend Anhaltspunkte dafür, dass 6′-SL-Natriumsalz, erzeugt mit abgeleiteten Stämmen von Escherichia coli BL21(DE3), bei der Verwendung in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Getreidebeikost für Säuglinge und Kleinkinder sowie anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für besondere medizinische 2013, mit Ausnahme von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder, in Getränken auf Milchbasis und ähnlichen Erzeugnissen, die für Kleinkinder bestimmt sind, sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, den Genehmigungskriterien des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügt.

(9)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten stellte die Behörde fest, dass ihre Schlussfolgerung bezüglich der Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf wissenschaftlichen Studien und Daten aus verschiedenen Quellen beruhten, ohne die sie nicht in der Lage gewesen wäre, das neuartige Lebensmittel zu bewerten und zu ihrer Schlussfolgerung zu gelangen; im Einzelnen handelte es sich dabei um die Methodenvalidierung für Massenspektrometrie (MS), Kernspinresonanz (NMR) und Hochleistungs-Anionenaustauschchromatografie mit gepulster amperometrischer Detektion (HPAEC-PAD) und die Ergebnisse der Bestimmung der Identität von 6’-SL und der im neuartigen Lebensmittel enthaltenen Kohlenhydrat-Nebenprodukte, die Beschreibung und Bescheinigungen der Hinterlegung der zur Erzeugung von 6’-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, die Berichte zur System- und Methodenvalidierung für quantitative Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit (qPCR) für die zur Erzeugung von 6’-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, den Rückmutationstest an Bakterien mit 6’-SL-Natriumsalz, den In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 6’-SL-Natriumsalz, die 7-Tage-Toxizitätsstudie zur Dosisfindung mit oraler Verabreichung von 6’-SL-Natriumsalz an Ratten und die im Dossier des Antragstellers enthaltene 90-tägige Studie zur oralen Toxizität bei Ratten mit 6′-SL-Natriumsalz.

(10)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes dieser wissenschaftlichen Studien und Daten sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf deren Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(11)

Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung nach nationalem Recht Schutzrechte an diesen wissenschaftlichen Studien und Daten, die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden, sowie auf einen ausschließlichen Anspruch auf deren Nutzung hielt und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf diese Daten und Studien zugreifen oder diese nutzen können; im Einzelnen handelte es sich dabei um die Methodenvalidierung für Massenspektrometrie (MS), Kernspinresonanz (NMR) und Hochleistungs-Anionenaustauschchromatografie mit gepulster amperometrischer Detektion (HPAEC-PAD) und die Ergebnisse der Bestimmung der Identität von 6’-SL und der im neuartigen Lebensmittel enthaltenen Kohlenhydrat-Nebenprodukte, die Beschreibung und Bescheinigungen der Hinterlegung der zur Erzeugung von 6’-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, die Berichte zur System- und Methodenvalidierung für quantitative Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit (qPCR) für die zur Erzeugung von 6’-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, den Rückmutationstest an Bakterien mit 6’-SL-Natriumsalz, den In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 6’-SL-Natriumsalz, die 7-Tage-Toxizitätsstudie zur Dosisfindung mit oraler Verabreichung von 6’-SL-Natriumsalz an Ratten und die 90-tägige Studie zur oralen Toxizität bei Ratten mit 6′-SL-Natriumsalz.

(12)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Deshalb sollten die wissenschaftlichen Studien und Daten, die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden; im Einzelnen handelte es sich dabei um die Methodenvalidierung für Massenspektrometrie (MS), Kernspinresonanz (NMR) und Hochleistungs-Anionenaustauschchromatografie mit gepulster amperometrischer Detektion (HPAEC-PAD) und die Ergebnisse der Bestimmung der Identität von 6’-SL und der im neuartigen Lebensmittel enthaltenen Kohlenhydrat-Nebenprodukte, die Beschreibung und Bescheinigungen der Hinterlegung der zur Erzeugung von 6’-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, die Berichte zur System- und Methodenvalidierung für quantitative Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit (qPCR) für die zur Erzeugung von 6’-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, den Rückmutationstest an Bakterien mit 6’-SL-Natriumsalz, den In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 6’-SL-Natriumsalz, die 7-Tage-Toxizitätsstudie zur Dosisfindung mit oraler Verabreichung von 6’-SL-Natriumsalz an Ratten und die 90-tägige Studie zur oralen Toxizität bei Ratten mit 6′-SL-Natrium. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab Inkrafttreten dieser Verordnung nur dem Antragsteller gestattet sein, mit abgeleiteten Stämmen von Escherichia coli BL21(DE3) erzeugtes 6′-SL-Natriumsalz in der Union in Verkehr zu bringen.

(13)

Die Beschränkung der Zulassung von mit abgeleiteten Stämmen von Escherichia coli BL21(DE3) erzeugtem 6′-SL-Natriumsalz und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Studien und Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine solche Zulassung stützen.

(14)

Im Einklang mit den vom Antragsteller vorgeschlagenen Bedingungen für die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die 6′-SL-Natriumsalz, erzeugt mit abgeleiteten Stämmen von Escherichia coli BL21(DE3), enthalten, sind die Verbraucher durch eine angemessene Kennzeichnung darüber zu informieren, dass Nahrungsergänzungsmittel, die 6′-SL-Natriumsalz enthalten, nicht von Säuglingen und Kleinkindern unter drei Jahren verzehrt und nicht verwendet werden sollten, wenn am selben Tag auch andere Lebensmittel mit zugesetztem 6′-SL-Natriumsalz verzehrt werden.

(15)

Der Eintrag für 6′-SL-Natriumsalz, erzeugt mit abgeleiteten Stämmen von Escherichia coli BL21(DE3), als neuartiges Lebensmittel in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel sollte auch die erforderlichen Verwendungsbedingungen, Spezifikationen und sonstigen Informationen im Zusammenhang mit seiner Zulassung gemäß Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 enthalten.

(16)

6′-SL-Natriumsalz, erzeugt mit abgeleiteten Stämmen von Escherichia coli BL21(DE3), sollte in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(17)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: